Un estudio de bioequivalencia de dos preparaciones diferentes de PEG-rhGH.

Criterios de inclusión:

• Varón sano de ≥18 años y ≤45 años;
• Índice de masa corporal (IMC): 19-26 kg/m2 (inclusive) y peso corporal ≥50 kg;
• Resultados normales del examen físico, signos vitales, pruebas de laboratorio, ECG de 12 derivaciones, radiografía de tórax, ecografía abdominal o cambios significativos no clínicos en las evaluaciones anteriores.

Criterio de exclusión:

• Sujetos con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad o reacciones de hipersensibilidad clínicamente significativas a medicamentos que contienen;
• Sujetos con antecedentes claros de trastornos del sistema nervioso central, sistema cardiovascular, sistema digestivo, sistema respiratorio, sistema urinario, sistema sanguíneo, sistema metabólico, etc., u otras enfermedades consideradas no aptas para participar en los ensayos por los investigadores;
• Sujetos con infección grave, traumatismo grave o cirugía mayor antes de la selección;
• Sujetos que recibieron transfusiones de sangre, tuvieron donantes de sangre o perdieron sangre antes de la evaluación;
• Sujetos que tengan resultados positivos de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-Ab), o antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), o anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC-Ab), o anticuerpos específicos de la sífilis (TPPA);
• Sujetos que hayan participado en ensayos clínicos de medicamentos o dispositivos médicos antes de la selección, etc.