Badanie mające na celu sprawdzenie, czy Elinzanetant wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i funkcjonowanie mózgu u zdrowych kobiet

Naukowcy szukają lepszego sposobu leczenia objawów naczynioruchowych (VMS), znanych również jako uderzenia gorąca.

Uderzenia gorąca to intensywne i nagłe uczucie gorąca, któremu towarzyszy pocenie się i zaczerwienienie skóry. Występują często u kobiet w okresie menopauzy, ale mogą również wystąpić u mężczyzn. Takie objawy nazywane są VMS i są spowodowane zmianami poziomu hormonów płciowych.

Badany lek, elinzanetant, jest testowany pod kątem leczenia VMS zarówno u mężczyzn, jak iu kobiet. Działa poprzez blokowanie aktywności substancji zwanej neurokininą, która, jak się uważa, odgrywa rolę w wywoływaniu uderzeń gorąca.

Elinzanetant może powodować trwałe skutki, takie jak senność i zmęczenie. Takie skutki mogą sprawić, że jazda stanie się niebezpieczna.

Głównym celem tego badania jest poznanie wpływu elinzanetantu na zdolność prowadzenia pojazdów następnego dnia u zdrowych kobiet.

W tym celu badacze zbadają zdolność uczestników do utrzymania stabilnej pozycji na pasie ruchu podczas jazdy po prostej drodze w ramach komputerowego testu na prawo jazdy (znanego również jako symulator jazdy).

W tym badaniu uczestnicy przyjmą 2 różne dawki elinzanetantu, innego leku zwanego zopiklonem, i dopasują placebo do tych leków.

Zopiklon pomaga w leczeniu problemów ze snem. Placebo wygląda jak badany lek, ale nie zawiera żadnego leku.

Uczestnicy będą przyjmować doustnie elizanetant, zopiklon i odpowiadające im placebo.

Badanie to będzie obejmowało 4 okresy leczenia, każdy trwający 6 dni. W każdym okresie uczestnicy otrzymają jeden z poniższych zabiegów w kolejności im losowo (przypadkowo):

• dawkę A elinzanetantu i placebo zopiklonu
• dawkę B elinzanetantu i placebo zopiklonu
• zopiklon 7,5 miligrama (mg) i elinzanetant placebo
• elinzanetant placebo i zopiklon placebo

Każdy uczestnik będzie brał udział w badaniu przez około 15 tygodni z maksymalnie 6 wizytami w ośrodku badawczym.

Uczestnicy odwiedzą miejsce badania:

• raz przed rozpoczęciem leczenia, aby lekarze prowadzący badanie i ich zespół mogli sprawdzić ich stan zdrowia i potwierdzić, czy uczestnik może dołączyć do badania
• raz na każdy z 4 okresów leczenia przez 6 dni pobytu w ośrodku badawczym z 14-dniową przerwą pomiędzy każdym okresem. Podczas każdego pobytu przejdą przypisane leczenie od 1 do 5 dnia oraz egzamin na prawo jazdy w 2 i 6 dniu
• raz, od 7 do 21 dni po ostatnim leczeniu, aby lekarze prowadzący badanie i ich zespół mogli sprawdzić ich stan zdrowia

Podczas badania lekarze i ich zespół badawczy:

• sprawdzić stan zdrowia uczestników, wykonując badania, takie jak badania krwi i moczu oraz sprawdzając stan zdrowia serca za pomocą elektrokardiogramu (EKG)
• sprawdzić zdolność uczestników do prowadzenia pojazdów oraz funkcjonowanie ich mózgu i poziom senności za pomocą różnych testów, w tym testu na symulatorze jazdy
• sprawdzić poziom badanych leków we krwi uczestników
• zadaj uczestnikom pytania na temat tego, jak się czują i jakie mają zdarzenia niepożądane.

Zdarzeniem niepożądanym jest każdy problem medyczny, który uczestnik wystąpi w trakcie badania. Lekarze monitorują wszystkie zdarzenia niepożądane, niezależnie od tego, czy uważają je za związane z badanym leczeniem, czy nie.