Une étude pour savoir si l'élinzanetant affecte la capacité de conduire et la fonction cérébrale chez les femmes en bonne santé

Les chercheurs recherchent une meilleure façon de traiter les symptômes vasomoteurs (VMS), également appelés bouffées de chaleur.

Les bouffées de chaleur sont des sensations de chaleur intenses et soudaines accompagnées de transpiration et de rougeurs de la peau. Ceux-ci sont fréquents chez les femmes ménopausées, mais peuvent également survenir chez les hommes. Ces symptômes sont appelés VMS et sont provoqués par des changements dans les niveaux d’hormones sexuelles.

Le traitement à l'étude, l'élinzanetant, est testé pour le traitement du VMS chez les hommes et les femmes. Il agit en bloquant l’activité d’une substance appelée neurokinine, qui jouerait un rôle dans le déclenchement des bouffées de chaleur.

L'élinzanetant peut provoquer des effets durables tels que somnolence et fatigue. De tels effets peuvent rendre la conduite dangereuse.

L'objectif principal de cette étude est d'apprendre comment l'élinzanetant affecte la capacité à conduire le lendemain chez les femmes en bonne santé.

Pour cela, les chercheurs étudieront la capacité des participants à conserver une position stable dans leur voie tout en conduisant sur une route droite lors d'un test de conduite sur ordinateur (également connu sous le nom de simulateur de conduite).

Dans cette étude, les participants prendront 2 doses différentes d'élinzanetant, un autre médicament appelé zopiclone, et des placebos correspondant à ces médicaments.

La zopiclone aide à traiter les problèmes de sommeil. Un placebo ressemble à un médicament à l’étude mais ne contient aucun médicament.

Les participants prendront de l'élinzanetant, de la zopiclone et leurs placebos correspondants par voie orale.

Cette étude comprendra 4 périodes de traitement, chaque période durant 6 jours. À chaque période, les participants recevront l'un des soins suivants dans un ordre qui leur sera attribué au hasard (par hasard) :

• dose A d'élinzanétant et un placebo de zopiclone
• dose B d'élinzanétant et un placebo de zopiclone
• zopiclone 7,5 milligrammes (mg) et placebo élinzanetant
• placebo élinzanétant et placebo zopiclone

Chaque participant participera à l'étude pendant environ 15 semaines avec jusqu'à 6 visites sur le site d'étude.

Les participants visiteront le site d'étude :

• une fois avant le début du traitement, afin que les médecins de l'étude et leur équipe puissent vérifier leur état de santé et confirmer si le participant peut rejoindre l'étude
• une fois dans chacune des 4 périodes de traitement pour un séjour de 6 jours sur le site d'étude avec un intervalle de 14 jours entre chaque période. Lors de chaque séjour, ils suivront le traitement assigné des jours 1 à 5 et l'examen de conduite les jours 2 et 6.
• une fois, 7 à 21 jours après leur dernier traitement afin que les médecins de l'étude et leur équipe puissent vérifier leur état de santé

Au cours de l'étude, les médecins et leur équipe d'étude :

• vérifier la santé des participants en effectuant des tests tels que des analyses de sang et d'urine et en vérifiant la santé cardiaque à l'aide d'un électrocardiogramme (ECG)
• vérifier la capacité des participants à conduire, leur fonction cérébrale et leur niveau de somnolence à l'aide de différents tests, dont un test sur simulateur de conduite
• vérifier le niveau des médicaments à l'étude dans le sang des participants
• posez aux participants des questions sur ce qu'ils ressentent et sur les événements indésirables qu'ils subissent.

Un événement indésirable est tout problème médical rencontré par un participant au cours d’une étude. Les médecins gardent une trace de tous les événements indésirables, qu’ils pensent ou non qu’ils sont liés au traitement à l’étude.