En bioekvivalensstudie av två olika PEG-rhGH-preparat.
6 november 2024 uppdaterad av: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
En randomiserad, öppen etikett, enkeldos, 3-sekvens, 3-periods crossover bioekvivalensstudie av två olika PEG-rhGH-preparat hos friska kinesiska vuxna
Syftet med denna studie är att undersöka om PEG-rhGH med nya preparat är bioekvivalent med PEG-rhGH med nuvarande preparat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
87
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
- Chengdu Xinhua Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk man i åldern ≥18 år och ≤45 år;
- Body mass index (BMI): 19-26 kg/m2 (inklusive) och kroppsvikt ≥50 kg;
- Normala resultat av fysisk undersökning, vitala tecken, laboratorietester, 12-avlednings-EKG, lungröntgen, abdominalt ultraljud eller icke-kliniska signifikansförändringar i bedömningarna ovan.
Exklusions kriterier:
- Patienter med en historia av överkänslighetsreaktioner eller kliniskt signifikanta överkänslighetsreaktioner mot läkemedel som innehåller;
- Försökspersoner med en tydlig historia av störningar i centrala nervsystemet, kardiovaskulära systemet, matsmältningssystemet, andningssystemet, urinvägarna, blodsystemet, metabola systemet, etc., eller andra sjukdomar som bedöms vara olämpliga för att delta i försöken av utredarna;
- Försökspersoner med allvarlig infektion, allvarligt trauma eller större operation före screening;
- Försökspersoner som har fått blodtransfusioner, fått blodgivare eller förlorat blod före screening;
- Försökspersoner som har positiva resultat av antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV-Ab), eller ytantigen för hepatit B (HBsAg), eller antikroppar mot hepatit C-virus (HCV-Ab), eller syfilisspecifika antikroppar (TPPA);
- Försökspersoner som har deltagit i kliniska prövningar för medicinering eller medicinsk utrustning före screening; etc.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TRR
Administrationsordning: PEG-rhGH med nytt preparat (T), PEG-rhGH med nuvarande preparat (R), PEG-rhGH med nuvarande preparat (R)
|
En enda subkutan injektion av PEG-rhGH med nytt preparat
En enda subkutan injektion av PEG-rhGH med föreliggande preparat
|
|
Experimentell: RTR
Administrationsordning: PEG-rhGH med nuvarande preparat (R), PEG-rhGH med nytt preparat (T), PEG-rhGH med nuvarande preparat (R)
|
En enda subkutan injektion av PEG-rhGH med nytt preparat
En enda subkutan injektion av PEG-rhGH med föreliggande preparat
|
|
Experimentell: RRT
Administrationsordning: PEG-rhGH med nuvarande preparat (R), PEG-rhGH med nuvarande preparat (R), PEG-rhGH med nytt preparat (T)
|
En enda subkutan injektion av PEG-rhGH med nytt preparat
En enda subkutan injektion av PEG-rhGH med föreliggande preparat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakokinetik (Peak Plasma Concentration (Cmax) ) för PEG-rhGH med nuvarande och nya preparat
Tidsram: 0 timmar -192 timmar efter administrering
|
0 timmar -192 timmar efter administrering
|
|
Farmakokinetik (Area under koncentration-tid-kurvan från tid noll till tid oändlighet (AUC0-inf)) för PEG-rhGH med nuvarande och nya preparat
Tidsram: 0 timmar -192 timmar efter administrering
|
0 timmar -192 timmar efter administrering
|
|
Farmakokinetik (Area under koncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den sista kvantifierbara (AUC0-sista)) av PEG-rhGH med nuvarande och ny beredning
Tidsram: 0 timmar -192 timmar efter administrering
|
0 timmar -192 timmar efter administrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet（Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar）
Tidsram: upp till cirka 83 dagar
|
upp till cirka 83 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Anti-läkemedelsantikropp (antal deltagare med positiv ADA)
Tidsram: 0 timmar -192 timmar efter administrering
|
0 timmar -192 timmar efter administrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 april 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
15 juli 2024
Avslutad studie (Faktisk)
28 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2024
Första postat (Faktisk)
26 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
8 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- GenSci004-106
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .