- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06331026
Eine Bioäquivalenzstudie von zwei verschiedenen PEG-rhGH-Präparaten.
21. März 2024 aktualisiert von: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
Eine randomisierte, offene Crossover-Bioäquivalenzstudie mit Einzeldosis, 3 Sequenzen und 3 Perioden von zwei verschiedenen PEG-rhGH-Präparaten bei gesunden chinesischen Erwachsenen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob PEG-rhGH mit neuem Präparat bioäquivalent zu PEG-rhGH mit aktuellem Präparat ist.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
87
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jingsi LI
- Telefonnummer: +86 18301941524
- E-Mail: lijingsi@genscigroup.com
Studienorte
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610000
- Chengdu Xinhua Hospital
-
Kontakt:
- Xiaolan Yong, Doctor
- Telefonnummer: +86-28-60212136
- E-Mail: yongxlan@126.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder Mann im Alter von ≥ 18 Jahren und ≤ 45 Jahren;
- Der Body-Mass-Index (BMI): 19-26 kg/m2 (einschließlich) und Körpergewicht ≥50 kg;
- Normale Ergebnisse der körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen, Labortests, 12-Kanal-EKG, Röntgenaufnahme des Brustkorbs, Ultraschall des Abdomens oder nichtklinische Signifikanzänderungen in den oben genannten Beurteilungen.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen oder klinisch signifikanten Überempfindlichkeitsreaktionen auf Arzneimittel, die Folgendes enthalten:
- Probanden mit einer eindeutigen Vorgeschichte von Erkrankungen des Zentralnervensystems, des Herz-Kreislauf-Systems, des Verdauungssystems, des Atmungssystems, des Harnsystems, des Blutsystems, des Stoffwechselsystems usw. oder anderer Krankheiten, die von den Forschern als für die Teilnahme an den Studien ungeeignet erachtet werden;
- Personen mit schwerer Infektion, schwerem Trauma oder größerer Operation vor dem Screening;
- Probanden, die vor dem Screening Bluttransfusionen erhalten haben, Blutspender hatten oder Blut verloren haben;
- Probanden mit positiven Ergebnissen auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV-Ab), oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), oder Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV-Ab) oder Syphilis-spezifische Antikörper (TPPA);
- Probanden, die vor dem Screening an klinischen Studien für Medikamente oder medizinische Geräte teilgenommen haben usw.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: TRR
Verabreichungsreihenfolge: PEG-rhGH mit neuem Präparat (T), PEG-rhGH mit aktuellem Präparat (R), PEG-rhGH mit aktuellem Präparat (R)
|
Eine einzelne subkutane Injektion von PEG-rhGH mit neuem Präparat
Eine einzelne subkutane Injektion von PEG-rhGH mit dem vorliegenden Präparat
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Experimental: RTR
Verabreichungsreihenfolge: PEG-rhGH mit aktuellem Präparat (R), PEG-rhGH mit neuem Präparat (T), PEG-rhGH mit aktuellem Präparat (R)
|
Eine einzelne subkutane Injektion von PEG-rhGH mit neuem Präparat
Eine einzelne subkutane Injektion von PEG-rhGH mit dem vorliegenden Präparat
|
Experimental: RRT
Verabreichungsreihenfolge: PEG-rhGH mit aktuellem Präparat (R), PEG-rhGH mit aktuellem Präparat (R), PEG-rhGH mit neuem Präparat (T)
|
Eine einzelne subkutane Injektion von PEG-rhGH mit neuem Präparat
Eine einzelne subkutane Injektion von PEG-rhGH mit dem vorliegenden Präparat
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Pharmakokinetik (Höchstplasmakonzentration (Cmax)) von PEG-rhGH mit aktuellem und neuem Präparat
Zeitfenster: 0 Stunden – 192 Stunden nach der Verabreichung
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0 Stunden – 192 Stunden nach der Verabreichung
|
Pharmakokinetik (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt Unendlich (AUC0-inf)) von PEG-rhGH mit aktuellem und neuem Präparat
Zeitfenster: 0 Stunden – 192 Stunden nach der Verabreichung
|
0 Stunden – 192 Stunden nach der Verabreichung
|
Pharmakokinetik (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt des letzten quantifizierbaren Werts (AUC0-last)) von PEG-rhGH mit aktuellem und neuem Präparat
Zeitfenster: 0 Stunden – 192 Stunden nach der Verabreichung
|
0 Stunden – 192 Stunden nach der Verabreichung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Sicherheit und Verträglichkeit (Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen)
Zeitfenster: bis zu ca. 83 Tagen
|
bis zu ca. 83 Tagen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anti-Drogen-Antikörper (Anzahl der Teilnehmer mit positivem ADA)
Zeitfenster: 0 Stunden – 192 Stunden nach der Verabreichung
|
0 Stunden – 192 Stunden nach der Verabreichung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
7. April 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Mai 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. November 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- GenSci004-106
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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