- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06286787
Eficácia do treinamento em artesanato de montanha no aumento da resiliência e do bem-estar físico e psicológico de crianças de famílias de baixa renda
27 de fevereiro de 2024 atualizado por: Dr Joyce Chung, The Hong Kong Polytechnic University
Eficácia do treinamento em artesanato de montanha no aumento da resiliência e do bem-estar físico e psicológico de crianças de famílias de baixa renda: um ensaio piloto randomizado controlado
É imperativo oferecer recursos comunitários adequados e apoio psicossocial, com especial enfoque no aumento da resiliência das crianças de famílias de baixos rendimentos.
Este estudo tem como objetivo determinar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar do treinamento em artesanato de montanha no aumento da resiliência e da autoestima, na redução dos sintomas depressivos e na melhoria da saúde física de crianças de famílias de baixa renda.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
É imperativo oferecer recursos comunitários adequados e apoio psicossocial, com especial enfoque no aumento da resiliência das crianças de famílias de baixos rendimentos.
Este estudo tem como objetivo determinar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar do treinamento em artesanato de montanha no aumento da resiliência e da autoestima, na redução dos sintomas depressivos e na melhoria da saúde física de crianças de famílias de baixa renda.
Este será um RCT piloto usando um pré e pós-teste de dois grupos dentro do projeto.
Os investigadores planejam recrutar 40 crianças no distrito de Kwai Tsing para participar neste estudo através do Serviço Social Metodista de Asbury.
Os participantes do grupo de intervenção serão convidados a aderir ao programa de formação em artesanato de montanha.
A equipe de pesquisa trabalhará com Mountain & Stream (https://www.mtandstream.com/)
para oferecer um programa de treinamento de caminhada personalizado para alunos do Form 1.
Os participantes serão convidados a participar de uma intervenção de controle que imita o tempo e a atenção recebidos pelos participantes do grupo de intervenção, mas será projetado para não ter efeito específico nas variáveis de resultado.
Os investigadores levantam a hipótese de que os participantes que recebem treinamento em artesanato de montanha (seis sessões) durante 3 meses relatarão melhorias significativas em: (i) resiliência, (ii) auto-estima; (iii) sintomas depressivos e (iv) bem-estar físico em comparação com aqueles do grupo controle com placebo na avaliação de acompanhamento de 6 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Joyce Chung
- Número de telefone: 27666322
- E-mail: okjoyce.chung@polyu.edu.hk
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, China
- Recrutamento
- The Asbury Methodist Social Service
-
Contato:
- Chung
- E-mail: okjoyce.chung@polyu.edu.hk
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Alunos do Formulário 1
- capaz de falar cantonês e ler chinês, e
- de famílias de baixa renda (com renda familiar mensal mediana ou beneficiárias de Assistência Integral à Previdência Social)
Critério de exclusão:
- Crianças com problemas cognitivos ou de aprendizagem identificados, doenças crônicas ou deficiências físicas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervenção
Os participantes do grupo de intervenção serão convidados a aderir ao programa de formação em artesanato de montanha.
|
O programa de treinamento consistirá em uma palestra de 3 horas.
O conteúdo da palestra incluirá conhecimento de montanhismo em Hong Kong, códigos de país e cuidados com o meio ambiente, consciência ambiental ao realizar atividades ao ar livre, habilidades para caminhadas, conhecimento e escolha de equipamentos e roupas para caminhadas, planejamento de viagens, segurança nas montanhas, leitura de mapas, o uso de uma bússola, segurança nas montanhas, primeiros socorros básicos, métodos de pedido de ajuda em caso de emergência e fontes de dados meteorológicos.
Após a conclusão da palestra, os participantes serão obrigados a participar de um programa de treinamento de caminhada de 6 dias nos finais de semana dentro de um período de 3 meses (cada treinamento terá no mínimo 5 quilômetros e a duração será de no mínimo 4 horas).
|
|
Comparador de Placebo: Grupo de controle placebo
Os participantes serão convidados a participar de uma intervenção de controle que imita o tempo e a atenção recebidos pelos participantes do grupo de intervenção, mas será projetado para não ter efeito específico nas variáveis de resultado.
|
Os participantes de controle serão convidados a participar de seis atividades de lazer diurnas nos finais de semana em um período de 3 meses.
As atividades de lazer serão organizadas pelo Serviço Social Metodista de Asbury e incluirão exibições de filmes de desenhos animados, oficinas de artesanato, jogos de xadrez, palestras sobre saúde sobre prevenção da gripe e alimentação saudável, além de visitas diurnas a um museu e parque temático.
As crianças do grupo controle placebo terão acesso gratuito a atividades de lazer, incluindo visitas a museus e parques temáticos como incentivo à sua participação.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Resiliência-14 (RS-14)
Prazo: linha de base, 3 meses e 6 meses
|
O RS-14 será utilizado para medir a resiliência dos participantes.
O RS-14 mede dois fatores: competência pessoal e aceitação de si mesmo e da vida.24
Cada item é respondido numa escala Likert de 7 pontos, de “discordo totalmente” a “concordo totalmente”, com pontuações totais variando de 14 a 98. Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de resiliência.
O RS-14 foi traduzido para chinês e utilizado para medir a resiliência das crianças num estudo anterior.25
As propriedades psicométricas da versão chinesa do RS-14 foram testadas, com confiabilidade teste-reteste de 0,84 e consistência interna (α de Cronbach) de 0,86.
|
linha de base, 3 meses e 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Versão chinesa da Escala de Depressão para Crianças do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-DC)
Prazo: linha de base, 3 meses e 6 meses
|
Os sintomas depressivos dos participantes serão avaliados por meio do CES-DC, que contém 20 itens totalmente padronizados para avaliar os sintomas depressivos.
Todos os itens são pontuados em uma escala de autorrelato de 4 pontos, variando de 0 a 3, correspondente à sua ocorrência na semana anterior.
As pontuações totais variam de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando sintomatologia mais proeminente.
As propriedades psicométricas da versão chinesa do CES-DC foram testadas; a versão apresenta alta legitimidade de conteúdo (índice de legitimidade de conteúdo = 95%) e confiabilidade de consistência interna satisfatória (r = 0,82).
|
linha de base, 3 meses e 6 meses
|
|
Versão chinesa da Escala de Autoestima de Rosenberg (RSES)
Prazo: linha de base, 3 meses e 6 meses
|
A autoestima dos participantes será avaliada por meio da RSES, que contém 10 itens destinados a avaliar a autoestima de crianças e adolescentes em todo o mundo.
Cada item é pontuado em uma escala Likert de 4 pontos, variando de 1 a 4, com pontuação total variando de 10 a 40.
Pontuações mais altas demonstram níveis mais elevados de autoestima.
A versão chinesa da RSES foi recentemente utilizada em crianças chinesas e demonstrou fiabilidade interna suficiente (r = 0,84).
|
linha de base, 3 meses e 6 meses
|
|
A taxa de pico de fluxo expiratório das crianças
Prazo: linha de base, 3 meses e 6 meses
|
Um medidor de pico de fluxo portátil padrão miniWright será usado para medir a taxa de pico de fluxo expiratório.
|
linha de base, 3 meses e 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HSEARS20221110002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .