Tutkimus sen selvittämiseksi, vaikuttaako elinzanetantti terveiden naisten ajokykyyn ja aivojen toimintaan

Tutkijat etsivät parempaa tapaa hoitaa vasomotorisia oireita (VMS), jotka tunnetaan myös nimellä kuumat aallot.

Kuumat aallot ovat voimakkaita ja äkillisiä lämmön tunteita sekä ihon hikoilua ja punoitusta. Nämä ovat yleisiä vaihdevuodet läpikäyville naisille, mutta niitä voi esiintyä myös miehillä. Tällaisia ​​oireita kutsutaan VMS:ksi ja ne johtuvat muutoksista sukupuolihormonitasoissa.

Tutkimushoitoa, elinzanetanttia, testataan VMS:n hoidossa sekä miehillä että naisilla. Se toimii estämällä neurokiniini-nimisen aineen toiminnan, jonka uskotaan osallistuvan kuumien aaltojen alkamiseen.

Elinzanetantti voi aiheuttaa pysyviä vaikutuksia, kuten uneliaisuutta ja väsymystä. Tällaiset vaikutukset voivat tehdä ajamisesta vaarallista.

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on selvittää, kuinka elinzanetantti vaikuttaa terveiden naisten kykyyn ajaa seuraavana päivänä ajokykyyn.

Tätä varten tutkijat tutkivat osallistujien kykyä säilyttää vakaa asento kaistallaan ajaessaan suoraa tietä tietokonepohjaisessa ajokokeessa (tunnetaan myös ajosimulaattorina).

Tässä tutkimuksessa osallistujat ottavat kaksi eri annosta elinzanetanttia, toista lääkettä, tsopiklonia, ja vastaavia lumelääkettä näihin lääkkeisiin.

Tsopikloni auttaa hoitamaan unihäiriöitä. Plasebo näyttää tutkimuslääkkeeltä, mutta siinä ei ole lääkettä.

Osallistujat ottavat elinzanetanttia, tsopiklonia ja niitä vastaavia lumelääkettä suun kautta.

Tässä tutkimuksessa on 4 hoitojaksoa, joista jokainen kestää 6 päivää. Jokaisella jaksolla osallistujat saavat yhden seuraavista hoidoista heille satunnaisessa järjestyksessä (sattumalta):

• annos A elinzanetanttia ja tsopikloni lumelääkettä
• annos B elinzanetanttia ja tsopikloni lumelääkettä
• tsopikloni 7,5 milligrammaa (mg) ja elinzanetantti lumelääke
• elinzanetantti lumelääke ja tsopikloni lumelääke

Jokainen osallistuja on tutkimuksessa noin 15 viikon ajan ja hän tekee enintään 6 käyntiä tutkimuspaikalla.

Osallistujat vierailevat tutkimussivustolla:

• kerran ennen hoidon alkamista, jotta tutkimuslääkärit ja heidän tiiminsä voivat tarkistaa terveydentilansa ja varmistaa, voiko osallistuja liittyä tutkimukseen
• kerran kussakin neljästä hoitojaksosta 6 päivän oleskelun aikana tutkimuspaikalla 14 päivän taukolla kunkin jakson välillä. Jokaisen oleskelun aikana he suorittavat määrätyn hoidon päivinä 1-5 ja ajokokeen päivinä 2 ja 6
• kerran, 7-21 päivän kuluttua viimeisestä hoidosta, jotta tutkimuslääkärit ja heidän tiiminsä voivat tarkistaa heidän terveytensä

Tutkimuksen aikana lääkärit ja heidän tutkimusryhmänsä:

• tarkistaa osallistujien terveyden suorittamalla testejä, kuten veri- ja virtsakokeita, ja tarkistamalla sydämen terveyden EKG:n avulla
• tarkista osallistujien ajokyky ja aivotoiminta sekä uneliaisuus erilaisilla testeillä, mukaan lukien ajosimulaattoritesti
• tarkista tutkimuslääkkeiden taso osallistujien veressä
• kysy osallistujilta kysymyksiä siitä, miltä heistä tuntuu ja mitä haittatapahtumia heillä on.

Haittatapahtuma on mikä tahansa lääketieteellinen ongelma, joka osallistujalla on tutkimuksen aikana. Lääkärit seuraavat kaikkia haittatapahtumia riippumatta siitä, uskovatko ne liittyvän tutkimushoitoon vai eivät.