Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den terapeutiska effekten av talidomid i syringomyelia

19 februari 2024 uppdaterad av: Xuanwu Hospital, Beijing

Effekten av talidomid vid refraktär syringomyelia (RS): en klinisk fas II-prövning

Syfte: Denna kliniska fas II-studie syftar till att utvärdera indikationer, terapeutiska effekter och biverkningar av talidomid vid refraktär syringomyeli.

Primärt resultatmått: Det primära effektmåttet är förändringen av ASIA vid vecka 12. Den kliniska effekten definieras som en ASIA-ökning ≥ 1 vid vecka 12, jämfört med den före talidomidanvändning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patogenesen av syringomyeli är dåligt förstådd och duraplastik eller shunting är inte alltid effektivt. Även om det allmänt anses att syringomyeli helt enkelt är en ansamling av CSF från subaraknoidalrummet, är patogenesen sannolikt mer komplex och kan involvera cellulära och molekylära processer.

Utredarna antog att blodryggmärgsbarriären (BSCB) kan spela en nyckelroll i patogenesen av syringomyeli, särskilt posttraumatisk syringomyeli (PTS), och att talidomid, som ett BSCB-skyddsrelaterat läkemedel, skulle minska BSCB-skador och skydda BSCB vid syringomyeli.

Primära mål: Denna kliniska fas II-studie syftar till att utvärdera indikationer, terapeutiska effekter och säkerhet för talidomid vid refraktär syringomyeli.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kontraindikation för duraplastik och shuntbehandling på grund av historia eller hög risk för allvarliga biverkningar,
  • eller icke-effektivt svar på duraplastik och shuntbehandling 12 månader före studiestart.
  • Den beräknade livslängden måste vara större än 12 månader.
  • Rutinmässiga laboratoriestudier: bilirubin </=1,0 * övre normala gränser (ULN); aspartataminotransferas (AST eller SGOT) eller alaninaminotransferas (ALT) < 1,0 * ULN; kreatinin <1,0 * ULN; antal vita blodkroppar >/= 4 000 per kubikmillimeter; antalet neutrofiler >/=1500 per kubikmillimeter blodplättar >/= 100 000 per kubikmillimeter; Hb >/=110 gram per milliliter; PT, APTT, INR inom ett normalt intervall.
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke, eller ständiga vårdgivare som väl förstår och är villiga att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
  • Måste kunna svälja tabletter

Exklusions kriterier:

  • Bevis på tumörmetastaser, återfall eller invasion;
  • Historik om psykiatriska sjukdomar;
  • Historik av anfall;
  • Anamnes med arteriosklerotiska kardiovaskulära sjukdomar (ASCVD), t.ex. stroke, myokardinfektion, instabil angina, inom 6 månader;
  • New York Heart Association Grade II eller högre kronisk hjärtsvikt;
  • Allvarlig och otillräckligt kontrollerad hjärtarytmi;
  • Betydande kärlsjukdom, t.ex. måttlig eller svår karotisstenos, aortaaneurysm, aortadissektion i anamnesen;
  • Allvarlig infektion;
  • Historik av allergi mot relevanta läkemedel;
  • Graviditet, amning eller fertilitetsprogram under de följande 12 månaderna;
  • Historik eller aktuell diagnos av perifer nervsjukdom;
  • onormal lever- och njurfunktion;
  • Aktiv tuberkulos;
  • Transplanterade organ;
  • Humant immunbristvirus;
  • Deltagande i andra experimentella studier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Talidomid
Oral Talidomid
Läkemedel: Talidomid
Talidomid 50 - 200 mg en gång på natten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ASIA-resultat
Tidsram: 1 dag före och 3 dagar, 3 månader efter läkemedelsbehandling
American Spinal Injury Association(ASIA) Poäng för att utvärdera ryggmärgsfunktionen, graden av ryggmärgsfunktionen, motor1-100, sensorisk 1-224, högre poäng betyder ett bättre resultat
1 dag före och 3 dagar, 3 månader efter läkemedelsbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
syringomyeli remission
Tidsram: 1 dag före och 3 dagar, 3 månader efter läkemedelsbehandling
syringomyeliaremission definieras som ≥ 25 % minskning av syringomyelivolymen på T2-bilder vid vecka 12, jämfört med den före talidomidanvändning
1 dag före och 3 dagar, 3 månader efter läkemedelsbehandling
Potentialen för den framkallade elektromyografiska signalen (eEMG).
Tidsram: 1 dag före och 3 dagar, 3 månader efter läkemedelsbehandling
Potentialen för den framkallade elektromyografiska signalen (eEMG) är standardindexet
1 dag före och 3 dagar, 3 månader efter läkemedelsbehandling
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: 1 dag före och 3 dagar, 3 månader efter läkemedelsbehandling
grad av smärta, 1-10, högre poäng innebär ett sämre resultat
1 dag före och 3 dagar, 3 månader efter läkemedelsbehandling
Klekamp och Sammi syringomyelia skala
Tidsram: 1 dag före och 3 dagar, 3 månader efter läkemedelsbehandling
för att utvärdera ryggmärgsfunktionen betyder högre poäng ett bättre resultat
1 dag före och 3 dagar, 3 månader efter läkemedelsbehandling
modifierade Japanese Orthopedic Association Scores (mJOA)
Tidsram: 1 dag före och 3 dagar, 3 månader efter läkemedelsbehandling
Motorisk funktion, sensorisk, blåsfunktion, för att utvärdera ryggmärgsfunktionen; 0-17, högre poäng betyder ett bättre resultat
1 dag före och 3 dagar, 3 månader efter läkemedelsbehandling
xuanwu syringomyelia skala
Tidsram: 1 dag före och 3 dagar, 3 månader efter läkemedelsbehandling
för att utvärdera ryggmärgsfunktionen, för att utvärdera ryggmärgsfunktionen；0-18, högre poäng betyder ett sämre resultat
1 dag före och 3 dagar, 3 månader efter läkemedelsbehandling
Förekomst av komplikationer
Tidsram: 1 dag före och 3 dagar, 3 månader efter läkemedelsbehandling
Förekomst av komplikationer
1 dag före och 3 dagar, 3 månader efter läkemedelsbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Utredare

  • Studiestol: fengzeng jian, Xuanwu Hospital, Beijing

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2024

Första postat (Faktisk)

20 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XWTETS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera