Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeutický účinek thalidomidu u syringomyelie

19. února 2024 aktualizováno: Xuanwu Hospital, Beijing

Účinek thalidomidu u refrakterní syringomyelie (RS): klinická studie fáze II

Účel: Cílem této klinické studie fáze II je vyhodnotit indikace, terapeutické účinky a vedlejší účinky thalidomidu u refrakterní syringomyelie.

Měření primárního výsledku: Primárním cílovým parametrem je změna ASIA ve 12. týdnu. Klinická účinnost je definována jako zvýšení ASIA ≥ 1 ve 12. týdnu ve srovnání s před použitím thalidomidu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Patogeneze syringomyelie je špatně pochopena a duraplastika nebo shunting nejsou vždy účinné. Ačkoli se obecně má za to, že syringomyelie je jednoduše akumulací CSF ze subarachnoidálního prostoru, patogeneze bude pravděpodobně složitější a může zahrnovat buněčné a molekulární procesy.

Vyšetřovatelé předpokládali, že hematoencefalická bariéra (BSCB) by mohla hrát klíčovou roli v patogenezi syringomyelie, zejména posttraumatické syringomyelie (PTS), a že thalidomid jako lék související s ochranou BSCB by snížil poškození BSCB a chránil BSCB. u syringomyelie.

Primární cíle: Tato klinická studie fáze II má za cíl vyhodnotit indikace, terapeutické účinky a bezpečnost thalidomidu u refrakterní syringomyelie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kontraindikace k duraplastice a shuntingu kvůli anamnéze nebo vysokému riziku závažných nežádoucích účinků,
  • nebo neúčinná odpověď na duroplastiku a shunting během 12 měsíců před vstupem do studie.
  • Odhadovaná délka života musí být delší než 12 měsíců.
  • Rutinní laboratorní studie: bilirubin </=1,0 * horní hranice normálu (ULN); aspartátaminotransferáza (AST nebo SGOT) nebo alaninaminotransferáza (ALT) < 1,0 * ULN; kreatinin <1,0 * ULN; počet bílých krvinek >/= 4 000 na krychlový milimetr; počet neutrofilů >/= 1500 na krychlový milimetr destiček >/= 100 000 na krychlový milimetr; Hb >/=110 gramů na mililitr; PT, APTT, INR v normálním rozsahu.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas nebo stálí pečovatelé, kteří dobře rozumí a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
  • Musí být schopen polykat tablety

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nádorových metastáz, recidivy nebo invaze;
  • Historie psychiatrických onemocnění ;
  • Historie záchvatů;
  • Anamnéza arteriosklerotických kardiovaskulárních onemocnění (ASCVD), např. cévní mozková příhoda, infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, do 6 měsíců;
  • městnavé srdeční selhání II. nebo vyššího stupně New York Heart Association;
  • Závažná a nedostatečně kontrolovaná srdeční arytmie;
  • Významné cévní onemocnění, např. středně závažná nebo závažná stenóza karotidy, aneuryzma aorty, anamnéza disekce aorty;
  • Těžká infekce;
  • Historie alergie na příslušné léky;
  • Program těhotenství, kojení nebo plodnosti v následujících 12 měsících;
  • Anamnéza nebo současná diagnóza onemocnění periferních nervů;
  • Abnormální funkce jater a ledvin;
  • aktivní tuberkulóza;
  • Transplantované orgány;
  • Virus lidské imunodeficience;
  • Účast na dalších experimentálních studiích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Thalidomid
Orální thalidomid
Lék: Thalidomid
Thalidomid 50-200 mg jednou večer

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ASIE skóre
Časové okno: 1 den před a 3 dny, 3 měsíce po léčbě drogami
Skóre American Spinal Injury Association (ASIA) pro hodnocení funkce míchy, stupeň funkce míchy, motorické 1-100, senzorické 1-224, vyšší skóre znamená lepší výsledek
1 den před a 3 dny, 3 měsíce po léčbě drogami

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
remise syringomyelie
Časové okno: 1 den před a 3 dny, 3 měsíce po léčbě drogami
remise syringomyelie je definována jako ≥ 25% snížení objemu syringomyelie na snímcích T2 ve 12. týdnu ve srovnání s před použitím thalidomidu
1 den před a 3 dny, 3 měsíce po léčbě drogami
Potenciál evokovaného elektromyografického signálu (eEMG).
Časové okno: 1 den před a 3 dny, 3 měsíce po léčbě drogami
Standardním indexem je potenciál evokovaného elektromyografického signálu (eEMG).
1 den před a 3 dny, 3 měsíce po léčbě drogami
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 1 den před a 3 dny, 3 měsíce po léčbě drogami
stupeň bolesti, 1-10, vyšší skóre znamená horší výsledek
1 den před a 3 dny, 3 měsíce po léčbě drogami
Klekampova a Sammiho stupnice syringomyelie
Časové okno: 1 den před a 3 dny, 3 měsíce po léčbě drogami
pro hodnocení funkce míchy vyšší skóre znamená lepší výsledek
1 den před a 3 dny, 3 měsíce po léčbě drogami
upravené skóre japonské ortopedické asociace (mJOA)
Časové okno: 1 den před a 3 dny, 3 měsíce po léčbě drogami
Motorické funkce, senzorické funkce, funkce močového měchýře, pro hodnocení funkce míchy, 0-17, vyšší skóre znamená lepší výsledek
1 den před a 3 dny, 3 měsíce po léčbě drogami
měřítko syringomyelie xuanwu
Časové okno: 1 den před a 3 dny, 3 měsíce po léčbě drogami
pro hodnocení funkce míchy, pro hodnocení funkce míchy；0-18； vyšší skóre znamená horší výsledek
1 den před a 3 dny, 3 měsíce po léčbě drogami
Výskyt komplikací
Časové okno: 1 den před a 3 dny, 3 měsíce po léčbě drogami
Výskyt komplikací
1 den před a 3 dny, 3 měsíce po léčbě drogami

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xuanwu Hospital, Beijing

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: fengzeng jian, Xuanwu Hospital, Beijing

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XWTETS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Thalidomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit