En undersøgelse for at lære, om Elinzanetant påvirker evnen til at køre bil og hjernefunktion hos raske kvinder

Forskere leder efter en bedre måde at behandle vasomotoriske symptomer (VMS), også kendt som hedeture.

Hedeture er intense og pludselige varmefornemmelser sammen med svedtendens og rødmen af ​​huden. Disse er almindelige for kvinder, der går gennem overgangsalderen, men kan også forekomme hos mænd. Sådanne symptomer kaldes VMS og er forårsaget af ændringer i kønshormonniveauer.

Studiebehandlingen, elinzanetant, testes til behandling af VMS hos både mænd og kvinder. Det virker ved at blokere aktiviteten af ​​et stof kaldet neurokinin, som menes at spille en rolle i at starte hedeture.

Elinzanetant kan forårsage varige virkninger som søvnighed og træthed. Sådanne effekter kan gøre kørsel usikker.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at lære, hvordan elinzanetant påvirker evnen til at køre bil næste dag hos raske kvinder.

Til dette vil forskerne studere deltagernes evne til at holde en stabil position inden for deres vognbane, mens de kører på en lige vej på en computerbaseret køretest (også kendt som en køresimulator).

I denne undersøgelse vil deltagerne tage 2 forskellige doser af elinzanetant, et andet lægemiddel kaldet zopiclon, og matchende placebo til disse lægemidler.

Zopiclon hjælper med at behandle søvnproblemer. Et placebo ligner et studielægemiddel, men der er ingen medicin i sig.

Deltagerne vil tage elinzanetant, zopiclon og deres matchende placebos gennem munden.

Denne undersøgelse vil have 4 behandlingsperioder, hvor hver periode varer 6 dage. I hver periode vil deltagerne modtage en af ​​følgende behandlinger i en rækkefølge, der er tildelt dem tilfældigt (tilfældigt):

• dosis A af elinzanetant og en zopiclon placebo
• dosis B af elinzanetant og en zopiclon placebo
• zopiclon 7,5 milligram (mg) og elinzanetant placebo
• elinzanetant placebo og zopiclon placebo

Hver deltager vil være i undersøgelsen i omkring 15 uger med op til 6 besøg på undersøgelsesstedet.

Deltagerne vil besøge undersøgelsens websted:

• én gang før behandlingen starter, så undersøgelsens læger og deres team kan tjekke deres helbred og bekræfte, om deltageren kan deltage i undersøgelsen
• én gang i hver af de 4 behandlingsperioder for et 6-dages ophold på undersøgelsesstedet med et mellemrum på 14 dage mellem hver periode. Under hvert ophold vil de tage den tildelte behandling fra dag 1 til 5 og køreprøven på dag 2 og 6
• én gang, 7 til 21 dage efter deres sidste behandling, så undersøgelsens læger og deres team kan kontrollere deres helbred

Under undersøgelsen vil lægerne og deres undersøgelsesteam:

• kontrollere deltagernes helbred ved at udføre tests såsom blod- og urinprøver og kontrollere hjertesundheden ved hjælp af et elektrokardiogram (EKG)
• kontrollere deltagernes evne til at køre bil og deres hjernefunktion og søvnighedsniveau ved hjælp af forskellige tests inklusive en køresimulatortest
• kontrollere niveauet af undersøgelsesstofferne i deltagernes blod
• stille deltagerne spørgsmål om, hvordan de har det, og hvilke uønskede hændelser de har.

En uønsket hændelse er ethvert medicinsk problem, som en deltager har under en undersøgelse. Læger holder styr på alle uønskede hændelser, uanset om de tror, ​​de er relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej.