- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06286787
Eficacia de la formación en embarcaciones de montaña para mejorar la resiliencia y el bienestar fisiopsicológico de los niños de familias de bajos ingresos
27 de febrero de 2024 actualizado por: Dr Joyce Chung, The Hong Kong Polytechnic University
Eficacia del entrenamiento en embarcaciones de montaña para mejorar la resiliencia y el bienestar físico y psicológico de los niños de familias de bajos ingresos: un ensayo piloto controlado aleatorio
Es imperativo ofrecer recursos comunitarios y apoyo psicosocial adecuados, con especial atención a mejorar la resiliencia de los niños de familias de bajos ingresos.
Este estudio tiene como objetivo determinar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar del entrenamiento en embarcaciones de montaña para mejorar la resiliencia y la autoestima, reducir los síntomas depresivos y mejorar la salud física de niños de familias de bajos ingresos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Es imperativo ofrecer recursos comunitarios y apoyo psicosocial adecuados, con especial atención a mejorar la resiliencia de los niños de familias de bajos ingresos.
Este estudio tiene como objetivo determinar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar del entrenamiento en embarcaciones de montaña para mejorar la resiliencia y la autoestima, reducir los síntomas depresivos y mejorar la salud física de niños de familias de bajos ingresos.
Este será un ECA piloto que utilizará un diseño intrasujeto de prueba previa y posterior de dos grupos.
Los investigadores planean reclutar a 40 niños en el distrito de Kwai Tsing para participar en este estudio a través del Servicio Social Metodista de Asbury.
Se invitará a los participantes del grupo de intervención a unirse al programa de formación en artesanía de montaña.
El equipo de investigación trabajará con Mountain & Stream (https://www.mtandstream.com/)
Ofrecer un programa de entrenamiento de senderismo hecho a medida para estudiantes de Form 1.
Se invitará a los participantes a unirse a una intervención de control que imita el tiempo y la atención recibidos por los participantes en el grupo de intervención, pero estará diseñado para no tener ningún efecto específico sobre las variables de resultado.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los participantes que reciban formación en artesanías de montaña (seis sesiones) durante 3 meses informarán mejoras significativas en: (i) resiliencia, (ii) autoestima; (iii) síntomas depresivos y (iv) bienestar físico en comparación con los del grupo de control con placebo en la evaluación de seguimiento a los 6 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Joyce Chung
- Número de teléfono: 27666322
- Correo electrónico: okjoyce.chung@polyu.edu.hk
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Porcelana
- Reclutamiento
- The Asbury Methodist Social Service
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Contacto:
- Chung
- Correo electrónico: okjoyce.chung@polyu.edu.hk
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudiantes de 1.° grado
- capaz de hablar cantonés y leer chino, y
- de familias de bajos ingresos (con un ingreso familiar mensual medio mediano o beneficiarios de la Asistencia Integral de la Seguridad Social)
Criterio de exclusión:
- Niños con problemas cognitivos o de aprendizaje identificados, enfermedades crónicas o discapacidades físicas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Se invitará a los participantes del grupo de intervención a unirse al programa de formación en artesanía de montaña.
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El programa de formación constará de una conferencia de 3 horas.
El contenido de la conferencia incluirá conocimientos sobre montañismo en Hong Kong, códigos de país y cuidado del medio ambiente, conciencia ambiental al realizar actividades al aire libre, habilidades para caminar, conocimiento y elección de equipo y ropa para caminatas, planificación de viajes, seguridad en la montaña, lectura de mapas, el uso de una brújula, seguridad en la montaña, primeros auxilios básicos, métodos para pedir ayuda en caso de emergencia y fuentes de datos meteorológicos.
Después de completar la conferencia, los participantes deberán unirse a un programa de entrenamiento de caminata de 6 días los fines de semana dentro de un período de 3 meses (cada entrenamiento será de al menos 5 kilómetros y la duración será de al menos 4 horas).
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Comparador de placebos: Grupo de control con placebo
Se invitará a los participantes a unirse a una intervención de control que imita el tiempo y la atención recibidos por los participantes en el grupo de intervención, pero estará diseñado para no tener ningún efecto específico sobre las variables de resultado.
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A los participantes de control se les pedirá que se unan a seis actividades de ocio diurnas los fines de semana en un período de 3 meses.
Las actividades de ocio serán organizadas por el Servicio Social Metodista de Asbury e incluirán proyecciones de películas de dibujos animados, talleres de artesanía, juegos de ajedrez, charlas de salud sobre la prevención de la influenza y una dieta saludable, y visitas de un día a un museo y un parque temático.
Los niños del grupo de control con placebo recibirán acceso gratuito a actividades de ocio, incluidas visitas a museos y parques temáticos como incentivo por su participación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Resiliencia-14 (RS-14)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 6 meses
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El RS-14 se utilizará para medir la resiliencia de los participantes.
El RS-14 mide dos factores: competencia personal y aceptación de uno mismo y de la vida.24
Cada ítem se responde en una escala Likert de 7 puntos, desde "muy en desacuerdo" hasta "muy de acuerdo", con puntuaciones totales que van de 14 a 98. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de resiliencia.
El RS-14 se tradujo al chino y se utilizó para medir la resiliencia de los niños en un estudio anterior.25
Se han probado las propiedades psicométricas de la versión china del RS-14, con una fiabilidad test-retest de 0,84 y una consistencia interna (α de Cronbach) de 0,86.
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línea de base, 3 meses y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Versión china de la Escala de Depresión Infantil del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-DC)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 6 meses
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Los síntomas depresivos de los participantes se evaluarán mediante el CES-DC, que contiene 20 ítems completamente estandarizados para evaluar los síntomas depresivos.
Todos los ítems se califican en una escala de autoinforme de 4 puntos que va de 0 a 3, correspondiente a su aparición en la semana anterior.
Las puntuaciones totales varían de 0 a 60, y las puntuaciones más altas indican una sintomatología más prominente.
Se han probado las propiedades psicométricas de la versión china del CES-DC; la versión tiene una alta legitimidad de contenido (índice de legitimidad de contenido = 95%) y una confiabilidad de consistencia interna satisfactoria (r = 0,82).
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línea de base, 3 meses y 6 meses
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Versión china de la Escala de Autoestima de Rosenberg (RSES)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 6 meses
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La autoestima de los participantes se evaluará mediante la RSES, que contiene 10 ítems destinados a evaluar la autoestima de niños y adolescentes de todo el mundo.
Cada ítem se puntúa en una escala Likert de 4 puntos que van del 1 al 4, con puntuaciones totales que van del 10 al 40.
Las puntuaciones más altas demuestran niveles más altos de autoestima.
La versión china del RSES se ha utilizado recientemente en niños chinos y ha mostrado suficiente fiabilidad interna (r = 0,84).
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línea de base, 3 meses y 6 meses
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La tasa de flujo espiratorio máximo de los niños.
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 6 meses
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Se utilizará un medidor de flujo máximo portátil miniWright Standard para medir la tasa de flujo espiratorio máximo.
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línea de base, 3 meses y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HSEARS20221110002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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