Un estudio para saber si el elinzanetant afecta la capacidad para conducir y la función cerebral en mujeres sanas

Los investigadores están buscando una mejor manera de tratar los síntomas vasomotores (VMS), también conocidos como sofocos.

Los sofocos son sensaciones intensas y repentinas de calor junto con sudoración y enrojecimiento de la piel. Estos son comunes en las mujeres que atraviesan la menopausia, pero también pueden ocurrir en los hombres. Estos síntomas se denominan VMS y son causados ​​por cambios en los niveles de hormonas sexuales.

El tratamiento del estudio, elinzanetant, se está probando para el tratamiento del VMS tanto en hombres como en mujeres. Actúa bloqueando la actividad de una sustancia llamada neuroquinina, que se cree que desempeña un papel en el inicio de los sofocos.

Elinzanetant puede causar efectos duraderos como somnolencia y cansancio. Estos efectos pueden hacer que la conducción sea insegura.

El objetivo principal de este estudio es aprender cómo el elinzanetant afecta la capacidad para conducir al día siguiente en mujeres sanas.

Para ello, los investigadores estudiarán la capacidad de los participantes para mantener una posición estable dentro de su carril mientras conducen en una carretera recta en un examen de conducción por computadora (también conocido como simulador de conducción).

En este estudio, los participantes tomarán 2 dosis diferentes de elinzanetant, otro medicamento llamado zopiclona y placebos equivalentes a estos medicamentos.

La zopiclona ayuda a tratar los problemas para dormir. Un placebo parece un fármaco del estudio pero no contiene ningún medicamento.

Los participantes tomarán elinzanetant, zopiclona y sus placebos correspondientes por vía oral.

Este estudio tendrá 4 períodos de tratamiento y cada período durará 6 días. En cada período, los participantes recibirán uno de los siguientes tratamientos en un orden asignado aleatoriamente (al azar):

• dosis A de elinzanetant y un placebo de zopiclona
• dosis B de elinzanetant y placebo de zopiclona
• zopiclona 7,5 miligramos (mg) y elinzanetant placebo
• placebo de elinzanetant y placebo de zopiclona

Cada participante estará en el estudio durante aproximadamente 15 semanas con hasta 6 visitas al sitio del estudio.

Los participantes visitarán el sitio del estudio:

• una vez antes de que comience el tratamiento, para que los médicos del estudio y su equipo puedan verificar su salud y confirmar si el participante puede unirse al estudio.
• una vez en cada uno de los 4 períodos de tratamiento para una estadía de 6 días en el sitio del estudio con un intervalo de 14 días entre cada período. Durante cada estancia realizarán el tratamiento asignado de los Días 1 al 5 y el examen de conducción los Días 2 y 6.
• una vez, de 7 a 21 días después de su último tratamiento para que los médicos del estudio y su equipo puedan controlar su salud

Durante el estudio, los médicos y su equipo de estudio:

• comprobar la salud de los participantes realizando pruebas como análisis de sangre y orina, y comprobando la salud del corazón mediante un electrocardiograma (ECG)
• comprobar la capacidad de los participantes para conducir, su función cerebral y su nivel de somnolencia mediante diferentes pruebas, incluida una prueba de simulador de conducción
• comprobar el nivel de los medicamentos del estudio en la sangre de los participantes
• Haga preguntas a los participantes sobre cómo se sienten y qué eventos adversos están teniendo.

Un evento adverso es cualquier problema médico que tenga un participante durante un estudio. Los médicos realizan un seguimiento de todos los acontecimientos adversos, independientemente de si creen que están relacionados con el tratamiento del estudio o no.