Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het therapeutische effect van Thalidomide bij Syringomyelia

19 februari 2024 bijgewerkt door: Xuanwu Hospital, Beijing

Het effect van Thalidomide bij refractaire syringomyelia (RS): een klinische fase II-studie

Doel: Deze klinische fase II-studie heeft tot doel de indicaties, therapeutische effecten en bijwerkingen van thalidomide bij refractaire syringomyelie te evalueren.

Primaire uitkomstmaat: Het primaire eindpunt is de verandering van ASIA in week 12. De klinische werkzaamheid wordt gedefinieerd als een ASIA-toename van ≥ 1 in week 12, vergeleken met die vóór het gebruik van thalidomide.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De pathogenese van syringomyelia is slecht begrepen en duraplastiek of shunten is niet altijd effectief. Hoewel algemeen wordt aangenomen dat syringomyelie eenvoudigweg een ophoping van hersenvocht uit de subarachnoïdale ruimte is, is de pathogenese waarschijnlijk complexer en kan er sprake zijn van cellulaire en moleculaire processen.

De onderzoekers veronderstelden dat de bloed-ruggenmergbarrière (BSCB) een sleutelrol zou kunnen spelen in de pathogenese van syringomyelia, vooral posttraumatische syringomyelia (PTS), en dat thalidomide, als een BSCB-beschermingsgerelateerd medicijn, de BSCB-schade zou verminderen en BSCB zou beschermen. bij syringomyelie.

Primaire doelstellingen: Deze klinische fase II-studie heeft tot doel de indicaties, therapeutische effecten en veiligheid van thalidomide bij refractaire syringomyelie te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Contra-indicatie voor duraplastie- en shuntbehandeling vanwege voorgeschiedenis of hoog risico op ernstige bijwerkingen,
  • of niet-effectieve respons op duraplastiek en rangeerbehandeling in de 12 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • De geschatte levensverwachting moet groter zijn dan 12 maanden.
  • Routinematig laboratoriumonderzoek: bilirubine </=1,0 * bovengrens van normaal (ULN); aspartaataminotransferase (AST of SGOT) of alanineaminotransferase (ALT) < 1,0 * ULN; creatinine <1,0 *ULN; aantal witte bloedcellen >/= 4.000 per kubieke millimeter; aantal neutrofielen >/=1500 per kubieke millimeter bloedplaatjes >/= 100.000 per kubieke millimeter; Hb >/=110 gram per milliliter; PT, APTT, INR binnen een normaal bereik.
  • Vermogen om een ​​schriftelijk geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen en bereid te ondertekenen, of constante zorgverleners die een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsdocument goed begrijpen en bereid zijn om te ondertekenen.
  • Moet tabletten kunnen doorslikken

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van tumormetastase, recidief of invasie;
  • Geschiedenis van psychiatrische ziekten;
  • Geschiedenis van aanvallen;
  • Voorgeschiedenis van arteriosclerotische hart- en vaatziekten (ASCVD), b.v. beroerte, myocardinfectie, instabiele angina pectoris, binnen 6 maanden;
  • New York Heart Association graad II of hoger congestief hartfalen;
  • Ernstige en onvoldoende gecontroleerde hartritmestoornissen;
  • Significante vasculaire ziekte, b.v. matige of ernstige halsslagaderstenose, aorta-aneurysma, voorgeschiedenis van aortadissectie;
  • Ernstige infectie;
  • Geschiedenis van allergie voor relevante medicijnen;
  • Zwangerschaps-, borstvoedings- of vruchtbaarheidsprogramma in de volgende 12 maanden;
  • Geschiedenis of huidige diagnose van perifere zenuwziekte;
  • Abnormaal in lever- en nierfunctie;
  • Actieve tuberculose;
  • Getransplanteerde organen;
  • Menselijk immunodeficiëntievirus;
  • Deelname aan andere experimentele onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Thalidomide
Orale Thalidomide
Geneesmiddel: Thalidomide
Thalidomide 50 - 200 mg eenmaal 's nachts

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AZIË Score
Tijdsspanne: 1 dag vóór en 3 dagen, 3 maanden na de medicamenteuze behandeling
American Spinal Injury Association (ASIA) Score voor het evalueren van de ruggenmergfunctie, graad van de ruggenmergfunctie, motorisch 1-100, sensorisch 1-224, hogere scores betekenen een beter resultaat
1 dag vóór en 3 dagen, 3 maanden na de medicamenteuze behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
remissie van syringomyelia
Tijdsspanne: 1 dag vóór en 3 dagen, 3 maanden na de medicamenteuze behandeling
Remissie van syringomyelie wordt gedefinieerd als een vermindering van ≥ 25% in het volume van syringomyelie op T2-beelden in week 12, vergeleken met vóór het gebruik van thalidomide
1 dag vóór en 3 dagen, 3 maanden na de medicamenteuze behandeling
Het opgewekte elektromyografische signaal (eEMG) potentieel
Tijdsspanne: 1 dag vóór en 3 dagen, 3 maanden na de medicamenteuze behandeling
Het opgewekte elektromyografische signaal (eEMG) potentieel is de standaardindex
1 dag vóór en 3 dagen, 3 maanden na de medicamenteuze behandeling
Visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 1 dag vóór en 3 dagen, 3 maanden na de medicamenteuze behandeling
mate van pijn, 1-10, hogere scores betekenen een slechter resultaat
1 dag vóór en 3 dagen, 3 maanden na de medicamenteuze behandeling
Klekamp en Sammi syringomyelia-schaal
Tijdsspanne: 1 dag vóór en 3 dagen, 3 maanden na de medicamenteuze behandeling
voor het evalueren van de ruggenmergfunctie betekenen hogere scores een beter resultaat
1 dag vóór en 3 dagen, 3 maanden na de medicamenteuze behandeling
gewijzigde Japanse Orthopedische Verenigingsscores (mJOA)
Tijdsspanne: 1 dag vóór en 3 dagen, 3 maanden na de medicamenteuze behandeling
Motorische functie, sensorische functie, blaasfunctie; voor het evalueren van de functie van het ruggenmerg; 0-17, hogere scores betekenen een beter resultaat
1 dag vóór en 3 dagen, 3 maanden na de medicamenteuze behandeling
xuanwu syringomyelia-schaal
Tijdsspanne: 1 dag vóór en 3 dagen, 3 maanden na de medicamenteuze behandeling
voor het evalueren van de functie van het ruggenmerg, voor het evalueren van de functie van het ruggenmerg; 0-18, hogere scores betekenen een slechter resultaat
1 dag vóór en 3 dagen, 3 maanden na de medicamenteuze behandeling
Incidentie van complicaties
Tijdsspanne: 1 dag vóór en 3 dagen, 3 maanden na de medicamenteuze behandeling
Incidentie van complicaties
1 dag vóór en 3 dagen, 3 maanden na de medicamenteuze behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Onderzoekers

  • Studie stoel: fengzeng jian, Xuanwu Hospital, Beijing

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XWTETS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren