2 つの異なる PEG-rhGH 調製物の生物学的同等性研究。
2024年3月21日 更新者：Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
中国人の健康な成人を対象とした 2 つの異なる PEG-rhGH 製剤の無作為化、非公開ラベル、単回用量、3 シーケンス、3 期間クロスオーバー生物学的同等性研究
この研究の目的は、新しい調製物を使用したPEG-rhGHが現在の調製物を使用したPEG-rhGHと生物学的に同等であるかどうかを調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
87
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jingsi LI
- 電話番号：+86 18301941524
- メール：lijingsi@genscigroup.com
研究場所
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610000
- Chengdu Xinhua Hospital
-
コンタクト：
- Xiaolan Yong, Doctor
- 電話番号：+86-28-60212136
- メール：yongxlan@126.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上45歳以下の健康な男性。
- 体格指数 (BMI): 19 ～ 26 kg/m2 (両端を含む)、および体重 ≥50 kg;
- 身体検査、バイタルサイン、臨床検査、12誘導ECG、胸部X線、腹部超音波検査の正常な結果、または上記の評価における非臨床的重要な変化。
除外基準:
- 以下を含む薬物に対する過敏症反応または臨床的に重大な過敏症反応の病歴のある被験者。
- 中枢神経系、心血管系、消化器系、呼吸器系、泌尿器系、血液系、代謝系等の疾患の既往歴が明らかな者、その他治験責任医師が治験参加に不適当と判断した疾患を有する者
- スクリーニング前に重度の感染症、重度の外傷、または大手術を受けた被験者。
- スクリーニング前に輸血を受けたことがある被験者、献血者がいた被験者、または失血した被験者。
- ヒト免疫不全ウイルス抗体（HIV-Ab）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス抗体（HCV-Ab）、または梅毒特異的抗体（TPPA）の陽性結果を有する被験者;
- スクリーニング前に医薬品や医療機器の臨床試験に参加したことのある被験者等
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：TRR
投与順序：PEG-rhGH＋新規製剤（T）、PEG-rhGH＋現行製剤（R）、PEG-rhGH＋現行製剤（R）
|
新しい製剤によるPEG-rhGHの1回の皮下注射
本製剤によるPEG-rhGHの1回皮下注射
|
|
実験的：RTR
投与順序：PEG-rhGHと現行製剤（R）、PEG-rhGHと新規製剤（T）、PEG-rhGHと現行製剤（R）
|
新しい製剤によるPEG-rhGHの1回の皮下注射
本製剤によるPEG-rhGHの1回皮下注射
|
|
実験的：RRT
投与順序：PEG-rhGHと現行製剤（R）、PEG-rhGHと現行製剤（R）、PEG-rhGHと新規製剤（T）
|
新しい製剤によるPEG-rhGHの1回の皮下注射
本製剤によるPEG-rhGHの1回皮下注射
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
現在の製剤と新しい製剤を使用した PEG-rhGH の薬物動態 (ピーク血漿濃度 (Cmax))
時間枠：投与後0時間～192時間
|
投与後0時間～192時間
|
|
現在および新しい調製物を使用した PEG-rhGH の薬物動態 (時間ゼロから無限大までの濃度時間曲線下の面積 (AUC0-inf))
時間枠：投与後0時間～192時間
|
投与後0時間～192時間
|
|
現在および新しい調製物を使用した PEG-rhGH の薬物動態 (時間ゼロから最後の定量可能時間 (AUC0-last) までの濃度時間曲線の下の面積)
時間枠：投与後0時間～192時間
|
投与後0時間～192時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
安全性と忍容性（治療に関連した有害事象を発現した参加者数）
時間枠：最長約83日
|
最長約83日
|
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
抗薬物抗体（ADA陽性者の参加者数）
時間枠：投与後0時間～192時間
|
投与後0時間～192時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年4月7日
一次修了 (推定)
2024年5月31日
研究の完了 (推定)
2024年11月30日
試験登録日
最初に提出
2024年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月21日
最初の投稿 (実際)
2024年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月21日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GenSci004-106
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
新しい調製物を含むPEG-rhGH (T)の臨床試験
-
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.まだ募集していません