Uno studio di bioequivalenza di due diversi preparati PEG-rhGH.
6 novembre 2024 aggiornato da: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
Uno studio di bioequivalenza crossover randomizzato, in aperto, a dose singola, in 3 sequenze e in 3 periodi, di due diverse preparazioni PEG-rhGH in adulti sani cinesi
Lo scopo di questo studio è indagare se il PEG-rhGH con la nuova preparazione è bioequivalente al PEG-rhGH con la preparazione attuale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
87
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
- Chengdu Xinhua Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio sano di età ≥ 18 anni e ≤ 45 anni;
- Indice di massa corporea (BMI): 19-26 kg/m2 (incluso) e peso corporeo ≥ 50 kg;
- Risultati normali dell'esame fisico, dei segni vitali, dei test di laboratorio, dell'ECG a 12 derivazioni, della radiografia del torace, dell'ecografia addominale o cambiamenti di significato non clinico nelle valutazioni di cui sopra.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con una storia di reazioni di ipersensibilità o reazioni di ipersensibilità clinicamente significative ai farmaci contenenti;
- Soggetti con una chiara storia di disturbi del sistema nervoso centrale, del sistema cardiovascolare, dell'apparato digerente, dell'apparato respiratorio, dell'apparato urinario, del sistema sanguigno, del sistema metabolico, ecc., o altre malattie ritenute non idonee alla partecipazione agli studi da parte degli sperimentatori;
- Soggetti con infezioni gravi, traumi gravi o interventi chirurgici importanti prima dello screening;
- Soggetti che hanno ricevuto trasfusioni di sangue, hanno avuto donatori di sangue o hanno perso sangue prima dello screening;
- Soggetti che hanno risultati positivi agli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV-Ab), o all'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), o agli anticorpi al virus dell'epatite C (HCV-Ab), o agli anticorpi specifici della sifilide (TPPA);
- Soggetti che hanno partecipato a studi clinici per farmaci o dispositivi medici prima dello screening; ecc.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: TRR
Ordine di somministrazione: PEG-rhGH con la nuova preparazione (T), PEG-rhGH con l'attuale preparazione (R), PEG-rhGH con l'attuale preparazione (R)
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Una singola iniezione sottocutanea di PEG-rhGH con una nuova preparazione
Una singola iniezione sottocutanea di PEG-rhGH con la presente preparazione
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Sperimentale: RTR
Ordine di somministrazione: PEG-rhGH con l'attuale preparazione (R), PEG-rhGH con la nuova preparazione (T), PEG-rhGH con l'attuale preparazione (R)
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Una singola iniezione sottocutanea di PEG-rhGH con una nuova preparazione
Una singola iniezione sottocutanea di PEG-rhGH con la presente preparazione
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Sperimentale: RRT
Ordine di somministrazione: PEG-rhGH con l'attuale preparazione (R), PEG-rhGH con l'attuale preparazione (R), PEG-rhGH con la nuova preparazione (T)
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Una singola iniezione sottocutanea di PEG-rhGH con una nuova preparazione
Una singola iniezione sottocutanea di PEG-rhGH con la presente preparazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Farmacocinetica (concentrazione plasmatica di picco (Cmax)) di PEG-rhGH con la preparazione attuale e nuova
Lasso di tempo: 0 ore -192 ore dopo la somministrazione
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0 ore -192 ore dopo la somministrazione
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Farmacocinetica (area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero al tempo infinito (AUC0-inf)) di PEG-rhGH con la preparazione attuale e nuova
Lasso di tempo: 0 ore -192 ore dopo la somministrazione
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0 ore -192 ore dopo la somministrazione
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Farmacocinetica (area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultimo quantificabile (AUC0-last)) di PEG-rhGH con la preparazione attuale e nuova
Lasso di tempo: 0 ore -192 ore dopo la somministrazione
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0 ore -192 ore dopo la somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sicurezza e tollerabilità（Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento）
Lasso di tempo: fino a circa 83 giorni
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fino a circa 83 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Anticorpo anti-farmaco (numero di partecipanti con ADA positivo)
Lasso di tempo: 0 ore -192 ore dopo la somministrazione
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0 ore -192 ore dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 aprile 2024
Completamento primario (Effettivo)
15 luglio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
28 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
26 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
8 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- GenSci004-106
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su PEG-rhGH con nuova preparazione (T)
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Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.CompletatoDeficit pediatrico dell’ormone della crescita (PGHD)Cina
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Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.Non ancora reclutamentoDeficit pediatrico dell’ormone della crescita (PGHD)Cina
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Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.CompletatoDeficit pediatrico dell’ormone della crescita (PGHD)Cina