- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06286787
Werkzaamheid van Mountain Craft-training bij het verbeteren van de veerkracht en het fysio-psychologische welzijn van kinderen uit gezinnen met lage inkomens
27 februari 2024 bijgewerkt door: Dr Joyce Chung, The Hong Kong Polytechnic University
Doeltreffendheid van Mountain Craft-training bij het verbeteren van de veerkracht en het fysieke en psychologische welzijn van kinderen uit gezinnen met lage inkomens: een gerandomiseerde, gecontroleerde pilot
Het is absoluut noodzakelijk om adequate gemeenschapsmiddelen en psychosociale ondersteuning te bieden, met bijzondere aandacht voor het vergroten van de veerkracht van kinderen uit gezinnen met lage inkomens.
Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige effectiviteit van bergtraining vast te stellen bij het vergroten van de veerkracht en het gevoel van eigenwaarde, het verminderen van depressieve symptomen en het verbeteren van de lichamelijke gezondheid van kinderen uit gezinnen met lage inkomens.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is absoluut noodzakelijk om adequate gemeenschapsmiddelen en psychosociale ondersteuning te bieden, met bijzondere aandacht voor het vergroten van de veerkracht van kinderen uit gezinnen met lage inkomens.
Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige effectiviteit van bergtraining vast te stellen bij het vergroten van de veerkracht en het gevoel van eigenwaarde, het verminderen van depressieve symptomen en het verbeteren van de lichamelijke gezondheid van kinderen uit gezinnen met lage inkomens.
Dit zal een pilot-RCT zijn, waarbij gebruik wordt gemaakt van een pre- en posttest binnen de proefpersoon met twee groepen.
De onderzoekers zijn van plan om via de Asbury Methodist Social Service 40 kinderen in het Kwai Tsing-district te rekruteren om aan dit onderzoek deel te nemen.
Deelnemers aan de interventiegroep worden uitgenodigd om deel te nemen aan het trainingsprogramma voor bergambachten.
Het onderzoeksteam gaat samenwerken met Mountain & Stream (https://www.mtandstream.com/)
om een op maat gemaakt wandeltrainingsprogramma aan te bieden voor Form 1-studenten.
Deelnemers worden uitgenodigd om deel te nemen aan een controle-interventie die de tijd en aandacht nabootst die deelnemers in de interventiegroep ontvangen, maar die zo ontworpen is dat ze geen specifiek effect heeft op de uitkomstvariabelen.
De onderzoekers veronderstellen dat deelnemers die gedurende drie maanden een bergvaardigheidstraining (zes sessies) krijgen, significante verbeteringen zullen melden in: (i) veerkracht, (ii) zelfwaardering; (iii) depressieve symptomen, en (iv) lichamelijk welzijn vergeleken met die in de placebocontrolegroep bij de follow-upbeoordeling na zes maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Joyce Chung
- Telefoonnummer: 27666322
- E-mail: okjoyce.chung@polyu.edu.hk
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, China
- Werving
- The Asbury Methodist Social Service
-
Contact:
- Chung
- E-mail: okjoyce.chung@polyu.edu.hk
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vorm 1 studenten
- in staat Kantonees te spreken en Chinees te lezen, en
- uit gezinnen met lage inkomens (met een halfmediaan maandelijks gezinsinkomen of ontvangers van uitgebreide socialezekerheidsbijstand)
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met geïdentificeerde cognitieve of leerproblemen, chronische ziekte of lichamelijke handicaps
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Deelnemers aan de interventiegroep worden uitgenodigd om deel te nemen aan het trainingsprogramma voor bergambachten.
|
Het trainingsprogramma zal bestaan uit een lezing van 3 uur.
De inhoud van de lezing omvat kennis van bergbeklimmen in Hong Kong, landcodes en zorg voor het milieu, milieubewustzijn bij het ondernemen van buitenactiviteiten, wandelvaardigheden, kennis en keuze van wandeluitrusting en -kleding, reisplanning, veiligheid in de bergen, kaartlezen, het gebruik van een kompas, veiligheid in de bergen, elementaire eerste hulp, methoden om hulp in te roepen in geval van nood en bronnen van weergegevens.
Na afloop van de lezing moeten de deelnemers in de weekenden binnen een periode van 3 maanden deelnemen aan een 6-daags wandeltrainingsprogramma (elke training bedraagt minimaal 5 kilometer en de duur bedraagt minimaal 4 uur).
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-controlegroep
Deelnemers worden uitgenodigd om deel te nemen aan een controle-interventie die de tijd en aandacht nabootst die deelnemers in de interventiegroep ontvangen, maar die zo ontworpen is dat ze geen specifiek effect heeft op de uitkomstvariabelen.
|
Controledeelnemers wordt gevraagd om binnen een periode van drie maanden deel te nemen aan zes vrijetijdsactiviteiten overdag in het weekend.
Vrijetijdsactiviteiten zullen worden georganiseerd door de Asbury Methodist Social Service en omvatten tekenfilmshows, handwerkworkshops, schaakspellen, gezondheidsgesprekken over de preventie van griep en het eten van een gezond dieet, en dagbezoeken aan een museum en een themapark.
Kinderen in de placebocontrolegroep krijgen gratis toegang tot vrijetijdsactiviteiten, waaronder bezoeken aan musea en themaparken, als stimulans voor hun/haar deelname.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veerkrachtschaal-14 (RS-14)
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
De RS-14 zal worden gebruikt om de veerkracht van deelnemers te meten.
De RS-14 meet twee factoren: persoonlijke competentie en acceptatie van zichzelf en het leven.24
Elk item wordt beantwoord op een 7-punts Likertschaal van ‘helemaal mee oneens’ tot ‘helemaal mee eens’, met totaalscores variërend van 14 tot 98. Hogere scores duiden op een hoger niveau van veerkracht.
De RS-14 is in het Chinees vertaald en in een eerder onderzoek gebruikt om de veerkracht van kinderen te meten.25
De psychometrische eigenschappen van de Chinese versie van de RS-14 zijn getest, met een test-hertestbetrouwbaarheid van .84 en interne consistentie (Cronbach's α) van .86.
|
basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chinese versie van de Center for Epidemiological Studies Depression Scale for Children (CES-DC)
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
De depressieve symptomen van de deelnemers zullen worden geëvalueerd met behulp van de CES-DC, die twintig volledig gestandaardiseerde items bevat om depressieve symptomen te beoordelen.
Alle items worden gescoord op een 4-punts zelfrapportageschaal, variërend van 0 tot 3, overeenkomend met hun voorkomen in de voorgaande week.
De totale scores variëren van 0 tot 60, waarbij hogere scores duiden op meer prominente symptomatologie.
De psychometrische eigenschappen van de Chinese versie van de CES-DC zijn getest; de versie heeft een hoge inhoudslegitimiteit (inhoudslegitimiteitsindex = 95%) en een bevredigende interne consistentiebetrouwbaarheid (r = 0,82).
|
basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Chinese versie van Rosenbergs Self-Esteem Scale (RSES)
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Het gevoel van eigenwaarde van de deelnemers wordt geëvalueerd met behulp van de RSES, die 10 items bevat die bedoeld zijn om het gevoel van eigenwaarde van kinderen en adolescenten wereldwijd te evalueren.
Elk item wordt gescoord op een 4-punts Likert-schaal, variërend van 1 tot 4, met totale scores variërend van 10 tot 40.
Hogere scores duiden op een hoger niveau van zelfwaardering.
De Chinese versie van de RSES is onlangs gebruikt bij Chinese kinderen en heeft voldoende interne betrouwbaarheid laten zien (r = 0,84).
|
basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
De piekuitademingsstroomsnelheid van kinderen
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Er wordt een miniWright Standard Handheld-piekstroommeter gebruikt voor het meten van het piekuitademingsdebiet.
|
basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 november 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HSEARS20221110002
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .