Studie, která zjistí, zda Elinzanetant ovlivňuje schopnost řídit a mozkové funkce u zdravých žen

Vědci hledají lepší způsob, jak léčit vazomotorické příznaky (VMS), známé také jako návaly horka.

Návaly horka jsou intenzivní a náhlé pocity tepla spolu s pocením a zarudnutím kůže. Ty jsou běžné u žen procházejících menopauzou, ale mohou se objevit i u mužů. Takové příznaky se nazývají VMS a jsou způsobeny změnami hladin pohlavních hormonů.

Studovaná léčba, elinzanetant, je testována pro léčbu VMS u mužů i žen. Funguje tak, že blokuje aktivitu látky zvané neurokinin, o níž se předpokládá, že hraje roli při spouštění návalů horka.

Elinzanetant může způsobit trvalé účinky, jako je ospalost a únava. Takové účinky mohou způsobit, že řízení nebude bezpečné.

Hlavním účelem této studie je zjistit, jak elinzanetant ovlivňuje schopnost řídit druhý den u zdravých žen.

Za tímto účelem budou výzkumníci studovat schopnost účastníků udržet stabilní pozici ve svém jízdním pruhu při jízdě na rovné silnici na počítačovém řidičském testu (také známém jako simulátor jízdy).

V této studii budou účastníci užívat 2 různé dávky elinzanetantu, dalšího léku zvaného zopiclon, a odpovídající placeba k těmto lékům.

Zopiklon pomáhá léčit problémy se spánkem. Placebo vypadá jako studovaný lék, ale neobsahuje žádný lék.

Účastníci budou užívat elinzanetant, zopiklon a jim odpovídající placebo ústy.

Tato studie bude mít 4 léčebná období, přičemž každé období bude trvat 6 dní. V každém období dostanou účastníci jedno z následujících ošetření v pořadí, které jim bude náhodně (náhodou) přiděleno:

• dávka A elinzanetantu a zopiklonové placebo
• dávka B elinzanetantu a zopiklonové placebo
• zopiklon 7,5 miligramů (mg) a elinzanetant placebo
• elinzanetant placebo a zopiklon placebo

Každý účastník bude ve studii po dobu přibližně 15 týdnů s až 6 návštěvami místa studie.

Účastníci navštíví studijní místo:

• jednou před zahájením léčby, aby lékaři studie a jejich tým mohli zkontrolovat svůj zdravotní stav a potvrdit, zda se účastník může do studie zapojit
• jednou v každém ze 4 léčebných období pro 6denní pobyt v místě studie s přestávkou 14 dnů mezi každým obdobím. Během každého pobytu absolvují přidělené ošetření od 1. do 5. dne a řidičské zkoušky ve dnech 2. a 6.
• jednou, 7 až 21 dní po jejich poslední léčbě, aby lékaři studie a jejich tým mohli zkontrolovat jejich zdravotní stav

Během studie lékaři a jejich studijní tým:

• zkontrolovat zdraví účastníků prováděním testů, jako jsou testy krve a moči, a kontrolou zdraví srdce pomocí elektrokardiogramu (EKG)
• prověřit schopnost účastníků řídit a jejich mozkové funkce a úroveň ospalosti pomocí různých testů včetně testu na simulátoru jízdy
• zkontrolovat hladinu studovaných léků v krvi účastníků
• položte účastníkům otázky o tom, jak se cítí a jaké nežádoucí příhody mají.

Nežádoucí příhoda je jakýkoli zdravotní problém, který má účastník během studie. Lékaři sledují všechny nežádoucí příhody bez ohledu na to, zda si myslí, že souvisí se studovanou léčbou či nikoli.