Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de klinische werkzaamheid van kruidenverbindingen bij de behandeling van NSLBP

27 maart 2024 bijgewerkt door: Yangjun Lao, Zhejiang Provincial Tongde Hospital

Traditionele Chinese kruidenverbinding als aanvullende behandeling voor niet-specifieke lage rugpijn: een gerandomiseerde gecontroleerde trailstudie

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie was om de klinische werkzaamheid en veiligheid van HXTL bij de behandeling van NSLBP te onderzoeken op basis van TCM-principes en om de klinische uitkomsten van verschillende syndromen van NSLBP met celecoxib te vergelijken. In deze studie werden 80 patiënten met NSLBP gerekruteerd. en willekeurig gegroepeerd om respectievelijk TCM-verbinding en celeoxib te gebruiken voor interventie. De pijnstatus en de lumbale functiegebruiksschaal van patiënten werden gescoord vóór de interventie, 1 week, 2 weken en 3 weken na de interventie, en de bijwerkingen van patiënten na medicatie werden geregistreerd, en de klinische werkzaamheid van de twee groepen patiënten werd uiteindelijk vergeleken. .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

71

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Tongde Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • A. Patiënten met lage rugpijn die tussen 1 januari 2022 en 16 juni 2023 werden gezien, werden geïncludeerd;
  • B. voldoen aan de diagnostische criteria van NSLBP;
  • C. de leeftijdscategorie was 20-90 jaar;
  • D. ga akkoord met deelname aan het onderzoek en onderteken de geïnformeerde toestemming;

Uitsluitingscriteria:

  • A. degenen die niet normaal kunnen communiceren, zoals degenen die lijden aan psychische en cognitieve ziekten, en niet kunnen meewerken aan de behandeling;
  • B. zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
  • C. patiënten die allergisch zijn voor de behandelingscomponenten of sulfonamiden;
  • D. patiënten met een voorgeschiedenis van coronaire bypass-transplantatie;
  • e. patiënten met actieve gastro-intestinale zweren of bloedingen;
  • F. patiënten met ernstig hartfalen;
  • G. Patiënten met lever- en nierinsufficiëntie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: kruidenverbinding
Geneesmiddel: kruidenverbinding
Patiënten kregen de instructie om de kruidenverbinding twee keer per dag gedurende 3 weken in te nemen, elke keer 200 tot 300 ml. De samenstelling van de kruidenverbinding van BSTL was BaiShao 9g, ChuanNiuXi 15g, DanShen 15g, DiLong 9g, DuHuo 9g, DuZhong 15g, GouJi 15g, QinJiao 9g, SangJiSheng 15g, XiXianCao 9g, XuChangQin 9g en YanHuSuo 9g, en kruiden werden geleverd door de apotheek voor traditionele Chinese geneeskunde van het Tongde-ziekenhuis in de provincie Zhejiang.
Actieve vergelijker: celecoxib
Geneesmiddel: Celecoxib
Celecoxib (Ouyi Pharmaceutical Co., LTD., H20203296) werd gedurende 3 weken tweemaal daags, 200 mg/tijd, gebruikt om NSLBP te behandelen;

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: basislijn, 1 week, 2 week, 3 week na de behandeling
Om pijn te beoordelen wordt gebruik gemaakt van de visueel analoge schaal (VAS). Het wordt veel gebruikt in de klinische praktijk. De basismethode is het gebruik van een loopweegschaal van ongeveer 10 cm lang, gemarkeerd met 10 schalen aan één kant, en de twee uiteinden zijn respectievelijk "0" en "10". 0 betekent geen pijn en 10 geeft de meest ondraaglijke pijn aan. Een hogere score betekent meer intense pijn.
basislijn, 1 week, 2 week, 3 week na de behandeling
Oswestry-handicapindex
Tijdsspanne: basislijn, 1 week, 2 week, 3 week na de behandeling
De Oswestry Disability Index (ODI) bestaat uit tien vragen over pijnintensiteit, zelfzorg, tillen, lopen, zitten, staan, slaapstoornissen, seksleven, sociaal leven en reizen, met zes opties voor elke vraag. De maximale score voor elke vraag is 5. Selecteer de eerste optie om 0 punten te scoren, selecteer de laatste optie om 5 punten te scoren, als er 10 vragen zijn beantwoord, is de scoremethode: werkelijke score /50 (hoogst mogelijke score) × 100%, als er een vraag niet is beantwoord, is de scoremethode: Werkelijke score /45 (hoogst mogelijke score) x 100%, als hoger een ernstiger disfunctioneren aangeeft.
basislijn, 1 week, 2 week, 3 week na de behandeling
Scores van de Japanse Orthopedische Vereniging
Tijdsspanne: basislijn, 1 week, 2 week, 3 week na de behandeling
Japanse Orthopedische Associatiescores worden geëvalueerd op basis van vier aspecten: bewuste symptomen, objectief onderzoek, beperking van dagelijkse activiteiten en blaasfunctie. Elk deel bestaat uit verschillende vragen, met 3-4 opties voor elke vraag. De hoogste score voor elke vraag is 2 of 3 punten. De algemene score varieert van 0 tot 29, waarbij lagere scores wijzen op een grotere disfunctie.
basislijn, 1 week, 2 week, 3 week na de behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de bijwerkingen van het spijsverterings- of andere systeem
Tijdsspanne: basislijn, 1 week, 2 week, 3 week na de behandeling
Als de patiënt een spijsverterings- of systemische bijwerking heeft, worden de specifieke symptomen en het tijdstip van de patiënt geregistreerd
basislijn, 1 week, 2 week, 3 week na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhejiang Provincial Tongde Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • liuxianguiji

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onderrug pijn

Klinische onderzoeken op kruidenverbinding

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren