Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av klinisk effekt av örtföreningar vid behandling av NSLBP

27 mars 2024 uppdaterad av: Yangjun Lao, Zhejiang Provincial Tongde Hospital

Traditionell kinesisk örtförening som kompletterande behandling för icke-specifik ländryggssmärta: en randomiserad kontrollerad undersökning

Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie var att utforska den kliniska effekten och säkerheten av HXTL vid behandling av NSLBP baserat på TCM-principer och att jämföra de kliniska resultaten av olika syndrom av NSLBP med celecoxib. I denna studie rekryterades 80 patienter med NSLBP och slumpmässigt grupperade för att använda TCM-förening respektive celeoxib för intervention. Patienternas smärtstatus och användningsskalan för ländryggsfunktion poängsattes före intervention, 1 vecka, 2 veckor och 3 veckor efter intervention, och patienters biverkningar efter medicinering registrerades, och den kliniska effekten av de två patientgrupperna jämfördes slutligen. .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

71

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Tongde Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • a. Patienter med ländryggssmärta som sågs mellan 1 januari 2022 och 16 juni 2023 inkluderades;
  • b. uppfylla de diagnostiska kriterierna för NSLBP;
  • c. åldersintervallet var 20-90 år gammalt;
  • d. samtycker till att delta i studien och underteckna det informerade samtycket;

Exklusions kriterier:

  • a. de som inte kan kommunicera normalt, såsom de som lider av psykiska och kognitiva sjukdomar, och inte kan samarbeta med behandlingen;
  • b. gravida eller ammande kvinnor;
  • c. patienter som är allergiska mot behandlingskomponenterna eller sulfonamider;
  • d. patienter med en historia av kranskärlsbypasstransplantation;
  • e. patienter med aktivt gastrointestinalt sår eller blödning;
  • f. patienter med allvarlig hjärtsvikt;
  • g. Patienter med lever- och njurinsufficiens.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: örtförening
Läkemedel: örtförening
patienterna instruerades att ta örtföreningen två gånger om dagen i 3 veckor, 200 till 300 ml varje gång, sammansättningen av örtföreningen av BSTL var BaiShao 9g, ChuanNiuXi 15g, DanShen 15g, DiLong 9g, DuHuo 9g, DuZhong 15g, 15g, 15g. 9g, SangJiSheng 15g, XiXianCao 9g, XuChangQin 9g och YanHuSuo 9g, och örter tillhandahölls av apoteket för traditionell kinesisk medicin på Tongde-sjukhuset i Zhejiang-provinsen.
Aktiv komparator: celecoxib
Läkemedel: Celecoxib
Celecoxib (Ouyi Pharmaceutical Co., LTD., H20203296) användes två gånger om dagen i 3 veckor, 200 mg/gång, för att behandla NSLBP;

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell analog skala
Tidsram: baslinje, 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor efter behandling
Den visuella analoga skalan (VAS) används för att bedöma smärta. Det används i stor utsträckning i klinisk praxis världen över. Den grundläggande metoden är att använda en gångvåg ca 10 cm lång, markerad med 10 skalor på ena sidan, och de två ändarna är "0" respektive "10". 0 anger ingen smärta och 10 anger den mest outhärdliga smärtan. En högre poäng betyder mer intensiv smärta.
baslinje, 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor efter behandling
Oswestry handikappindex
Tidsram: baslinje, 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor efter behandling
Oswestry Disability Index (ODI) består av 10 frågor om smärtintensitet, egenvård, lyft, promenader, sittande, stående, sömnstörningar, sexliv, socialt liv och resor, med sex alternativ för varje fråga. Maxpoängen för varje fråga är 5. Välj det första alternativet för att få 0 poäng, välj det sista alternativet för att få 5 poäng, om det finns 10 frågor som har besvarats är poängmetoden: faktisk poäng /50 (högsta möjliga poäng) × 100 %, om det finns en fråga som inte är besvarad är poängmetoden: Faktisk poäng /45 (högsta möjliga poäng) x 100 %, om högre indikerar allvarligare dysfunktion.
baslinje, 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor efter behandling
Japanska ortopediska föreningens resultat
Tidsram: baslinje, 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor efter behandling
Japanese Orthopedic Association Poäng utvärderas utifrån fyra aspekter: medvetna symtom, objektiv undersökning, gräns för dagliga aktiviteter och blåsfunktion. Varje del består av flera frågor, med 3-4 alternativ för varje fråga. Den högsta poängen för varje fråga är 2 eller 3 poäng. Den totala poängen varierar från 0 till 29, med lägre poäng tyder på större dysfunktion.
baslinje, 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor efter behandling

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
biverkningarna av matsmältningssystemet eller andra system
Tidsram: baslinje, 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor efter behandling
Om patienten har en matsmältnings- eller systemisk biverkning, kommer patientens specifika symptom och tidpunkt att registreras
baslinje, 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhejiang Provincial Tongde Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

16 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

15 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2024

Första postat (Faktisk)

29 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • liuxianguiji

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera