- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06286787
Effektiviteten av bergshantverksträning för att förbättra motståndskraften och det fysiopsykologiska välbefinnandet hos barn från låginkomstfamiljer
27 februari 2024 uppdaterad av: Dr Joyce Chung, The Hong Kong Polytechnic University
Effektiviteten av bergshantverksträning för att förbättra motståndskraften och det fysiska och psykologiska välbefinnandet hos barn från låginkomstfamiljer: en randomiserad, kontrollerad pilotförsök
Det är absolut nödvändigt att erbjuda adekvata samhällsresurser och psykosocialt stöd, med särskilt fokus på att förbättra motståndskraften för barn från låginkomstfamiljer.
Denna studie syftar till att fastställa genomförbarheten, acceptansen och den preliminära effekten av utbildning i bergshantverk för att förbättra motståndskraft och självkänsla, minska depressiva symtom och förbättra den fysiska hälsan hos barn från låginkomstfamiljer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det är absolut nödvändigt att erbjuda adekvata samhällsresurser och psykosocialt stöd, med särskilt fokus på att förbättra motståndskraften för barn från låginkomstfamiljer.
Denna studie syftar till att fastställa genomförbarheten, acceptansen och den preliminära effekten av utbildning i bergshantverk för att förbättra motståndskraft och självkänsla, minska depressiva symtom och förbättra den fysiska hälsan hos barn från låginkomstfamiljer.
Detta kommer att vara en pilot-RCT som använder en två-grupps för- och eftertest inom ämnesdesign.
Utredarna planerar att rekrytera 40 barn i Kwai Tsing-distriktet för att delta i denna studie via Asbury Methodist Social Service.
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att bjudas in att delta i utbildningsprogrammet för bergshantverk.
Forskargruppen kommer att arbeta med Mountain & Stream (https://www.mtandstream.com/)
att erbjuda ett skräddarsytt vandringsträningsprogram för Form 1-elever.
Deltagarna kommer att bjudas in att gå med i en kontrollintervention som efterliknar den tid och uppmärksamhet som deltagarna i interventionsgruppen fått, men som kommer att utformas för att inte ha någon specifik effekt på utfallsvariablerna.
Utredarna antar att deltagare som får utbildning i bergshantverk (sex sessioner) under 3 månader kommer att rapportera betydande förbättringar i: (i) motståndskraft, (ii) självkänsla; (iii) depressiva symtom och (iv) fysiskt välbefinnande jämfört med de i placebokontrollgruppen vid 6 månaders uppföljningsbedömning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Joyce Chung
- Telefonnummer: 27666322
- E-post: okjoyce.chung@polyu.edu.hk
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Rekrytering
- The Asbury Methodist Social Service
-
Kontakt:
- Chung
- E-post: okjoyce.chung@polyu.edu.hk
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Form 1-elever
- kan tala kantonesiska och läsa kinesiska, och
- från familjer med låga inkomster (med en halvmedian hushållsinkomst per månad eller mottagare av omfattande socialförsäkringsbistånd)
Exklusions kriterier:
- Barn med identifierade kognitiva eller inlärningsproblem, kronisk sjukdom eller fysiska funktionsnedsättningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att bjudas in att delta i utbildningsprogrammet för bergshantverk.
|
Utbildningsprogrammet kommer att bestå av en 3 timmar lång föreläsning.
Innehållet i föreläsningen kommer att innehålla kunskap om bergsklättring i Hong Kong, landskoder och omsorg om miljön, miljömedvetenhet vid utomhusaktiviteter, vandringsfärdigheter, kunskap och val av vandringsutrustning och klädsel, reseplanering, bergssäkerhet, kartläsning, användning av kompass, bergssäkerhet, grundläggande första hjälpen, metoder för att ringa på hjälp i en nödsituation och källor till väderdata.
Efter att ha genomfört föreläsningen kommer deltagarna att behöva gå med i ett 6-dagars vandringsträningsprogram på helger inom en 3-månadersperiod (varje träning kommer att vara minst 5 kilometer och varaktigheten kommer att vara minst 4 timmar).
|
|
Placebo-jämförare: Placebokontrollgrupp
Deltagarna kommer att bjudas in att gå med i en kontrollintervention som efterliknar den tid och uppmärksamhet som deltagarna i interventionsgruppen fått, men som kommer att utformas för att inte ha någon specifik effekt på utfallsvariablerna.
|
Kontrolldeltagare kommer att uppmanas att delta i sex fritidsaktiviteter på dagtid på helger inom en 3-månadersperiod.
Fritidsaktiviteter kommer att organiseras av Asbury Methodist Social Service och kommer att omfatta tecknade filmshower, hantverksworkshops, schackspel, hälsosamtal om förebyggande av influensa och äta en hälsosam kost, och dagsbesök på ett museum och en nöjespark.
Barn i placebokontrollgruppen kommer att få fri tillgång till fritidsaktiviteter, inklusive besök på museer och nöjesparker som ett incitament för hans/hennes deltagande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Resilience Scale-14 (RS-14)
Tidsram: baslinje, 3 månader och 6 månader
|
RS-14 kommer att användas för att mäta deltagarnas motståndskraft.
RS-14 mäter två faktorer: personlig kompetens och acceptans av sig själv och livet.24
Varje punkt besvaras på en 7-gradig Likert-skala från "håller inte med" till "instämmer starkt", med totalpoäng från 14 till 98. Högre poäng indikerar högre nivåer av motståndskraft.
RS-14 har översatts till kinesiska och använts för att mäta barns motståndskraft i en tidigare studie.25
De psykometriska egenskaperna hos den kinesiska versionen av RS-14 har testats, med en test-retest-tillförlitlighet på .84 och intern konsistens (Cronbachs α) på .86.
|
baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kinesisk version av Center for Epidemiologic Studies Depression Scale for Children (CES-DC)
Tidsram: baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Deltagarnas depressiva symtom kommer att utvärderas med hjälp av CES-DC, som innehåller 20 helt standardiserade artiklar för att bedöma depressiva symtom.
Alla objekt poängsätts på en 4-gradig självrapporteringsskala som sträcker sig från 0 till 3, vilket motsvarar deras förekomst under föregående vecka.
Totalpoäng varierar från 0 till 60, med högre poäng tyder på mer framträdande symptomatologi.
De psykometriska egenskaperna hos den kinesiska versionen av CES-DC har testats; versionen har en hög innehållslegitimitet (innehållslegitimitetsindex = 95%) och tillfredsställande intern konsistenspålitlighet (r = 0,82).
|
baslinje, 3 månader och 6 månader
|
|
Kinesisk version av Rosenbergs Self-Esteem Scale (RSES)
Tidsram: baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Deltagarnas självkänsla kommer att utvärderas med hjälp av RSES, som innehåller 10 objekt som är avsedda att utvärdera självkänslan hos barn och ungdomar över hela världen.
Varje objekt poängsätts på en 4-punkts Likert-skala som sträcker sig från 1 till 4, med totalpoäng från 10 till 40.
Högre poäng visar högre nivåer av självkänsla.
Den kinesiska versionen av RSES har nyligen använts på kinesiska barn och har visat tillräcklig intern tillförlitlighet (r = 0,84).
|
baslinje, 3 månader och 6 månader
|
|
Barnens maximala utandningsflöde
Tidsram: baslinje, 3 månader och 6 månader
|
En miniWright standard handhållen toppflödesmätare kommer att användas för att mäta maximal utandningsflöde.
|
baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 november 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2024
Första postat (Faktisk)
29 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HSEARS20221110002
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .