Een bio-equivalentiestudie van twee verschillende PEG-rhGH-preparaten.

Inclusiecriteria:

• Gezonde man van ≥18 jaar en ≤45 jaar oud;
• De Body Mass Index (BMI): 19-26 kg/m2 (inclusief) en lichaamsgewicht ≥50 kg;
• Normale resultaten van lichamelijk onderzoek, vitale functies, laboratoriumtests, 12-afleidingen-ECG, röntgenfoto van de borstkas, echografie van de buik, of niet-klinische betekenisveranderingen in de bovenstaande beoordelingen.

Uitsluitingscriteria:

• Personen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties of klinisch significante overgevoeligheidsreacties op geneesmiddelen die;
• Proefpersonen met een duidelijke voorgeschiedenis van aandoeningen van het centrale zenuwstelsel, het cardiovasculaire systeem, het spijsverteringsstelsel, het ademhalingssysteem, het urinestelsel, het bloedsysteem, het stofwisselingssysteem, enz., of andere ziekten die door de onderzoekers ongeschikt worden geacht voor deelname aan de onderzoeken;
• Personen met een ernstige infectie, ernstig trauma of een grote operatie voorafgaand aan de screening;
• Proefpersonen die bloedtransfusies hebben gekregen, bloeddonoren hebben gehad of bloed hebben verloren vóór de screening;
• Proefpersonen die positieve resultaten hebben van antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV-Ab), of hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), of antilichamen tegen het hepatitis C-virus (HCV-Ab), of syfilis-specifieke antilichamen (TPPA);
• Proefpersonen die voorafgaand aan de screening hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken naar medicijnen of medische hulpmiddelen; enz.