Een onderzoek om te ontdekken of Elinzanetant het rijvermogen en de hersenfunctie bij gezonde vrouwen beïnvloedt

Onderzoekers zijn op zoek naar een betere manier om vasomotorische symptomen (VMS), ook wel opvliegers genoemd, te behandelen.

Opvliegers zijn intense en plotselinge warmtegevoelens die gepaard gaan met zweten en rood worden van de huid. Deze komen vaak voor bij vrouwen in de menopauze, maar kunnen ook bij mannen voorkomen. Dergelijke symptomen worden VMS genoemd en worden veroorzaakt door veranderingen in de geslachtshormoonspiegels.

De onderzoeksbehandeling, elinzanetant, wordt getest voor de behandeling van VMS bij zowel mannen als vrouwen. Het werkt door de activiteit te blokkeren van een stof genaamd neurokinine, waarvan wordt gedacht dat deze een rol speelt bij het ontstaan ​​van opvliegers.

Elinzanetant kan blijvende effecten veroorzaken, zoals slaperigheid en vermoeidheid. Dergelijke effecten kunnen het autorijden onveilig maken.

Het belangrijkste doel van deze studie is om te leren hoe elinzanetant de rijvaardigheid de volgende dag bij gezonde vrouwen beïnvloedt.

Hiervoor zullen onderzoekers het vermogen van deelnemers bestuderen om tijdens het rijden op een rechte weg een stabiele positie binnen hun rijstrook aan te houden tijdens een computergestuurd rijexamen (ook wel rijsimulator genoemd).

In dit onderzoek nemen de deelnemers twee verschillende doses elinzanetant, een ander medicijn genaamd zopiclon, en bijpassende placebo's voor deze medicijnen.

Zopiclon helpt bij de behandeling van slaapproblemen. Een placebo ziet eruit als een onderzoeksgeneesmiddel, maar bevat geen geneesmiddel.

Deelnemers zullen elinzanetant, zopiclon en de bijbehorende placebo's via de mond innemen.

Dit onderzoek zal 4 behandelingsperioden omvatten, waarbij elke periode 6 dagen duurt. In elke periode krijgen de deelnemers één van de volgende behandelingen, in een volgorde die hen willekeurig (toevallig) wordt toegewezen:

• dosis A van elinzanetant en een zopiclon-placebo
• dosis B elinzanetant en een zopiclon-placebo
• zopiclon 7,5 milligram (mg) en elinzanetant-placebo
• elinzanetant placebo en zopiclon placebo

Elke deelnemer zal ongeveer 15 weken aan het onderzoek deelnemen met maximaal 6 bezoeken aan de onderzoekslocatie.

Deelnemers bezoeken de onderzoekslocatie:

• één keer voordat de behandeling begint, zodat de onderzoeksartsen en hun team hun gezondheid kunnen controleren en kunnen bevestigen of de deelnemer aan het onderzoek kan deelnemen
• eenmaal in elk van de 4 behandelingsperioden voor een verblijf van 6 dagen op de onderzoekslocatie met een pauze van 14 dagen tussen elke periode. Tijdens elk verblijf ondergaan ze de toegewezen behandeling van dag 1 tot en met 5 en het rijexamen op dag 2 en 6
• één keer, 7 tot 21 dagen na hun laatste behandeling, zodat de onderzoeksartsen en hun team hun gezondheid kunnen controleren

Tijdens het onderzoek zullen de artsen en hun onderzoeksteam:

• controleer de gezondheid van deelnemers door tests uit te voeren, zoals bloed- en urinetests, en controleer de gezondheid van het hart met behulp van een elektrocardiogram (ECG)
• controleer de rijvaardigheid van de deelnemers en hun hersenfunctie en mate van slaperigheid met behulp van verschillende tests, waaronder een rijsimulatortest
• controleer het niveau van de onderzoeksgeneesmiddelen in het bloed van de deelnemers
• stel de deelnemers vragen over hoe ze zich voelen en welke bijwerkingen ze ervaren.

Een bijwerking is elk medisch probleem dat een deelnemer tijdens een onderzoek ondervindt. Artsen houden alle bijwerkingen bij, ongeacht of ze denken dat deze verband houden met de onderzoeksbehandeling of niet.