Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekt terapeutyczny talidomidu w jamistości rdzenia

19 lutego 2024 zaktualizowane przez: Xuanwu Hospital, Beijing

Wpływ talidomidu na oporną na leczenie jamistość rdzenia (RS): badanie kliniczne fazy II

Cel: Niniejsze badanie kliniczne fazy II ma na celu ocenę wskazań, efektów terapeutycznych i skutków ubocznych talidomidu w opornej na leczenie jamistości rdzenia.

Pierwszorzędowa miara wyniku: Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana ASIA w 12. tygodniu. Skuteczność kliniczną definiuje się jako wzrost ASIA o ≥ 1 w 12. tygodniu w porównaniu ze stanem przed zastosowaniem talidomidu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Patogeneza jamistości rdzenia jest słabo poznana, a plastyka duraplastyczna lub manewrowanie nie zawsze są skuteczne. Chociaż ogólnie uważa się, że jamistość rdzenia jest po prostu nagromadzeniem płynu mózgowo-rdzeniowego z przestrzeni podpajęczynówkowej, patogeneza jest prawdopodobnie bardziej złożona i może obejmować procesy komórkowe i molekularne.

Badacze przypuszczali, że bariera krew-rdzeniowy rdzeń kręgowy (BSCB) może odgrywać kluczową rolę w patogenezie jamistości rdzenia, zwłaszcza jamistości rdzenia pourazowego (PTS), oraz że talidomid, jako lek związany z ochroną BSCB, będzie zmniejszał uszkodzenia BSCB i chronił BSCB w jamistości rdzenia.

Główne cele: Niniejsze badanie kliniczne fazy II ma na celu ocenę wskazań, efektów terapeutycznych i bezpieczeństwa talidomidu w opornej na leczenie jamistości rdzenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przeciwwskazanie do leczenia duraplastycznego i manewrowego ze względu na historię choroby lub duże ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych,
  • lub nieskuteczna odpowiedź na leczenie duraplastyczne i manewrowe w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Szacowana oczekiwana długość życia musi być dłuższa niż 12 miesięcy.
  • Rutynowe badania laboratoryjne: bilirubina </=1,0 * górna granica normy (GGN); aminotransferaza asparaginianowa (AST lub SGOT) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) < 1,0 * GGN; kreatynina <1,0 * GGN; liczba białych krwinek >/= 4000 na milimetr sześcienny; liczba neutrofili >/= 1500 na milimetr sześcienny płytek krwi >/= 100 000 na milimetr sześcienny; Hb >/= 110 gramów na mililitry; PT, APTT, INR w normie.
  • Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody lub stali opiekunowie, którzy dobrze rozumieją i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
  • Musi mieć możliwość połykania tabletek

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na przerzuty nowotworu, nawrót lub inwazję;
  • Historia chorób psychicznych;
  • Historia napadów;
  • Historia arteriosklerotycznych chorób układu krążenia (ASCVD), m.in. udar, infekcja mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa w ciągu 6 miesięcy;
  • zastoinowa niewydolność serca stopnia II lub wyższego według New York Heart Association;
  • Poważna i nieodpowiednio kontrolowana arytmia serca;
  • Poważna choroba naczyniowa, np. umiarkowane lub ciężkie zwężenie tętnicy szyjnej, tętniak aorty, rozwarstwienie aorty w wywiadzie;
  • Ciężka infekcja;
  • Historia alergii na odpowiednie leki;
  • Program dotyczący ciąży, laktacji lub płodności w ciągu kolejnych 12 miesięcy;
  • Historia lub aktualna diagnoza choroby nerwów obwodowych;
  • Nieprawidłowa czynność wątroby i nerek;
  • Aktywna gruźlica;
  • Przeszczepione narządy;
  • Ludzki wirus niedoboru odporności;
  • Udział w innych badaniach eksperymentalnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Talidomid
Doustny talidomid
Lek: Talidomid
Talidomid 50 - 200 mg raz na noc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik AZJI
Ramy czasowe: 1 dzień przed i 3 dni, 3 miesiące po leczeniu lekiem
Wynik American Spinal Injury Association (ASIA) do oceny funkcji rdzenia kręgowego, stopień funkcji rdzenia kręgowego, motoryczny 1-100, sensoryczny 1-224, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
1 dzień przed i 3 dni, 3 miesiące po leczeniu lekiem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
remisja syringomyelii
Ramy czasowe: 1 dzień przed i 3 dni, 3 miesiące po leczeniu lekiem
Remisję jamistości rdzenia definiuje się jako zmniejszenie objętości jamistości rdzenia o ≥ 25% na obrazach T2 w 12. tygodniu w porównaniu z wartością przed zastosowaniem talidomidu
1 dzień przed i 3 dni, 3 miesiące po leczeniu lekiem
Potencjał wywołanego sygnału elektromiograficznego (eEMG).
Ramy czasowe: 1 dzień przed i 3 dni, 3 miesiące po leczeniu lekiem
Wywołany potencjał sygnału elektromiograficznego (eEMG) jest standardowym wskaźnikiem
1 dzień przed i 3 dni, 3 miesiące po leczeniu lekiem
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 1 dzień przed i 3 dni, 3 miesiące po leczeniu lekiem
stopień bólu, 1-10, wyższy wynik oznacza gorszy wynik
1 dzień przed i 3 dni, 3 miesiące po leczeniu lekiem
Skala syringomyelii Klekampa i Sammiego
Ramy czasowe: 1 dzień przed i 3 dni, 3 miesiące po leczeniu lekiem
w ocenie funkcji rdzenia kręgowego wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
1 dzień przed i 3 dni, 3 miesiące po leczeniu lekiem
zmodyfikowane wyniki Japońskiego Towarzystwa Ortopedycznego (mJOA)
Ramy czasowe: 1 dzień przed i 3 dni, 3 miesiące po leczeniu lekiem
Funkcja motoryczna, sensoryczna, funkcja pęcherza moczowego, do oceny funkcji rdzenia kręgowego, 0-17, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
1 dzień przed i 3 dni, 3 miesiące po leczeniu lekiem
skala syringomielii xuanwu
Ramy czasowe: 1 dzień przed i 3 dni, 3 miesiące po leczeniu lekiem
do oceny funkcji rdzenia kręgowego, do oceny funkcji rdzenia kręgowego；0-18, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
1 dzień przed i 3 dni, 3 miesiące po leczeniu lekiem
Występowanie powikłań
Ramy czasowe: 1 dzień przed i 3 dni, 3 miesiące po leczeniu lekiem
Występowanie powikłań
1 dzień przed i 3 dni, 3 miesiące po leczeniu lekiem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Śledczy

  • Krzesło do nauki: fengzeng jian, Xuanwu Hospital, Beijing

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XWTETS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj