- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06286787
Účinnost výcviku horských řemesel při zvyšování odolnosti a fyziopsychologické pohody dětí z rodin s nízkými příjmy
27. února 2024 aktualizováno: Dr Joyce Chung, The Hong Kong Polytechnic University
Účinnost výcviku horských řemesel při zvyšování odolnosti a fyzické a psychické pohody dětí z rodin s nízkými příjmy: Pilotní randomizovaná kontrolovaná zkouška
Je nezbytné nabídnout adekvátní komunitní zdroje a psychosociální podporu se zvláštním zaměřením na zvýšení odolnosti dětí z rodin s nízkými příjmy.
Tato studie si klade za cíl zjistit proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost výcviku horských řemesel při zvyšování odolnosti a sebeúcty, snižování symptomů deprese a zlepšování fyzického zdraví dětí z rodin s nízkými příjmy.
Přehled studie
Detailní popis
Je nezbytné nabídnout adekvátní komunitní zdroje a psychosociální podporu se zvláštním zaměřením na zvýšení odolnosti dětí z rodin s nízkými příjmy.
Tato studie si klade za cíl zjistit proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost výcviku horských řemesel při zvyšování odolnosti a sebeúcty, snižování symptomů deprese a zlepšování fyzického zdraví dětí z rodin s nízkými příjmy.
Půjde o pilotní RCT využívající dvouskupinový pre- a post-test v rámci předmětu.
Vyšetřovatelé plánují naverbovat 40 dětí v okrese Kwai Tsing, aby se účastnily této studie prostřednictvím metodistické sociální služby v Asbury.
Účastníci intervenční skupiny budou pozváni, aby se připojili k programu výcviku horských řemesel.
Výzkumný tým bude spolupracovat s Mountain & Stream (https://www.mtandstream.com/)
nabídnout na míru šitý turistický tréninkový program pro studenty Form 1.
Účastníci budou pozváni, aby se připojili ke kontrolní intervenci, která napodobuje čas a pozornost, které se jim dostává účastníků v intervenční skupině, ale bude navržena tak, aby neměla žádný konkrétní vliv na výsledné proměnné.
Vyšetřovatelé předpokládají, že účastníci, kteří absolvují výcvik horských řemesel (šest lekcí) po dobu 3 měsíců, uvedou významné zlepšení v: (i) odolnosti, (ii) sebeúctě; (iii) depresivní symptomy a (iv) fyzická pohoda ve srovnání s těmi v kontrolní skupině s placebem při 6měsíčním následném hodnocení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Joyce Chung
- Telefonní číslo: 27666322
- E-mail: okjoyce.chung@polyu.edu.hk
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Čína
- Nábor
- The Asbury Methodist Social Service
-
Kontakt:
- Chung
- E-mail: okjoyce.chung@polyu.edu.hk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Studenti formy 1
- schopni mluvit kantonsky a číst čínsky, a
- z rodin s nízkými příjmy (s polovičním středním měsíčním příjmem domácnosti nebo příjemců komplexní asistence sociálního zabezpečení)
Kritéria vyloučení:
- Děti s identifikovanými kognitivními problémy nebo problémy s učením, chronickým onemocněním nebo tělesným postižením
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Účastníci intervenční skupiny budou pozváni, aby se připojili k programu výcviku horských řemesel.
|
Školicí program se bude skládat z 3hodinové přednášky.
Obsahem přednášky bude znalost horolezectví v Hong Kongu, kódy zemí a péče o životní prostředí, ekologické povědomí při provozování outdoorových aktivit, turistické dovednosti, znalost a výběr turistického vybavení a oblečení, plánování výletů, bezpečnost na horách, čtení map, použití kompasu, bezpečnost na horách, základní první pomoc, způsoby přivolání pomoci v nouzi a zdroje údajů o počasí.
Po absolvování přednášky budou účastníci povinni se během 3 měsíců o víkendech zapojit do 6denního turistického výcvikového programu (každý výcvik bude mít minimálně 5 kilometrů a bude trvat minimálně 4 hodiny).
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina placeba
Účastníci budou pozváni, aby se připojili ke kontrolní intervenci, která napodobuje čas a pozornost, které se jim dostává účastníků v intervenční skupině, ale bude navržena tak, aby neměla žádný konkrétní vliv na výsledné proměnné.
|
Účastníci kontroly budou požádáni, aby se během 3 měsíců zapojili do šesti denních volnočasových aktivit o víkendech.
Volnočasové aktivity bude organizovat Asbury Methodist Social Service a bude zahrnovat kreslené filmy, řemeslné dílny, šachové hry, zdravotní přednášky o prevenci chřipky a zdravé stravě a jednodenní návštěvy muzea a zábavního parku.
Děti v placebo kontrolní skupině získají bezplatný přístup k volnočasovým aktivitám, včetně návštěv muzeí a zábavních parků jako pobídka k jejich účasti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice odolnosti-14 (RS-14)
Časové okno: základní, 3měsíční a 6měsíční
|
RS-14 bude sloužit k měření odolnosti účastníků.
RS-14 měří dva faktory: osobní kompetence a přijetí sebe sama a života.24
Na každou položku se odpovídá na 7bodové Likertově škále od „rozhodně nesouhlasím“ po „rozhodně souhlasím“, s celkovým skóre v rozmezí od 14 do 98. Vyšší skóre značí vyšší úroveň odolnosti.
RS-14 byl přeložen do čínštiny a použit k měření odolnosti dětí v předchozí studii.25
Psychometrické vlastnosti čínské verze RS-14 byly testovány se spolehlivostí testu-retestu 0,84 a vnitřní konzistencí (Cronbachovo α) 0,86.
|
základní, 3měsíční a 6měsíční
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čínská verze Dětské škály deprese Centra pro epidemiologická studia (CES-DC)
Časové okno: základní, 3měsíční a 6měsíční
|
Depresivní symptomy účastníků budou hodnoceny pomocí CES-DC, který obsahuje 20 zcela standardizovaných položek k posouzení symptomů deprese.
Všechny položky jsou skórovány na 4bodové self-reportové škále v rozmezí od 0 do 3 odpovídající jejich výskytu v předchozím týdnu.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre naznačuje výraznější symptomatologii.
Psychometrické vlastnosti čínské verze CES-DC byly testovány; verze má vysokou obsahovou legitimitu (index legitimity obsahu = 95 %) a uspokojivou spolehlivost vnitřní konzistence (r = 0,82).
|
základní, 3měsíční a 6měsíční
|
|
Čínská verze Rosenbergovy škály sebeúcty (RSES)
Časové okno: základní, 3měsíční a 6měsíční
|
Sebevědomí účastníků bude hodnoceno pomocí RSES, který obsahuje 10 položek určených k hodnocení sebevědomí dětí a dospívajících po celém světě.
Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově stupnici v rozmezí od 1 do 4, s celkovým skóre v rozmezí od 10 do 40.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň sebeúcty.
Čínská verze RSES byla nedávno použita u čínských dětí a prokázala dostatečnou vnitřní spolehlivost (r = 0,84).
|
základní, 3měsíční a 6měsíční
|
|
Maximální výdechový průtok dětí
Časové okno: základní, 3měsíční a 6měsíční
|
Pro měření špičkové exspirační rychlosti bude použit ruční špičkový průtokoměr miniWright Standard Handheld.
|
základní, 3měsíční a 6měsíční
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
29. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HSEARS20221110002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zásah
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
Georgetown UniversityNáborRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositidaSpojené státy
-
University of British ColumbiaDalhousie University; Social Sciences and Humanities Research Council of Canada a další spolupracovníciDokončenoNásilí založené na pohlaví | Terénní intervenceKanada