En bioekvivalensstudie av to forskjellige PEG-rhGH-preparater.

Inklusjonskriterier:

• Frisk mann i alderen ≥18 år og ≤45 år;
• Kroppsmasseindeksen (BMI): 19-26 kg/m2 (inklusive), og kroppsvekt ≥50 kg;
• Normale resultater av fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorietester, 12-avlednings-EKG, røntgen av thorax, abdominal ultralyd eller ikke-kliniske signifikansendringer i vurderingene ovenfor.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med en historie med overfølsomhetsreaksjoner eller klinisk signifikante overfølsomhetsreaksjoner overfor legemidler som inneholder;
• Personer med en klar historie med forstyrrelser i sentralnervesystemet, kardiovaskulærsystemet, fordøyelsessystemet, luftveiene, urinsystemet, blodsystemet, metabolske systemet, etc., eller andre sykdommer som etterforskerne anser som uegnet for å delta i forsøkene;
• Personer med alvorlig infeksjon, alvorlig traume eller større operasjon før screening;
• Personer som har mottatt blodoverføringer, har fått blodgivere eller mistet blod før screening;
• Personer som har positive resultater av antistoffer mot humant immunsviktvirus (HIV-Ab), eller hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), eller hepatitt C-virusantistoffer (HCV-Ab), eller syfilisspesifikke antistoffer (TPPA);
• Forsøkspersoner som har deltatt i kliniske studier for medisiner eller medisinsk utstyr før screening, etc.