Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапевтический эффект талидомида при сирингомиелии

19 февраля 2024 г. обновлено: Xuanwu Hospital, Beijing

Эффект талидомида при рефрактерной сирингомиелии (РС): клиническое исследование фазы II

Цель: Целью данного клинического исследования II фазы является оценка показаний, терапевтических эффектов и побочных эффектов талидомида при рефрактерной сирингомиелии.

Первичный показатель результата: Первичной конечной точкой является изменение ASIA на 12 неделе. Клиническая эффективность определяется как увеличение ASIA ≥ 1 на 12 неделе по сравнению с таковым до применения талидомида.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Патогенез сирингомиелии недостаточно изучен, а дуропластика или шунтирование не всегда эффективны. Хотя обычно считается, что сирингомиелия представляет собой просто скопление спинномозговой жидкости из субарахноидального пространства, патогенез, вероятно, более сложен и может включать клеточные и молекулярные процессы.

Исследователи предположили, что гемато-спинномозговой барьер (ГСБМ) может играть ключевую роль в патогенезе сирингомиелии, особенно посттравматической сирингомиелии (ПТС), и что талидомид, как препарат, защищающий ГСБК, будет уменьшать повреждение ГСБК и защищать ГСБК. при сирингомиелии.

Основные цели: Целью этого клинического исследования II фазы является оценка показаний, терапевтических эффектов и безопасности талидомида при рефрактерной сирингомиелии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: chenghua yuan
  • Номер телефона: +861083198899
  • Электронная почта: yuanchenghua@ccmu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Beijing City
      • Beijing, Beijing City, Китай, 100032

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Противопоказания к пластике твердой мозговой оболочки и шунтирующему лечению в связи с анамнезом или высоким риском тяжелых побочных эффектов.
  • или неэффективный ответ на пластику твердой мозговой оболочки и шунтирующее лечение за 12 месяцев до включения в исследование.
  • Предполагаемая продолжительность жизни должна превышать 12 месяцев.
  • Рутинные лабораторные исследования: билирубин </=1,0 * верхняя граница нормы (ВГН); аспартатаминотрансфераза (АСТ или СГОТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) < 1,0 * ВГН; креатинин <1,0 * ВГН; количество лейкоцитов >/= 4000 на кубический миллиметр; количество нейтрофилов >/=1500 на кубический миллиметр, тромбоцитов >/= 100 000 на кубический миллиметр; Hb >/= 110 грамм на миллилитр; ПВ, АЧТВ, МНО в пределах нормы.
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ об информированном согласии или постоянные лица, осуществляющие уход, которые хорошо понимают и готовы подписать письменный документ об информированном согласии.
  • Должен уметь глотать таблетки

Критерий исключения:

  • Доказательства метастазирования, рецидива или инвазии опухоли;
  • История психических заболеваний;
  • История судорог;
  • История атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний (АСССЗ), например. инсульт, инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия - в течение 6 мес;
  • застойная сердечная недостаточность II степени или выше по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации;
  • Серьезная и неадекватно контролируемая сердечная аритмия;
  • Серьезные сосудистые заболевания, например умеренный или тяжелый стеноз сонных артерий, аневризма аорты, расслоение аорты в анамнезе;
  • Тяжелая инфекция;
  • Аллергия на соответствующие препараты в анамнезе;
  • Программа беременности, лактации или фертильности в течение следующих 12 месяцев;
  • Заболевания периферических нервов в анамнезе или текущий диагноз;
  • Нарушение функции печени и почек;
  • Активный туберкулез;
  • Пересаженные органы;
  • Вирус иммунодефицита человека;
  • Участие в других экспериментальных исследованиях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Талидомид
Пероральный талидомид
Лекарство: Талидомид
Талидомид 50-200 мг однократно на ночь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
АЗИЯ Оценка
Временное ограничение: 1 день до и 3 дня, 3 месяца после лечения препаратом
Американская ассоциация травм спинного мозга (ASIA) Оценка функции спинного мозга, степень функции спинного мозга, двигательная 1-100, сенсорная 1-224, более высокие баллы означают лучший результат.
1 день до и 3 дня, 3 месяца после лечения препаратом

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ремиссия сирингомиелии
Временное ограничение: 1 день до и 3 дня, 3 месяца после лечения препаратом
Ремиссия сирингомиелии определяется как уменьшение объема сирингомиелии на ≥ 25% на изображениях Т2 на 12 неделе по сравнению с таковым до применения талидомида.
1 день до и 3 дня, 3 месяца после лечения препаратом
Потенциал вызванного электромиографического сигнала (эЭМГ)
Временное ограничение: 1 день до и 3 дня, 3 месяца после лечения препаратом
Потенциал вызванного электромиографического сигнала (эЭМГ) является стандартным показателем.
1 день до и 3 дня, 3 месяца после лечения препаратом
Визуально-аналоговая шкала (VAS)
Временное ограничение: 1 день до и 3 дня, 3 месяца после лечения препаратом
степень боли от 1 до 10, более высокие баллы означают худший результат
1 день до и 3 дня, 3 месяца после лечения препаратом
Шкала сирингомиелии Клекампа и Сэмми
Временное ограничение: 1 день до и 3 дня, 3 месяца после лечения препаратом
при оценке функции спинного мозга более высокие баллы означают лучший результат
1 день до и 3 дня, 3 месяца после лечения препаратом
модифицированные оценки Японской ортопедической ассоциации (mJOA)
Временное ограничение: 1 день до и 3 дня, 3 месяца после лечения препаратом
Двигательная функция, сенсорная функция, функция мочевого пузыря; для оценки функции спинного мозга; 0–17; более высокие баллы означают лучший результат.
1 день до и 3 дня, 3 месяца после лечения препаратом
шкала сирингомиелии Сюаньу
Временное ограничение: 1 день до и 3 дня, 3 месяца после лечения препаратом
для оценки функции спинного мозга, для оценки функции спинного мозга；0-18, более высокие баллы означают худший результат
1 день до и 3 дня, 3 месяца после лечения препаратом
Частота осложнений
Временное ограничение: 1 день до и 3 дня, 3 месяца после лечения препаратом
Частота осложнений
1 день до и 3 дня, 3 месяца после лечения препаратом

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xuanwu Hospital, Beijing

Следователи

  • Учебный стул: fengzeng jian, Xuanwu Hospital, Beijing

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XWTETS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Brazil

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться