Bioekvivalenční studie dvou různých přípravků PEG-rhGH.
21. března 2024 aktualizováno: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
Randomizovaná, otevřená, jednodávková, 3sekvenční, 3dobá zkřížená bioekvivalenční studie dvou různých přípravků PEG-rhGH u zdravých čínských dospělých
Účelem této studie je zjistit, zda je PEG-rhGH s novým přípravkem bioekvivalentní s PEG-rhGH s předkládaným přípravkem.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
87
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jingsi LI
- Telefonní číslo: +86 18301941524
- E-mail: lijingsi@genscigroup.com
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610000
- Chengdu Xinhua Hospital
-
Kontakt:
- Xiaolan Yong, Doctor
- Telefonní číslo: +86-28-60212136
- E-mail: yongxlan@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravý muž ve věku ≥18 let a ≤45 let;
- Index tělesné hmotnosti (BMI): 19-26 kg/m2 (včetně) a tělesná hmotnost ≥50 kg;
- Normální výsledky fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, laboratorních testů, 12svodového EKG, RTG hrudníku, ultrazvuku břicha nebo neklinicky významné změny ve výše uvedených hodnoceních.
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s anamnézou hypersenzitivních reakcí nebo klinicky významnými hypersenzitivními reakcemi na léky obsahující;
- Subjekty s jasnou anamnézou poruch centrálního nervového systému, kardiovaskulárního systému, trávicího systému, dýchacího systému, močového systému, krevního systému, metabolického systému atd. nebo jinými chorobami, které výzkumníci považovali za nevhodné pro účast ve studiích;
- Subjekty se závažnou infekcí, těžkým traumatem nebo velkým chirurgickým zákrokem před screeningem;
- Subjekty, které dostaly krevní transfuze, měly dárce krve nebo ztratily krev před screeningem;
- Subjekty, které mají pozitivní výsledky protilátek proti viru lidské imunodeficience (HIV-Ab), nebo povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg), nebo protilátek proti viru hepatitidy C (HCV-Ab), nebo protilátek specifických pro syfilis (TPPA);
- Subjekty, které se před screeningem zúčastnily klinických zkoušek léků nebo zdravotnického prostředku atd.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TRR
Pořadí podání: PEG-rhGH s novým preparátem (T), PEG-rhGH s dosavadním preparátem (R), PEG-rhGH s dosavadním preparátem (R)
|
Jediná subkutánní injekce PEG-rhGH s novým přípravkem
Jedna subkutánní injekce PEG-rhGH s předkládaným přípravkem
|
|
Experimentální: RTR
Pořadí podání: PEG-rhGH se současným přípravkem (R), PEG-rhGH s novým přípravkem (T), PEG-rhGH se současným přípravkem (R)
|
Jediná subkutánní injekce PEG-rhGH s novým přípravkem
Jedna subkutánní injekce PEG-rhGH s předkládaným přípravkem
|
|
Experimentální: RRT
Pořadí podání: PEG-rhGH se současným přípravkem (R), PEG-rhGH se současným přípravkem (R), PEG-rhGH s novým přípravkem (T)
|
Jediná subkutánní injekce PEG-rhGH s novým přípravkem
Jedna subkutánní injekce PEG-rhGH s předkládaným přípravkem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Farmakokinetika (Peak Plasma Concentration (Cmax) ) PEG-rhGH se současným a novým přípravkem
Časové okno: 0 hodin -192 hodin po administraci
|
0 hodin -192 hodin po administraci
|
|
Farmakokinetika (plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do nekonečna času (AUC0-inf)) PEG-rhGH se současným a novým přípravkem
Časové okno: 0 hodin -192 hodin po administraci
|
0 hodin -192 hodin po administraci
|
|
Farmakokinetika (plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času posledního kvantifikovatelného (AUC0-poslední)) PEG-rhGH se současným a novým přípravkem
Časové okno: 0 hodin -192 hodin po administraci
|
0 hodin -192 hodin po administraci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost（počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou）
Časové okno: až přibližně 83 dní
|
až přibližně 83 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Protilátka proti drogám (počet účastníků s pozitivní ADA)
Časové okno: 0 hodin -192 hodin po administraci
|
0 hodin -192 hodin po administraci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
7. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. května 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- GenSci004-106
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .