Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den terapeutiske virkning af thalidomid i syringomyeli

19. februar 2024 opdateret af: Xuanwu Hospital, Beijing

Virkningen af ​​thalidomid i refraktær syringomyelia (RS): et fase II klinisk forsøg

Formål: Dette fase II kliniske forsøg har til formål at evaluere indikationer, terapeutiske virkninger og bivirkninger af thalidomid i refraktær syringomyeli.

Primært resultatmål: Det primære endepunkt er ændringen af ​​ASIA i uge 12. Den kliniske effekt er defineret som en ASIA-stigning på ≥ 1 i uge 12 sammenlignet med den før brug af thalidomid.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patogenesen af ​​syringomyeli er dårligt forstået, og duraplastik eller shunting er ikke altid effektiv. Selvom det generelt antages, at syringomyeli blot er en ophobning af CSF fra det subarachnoidale rum, er patogenesen sandsynligvis mere kompleks og kan involvere cellulære og molekylære processer.

Efterforskerne antog, at blodrygmarvsbarriere (BSCB) kunne spille en nøglerolle i patogenesen af ​​syringomyeli, især posttraumatisk syringomyeli (PTS), og at thalidomid, som et BSCB-beskyttelsesrelateret lægemiddel, ville reducere BSCB-skader og beskytte BSCB i syringomyeli.

Primære mål: Dette fase II kliniske forsøg har til formål at evaluere indikationer, terapeutiske virkninger og sikkerhed af thalidomid i refraktær syringomyeli.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kontraindikation til duraplastik og shuntbehandling på grund af historie eller høj risiko for alvorlige bivirkninger,
  • eller ikke-effektiv respons på duraplastik og shuntbehandling i 12 måneder før studiestart.
  • Den forventede levetid skal være større end 12 måneder.
  • Rutinemæssige laboratorieundersøgelser: bilirubin </=1,0 * øvre normalgrænser (ULN); aspartataminotransferase (AST eller SGOT) eller alaninaminotransferase (ALT) < 1,0 * ULN; kreatinin <1,0 * ULN; antal hvide blodlegemer >/= 4.000 pr. kubikmillimeter; neutrofiler tæller >/=1500 pr. kubikmillimeter blodplader >/= 100.000 pr. kubikmillimeter; Hb >/=110 gram pr. milliliter; PT, APTT, INR i et normalt område.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument, eller konstante omsorgspersoner, der godt forstår og er villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
  • Skal kunne sluge tabletter

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på tumormetastase, tilbagefald eller invasion;
  • Historie om psykiatriske sygdomme ;
  • Historie om anfald;
  • Anamnese med arteriosklerotiske kardiovaskulære sygdomme (ASCVD), f.eks. slagtilfælde, myokardieinfektion, ustabil angina, inden for 6 måneder;
  • New York Heart Association Grade II eller større kongestiv hjertesvigt;
  • Alvorlig og utilstrækkeligt kontrolleret hjertearytmi;
  • Betydelig karsygdom, f.eks. moderat eller svær carotisstenose, aortaaneurisme, aortadissektion i anamnesen;
  • Alvorlig infektion;
  • Anamnese med allergi over for relevante lægemidler;
  • Graviditet, amning eller fertilitetsprogram i de følgende 12 måneder;
  • Anamnese eller nuværende diagnose af perifer nervesygdom;
  • unormal lever- og nyrefunktion;
  • Aktiv tuberkulose;
  • Transplanterede organer;
  • Human immundefektvirus;
  • Deltagelse i andre eksperimentelle undersøgelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Thalidomid
Oral thalidomid
Medicin: Thalidomid
Thalidomid 50 - 200 mg én gang om natten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ASIEN resultat
Tidsramme: 1 dag før og 3 dage, 3 måneder efter lægemiddelbehandling
American Spinal Injury Association(ASIA) Score for evaluering af rygmarvsfunktionen, graden af ​​rygmarvsfunktionen, motor1-100, sensorisk 1-224, højere score betyder et bedre resultat
1 dag før og 3 dage, 3 måneder efter lægemiddelbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
syringomyeli remission
Tidsramme: 1 dag før og 3 dage, 3 måneder efter lægemiddelbehandling
syringomyeli-remission er defineret som ≥ 25 % reduktion i syringomyeli-volumen på T2-billeder i uge 12 sammenlignet med før brug af thalidomid
1 dag før og 3 dage, 3 måneder efter lægemiddelbehandling
Det fremkaldte elektromyografiske signal (eEMG) potentiale
Tidsramme: 1 dag før og 3 dage, 3 måneder efter lægemiddelbehandling
Det fremkaldte elektromyografiske signal (eEMG) potentiale er standardindekset
1 dag før og 3 dage, 3 måneder efter lægemiddelbehandling
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 1 dag før og 3 dage, 3 måneder efter lægemiddelbehandling
grad af smerte, 1-10, højere score betyder et dårligere resultat
1 dag før og 3 dage, 3 måneder efter lægemiddelbehandling
Klekamp og Sammi syringomyelia skala
Tidsramme: 1 dag før og 3 dage, 3 måneder efter lægemiddelbehandling
til evaluering af rygmarvsfunktionen betyder højere score et bedre resultat
1 dag før og 3 dage, 3 måneder efter lægemiddelbehandling
modificeret Japanese Orthopedic Association Scores (mJOA)
Tidsramme: 1 dag før og 3 dage, 3 måneder efter lægemiddelbehandling
Motorisk funktion， sensorisk， blærefunktion；til evaluering af rygmarvsfunktionen；0-17， højere score betyder et bedre resultat
1 dag før og 3 dage, 3 måneder efter lægemiddelbehandling
xuanwu syringomyelia skala
Tidsramme: 1 dag før og 3 dage, 3 måneder efter lægemiddelbehandling
til evaluering af rygmarvsfunktionen, til evaluering af rygmarvsfunktionen；0-18, højere score betyder et dårligere resultat
1 dag før og 3 dage, 3 måneder efter lægemiddelbehandling
Forekomst af komplikationer
Tidsramme: 1 dag før og 3 dage, 3 måneder efter lægemiddelbehandling
Forekomst af komplikationer
1 dag før og 3 dage, 3 måneder efter lægemiddelbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Efterforskere

  • Studiestol: fengzeng jian, Xuanwu Hospital, Beijing

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XWTETS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thalidomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner