Um estudo de bioequivalência de duas preparações diferentes de PEG-rhGH.

Critério de inclusão:

• Homem saudável com idade ≥18 anos e ≤45 anos;
• Índice de massa corporal (IMC): 19-26 kg/m2 (inclusive), e peso corporal ≥50 kg;
• Resultados normais de exame físico, sinais vitais, exames laboratoriais, ECG de 12 derivações, radiografia de tórax, ultrassonografia abdominal ou alterações de significância não clínica nas avaliações acima.

Critério de exclusão:

• Indivíduos com histórico de reações de hipersensibilidade ou reações de hipersensibilidade clinicamente significativas a medicamentos contendo;
• Indivíduos com histórico claro de distúrbios do sistema nervoso central, sistema cardiovascular, sistema digestivo, sistema respiratório, sistema urinário, sistema sanguíneo, sistema metabólico, etc., ou outras doenças consideradas inadequadas para participação nos ensaios pelos investigadores;
• Indivíduos com infecção grave, trauma grave ou cirurgia de grande porte antes da triagem;
• Indivíduos que receberam transfusões de sangue, tiveram doadores de sangue ou perderam sangue antes da triagem;
• Indivíduos que apresentam resultados positivos de anticorpos contra o vírus da imunodeficiência humana (HIV-Ab), ou antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), ou anticorpos contra o vírus da hepatite C (HCV-Ab), ou anticorpos específicos para sífilis (TPPA);
• Indivíduos que participaram de ensaios clínicos de medicamentos ou dispositivos médicos antes da triagem; etc.