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Die therapeutische Wirkung von Thalidomid bei Syringomyelie

19. Februar 2024 aktualisiert von: Xuanwu Hospital, Beijing

Die Wirkung von Thalidomid bei refraktärer Syringomyelie (RS): eine klinische Phase-II-Studie

Zweck: Diese klinische Phase-II-Studie zielt darauf ab, die Indikationen, therapeutischen Wirkungen und Nebenwirkungen von Thalidomid bei refraktärer Syringomyelie zu bewerten.

Primärer Endpunkt: Der primäre Endpunkt ist die Veränderung von ASIA in Woche 12. Die klinische Wirksamkeit wird als ASIA-Anstieg ≥ 1 in Woche 12 im Vergleich zum Wert vor Thalidomid-Einsatz definiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Pathogenese der Syringomyelie ist kaum bekannt und eine Duraplastik oder Shunt-Operation ist nicht immer wirksam. Obwohl allgemein angenommen wird, dass Syringomyelie einfach eine Ansammlung von Liquor aus dem Subarachnoidalraum ist, ist die Pathogenese wahrscheinlich komplexer und kann zelluläre und molekulare Prozesse umfassen.

Die Forscher gingen davon aus, dass die Blut-Rückenmarks-Schranke (BSCB) eine Schlüsselrolle bei der Pathogenese der Syringomyelie, insbesondere der posttraumatischen Syringomyelie (PTS), spielen könnte und dass Thalidomid als BSCB-Schutzmedikament BSCB-Schäden reduzieren und BSCB schützen würde bei Syringomyelie.

Hauptziele: Diese klinische Phase-II-Studie zielt darauf ab, die Indikationen, therapeutischen Wirkungen und Sicherheit von Thalidomid bei refraktärer Syringomyelie zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Duraplastik und Shunt-Behandlung aufgrund der Vorgeschichte oder des hohen Risikos schwerwiegender Nebenwirkungen.
  • oder nicht wirksames Ansprechen auf Duraplastik und Shunt-Behandlung in den 12 Monaten vor Studienbeginn.
  • Die geschätzte Lebenserwartung muss mehr als 12 Monate betragen.
  • Routinemäßige Laboruntersuchungen: Bilirubin </=1,0 * Obergrenze des Normalwerts (ULN); Aspartataminotransferase (AST oder SGOT) oder Alaninaminotransferase (ALT) < 1,0 * ULN; Kreatinin <1,0 * ULN; Anzahl der weißen Blutkörperchen >/= 4.000 pro Kubikmillimeter; Anzahl der Neutrophilen >/=1500 pro Kubikmillimeter; Blutplättchen >/= 100.000 pro Kubikmillimeter; Hb >/=110 Gramm pro Milliliter; PT, APTT, INR im normalen Bereich.
  • Fähigkeit zum Verstehen und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen, oder ständige Betreuer, die gut verstehen und bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Muss Tabletten schlucken können

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf Tumormetastasierung, -rezidiv oder -invasion;
  • Vorgeschichte psychiatrischer Erkrankungen;
  • Vorgeschichte von Anfällen;
  • Vorgeschichte arteriosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankungen (ASCVD), z.B. Schlaganfall, Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, innerhalb von 6 Monaten;
  • New York Heart Association: Herzinsuffizienz Grad II oder höher;
  • Schwerwiegende und unzureichend kontrollierte Herzrhythmusstörungen;
  • Signifikante Gefäßerkrankung, z.B. mittelschwere oder schwere Karotisstenose, Aortenaneurysma, Aortendissektion in der Vorgeschichte;
  • Schwere Infektion;
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen relevante Medikamente;
  • Schwangerschafts-, Still- oder Fruchtbarkeitsprogramm in den folgenden 12 Monaten;
  • Anamnese oder aktuelle Diagnose einer peripheren Nervenerkrankung;
  • Abnorme Leber- und Nierenfunktion;
  • Aktive Tuberkulose;
  • Transplantierte Organe;
  • Menschlicher Immunschwächevirus;
  • Teilnahme an anderen experimentellen Studien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Thalidomid
Orales Thalidomid
Arzneimittel: Thalidomid
Thalidomid 50 - 200 mg einmal nachts

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ASIA-Score
Zeitfenster: 1 Tag vor und 3 Tage, 3 Monate nach der medikamentösen Behandlung
Wert der American Spinal Injury Association (ASIA) zur Beurteilung der Rückenmarksfunktion, Grad der Rückenmarksfunktion, motorisch 1-100, sensorisch 1-224, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
1 Tag vor und 3 Tage, 3 Monate nach der medikamentösen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remission der Syringomyelie
Zeitfenster: 1 Tag vor und 3 Tage, 3 Monate nach der medikamentösen Behandlung
Eine Syringomyelie-Remission ist definiert als eine Verringerung des Syringomyelie-Volumens auf T2-Bildern in Woche 12 um ≥ 25 % im Vergleich zu vor der Anwendung von Thalidomid
1 Tag vor und 3 Tage, 3 Monate nach der medikamentösen Behandlung
Das Potenzial des evozierten elektromyographischen Signals (eEMG).
Zeitfenster: 1 Tag vor und 3 Tage, 3 Monate nach der medikamentösen Behandlung
Das Potenzial des evozierten elektromyographischen Signals (eEMG) ist der Standardindex
1 Tag vor und 3 Tage, 3 Monate nach der medikamentösen Behandlung
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 1 Tag vor und 3 Tage, 3 Monate nach der medikamentösen Behandlung
Grad des Schmerzes, 1-10, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
1 Tag vor und 3 Tage, 3 Monate nach der medikamentösen Behandlung
Klekamp- und Sammi-Syringomyelie-Skala
Zeitfenster: 1 Tag vor und 3 Tage, 3 Monate nach der medikamentösen Behandlung
Bei der Beurteilung der Rückenmarksfunktion bedeuten höhere Werte ein besseres Ergebnis
1 Tag vor und 3 Tage, 3 Monate nach der medikamentösen Behandlung
modifizierte Scores der Japanese Orthopaedic Association (mJOA)
Zeitfenster: 1 Tag vor und 3 Tage, 3 Monate nach der medikamentösen Behandlung
Motorische Funktion, Sensorik, Blasenfunktion; zur Beurteilung der Rückenmarksfunktion; 0–17; höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
1 Tag vor und 3 Tage, 3 Monate nach der medikamentösen Behandlung
Xuanwu-Syringomyelie-Skala
Zeitfenster: 1 Tag vor und 3 Tage, 3 Monate nach der medikamentösen Behandlung
zur Beurteilung der Rückenmarksfunktion, zur Beurteilung der Rückenmarksfunktion；0-18, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
1 Tag vor und 3 Tage, 3 Monate nach der medikamentösen Behandlung
Häufigkeit von Komplikationen
Zeitfenster: 1 Tag vor und 3 Tage, 3 Monate nach der medikamentösen Behandlung
Häufigkeit von Komplikationen
1 Tag vor und 3 Tage, 3 Monate nach der medikamentösen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Ermittler

  • Studienstuhl: fengzeng jian, Xuanwu Hospital, Beijing

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XWTETS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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