Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av klinisk effekt av urteforbindelser ved behandling av NSLBP

27. mars 2024 oppdatert av: Yangjun Lao, Zhejiang Provincial Tongde Hospital

Tradisjonell kinesisk urteblanding som komplementær behandling for ikke-spesifikke korsryggsmerter: En randomisert kontrollert sporstudie

Målet med denne randomiserte kontrollerte studien var å utforske den kliniske effekten og sikkerheten til HXTL i behandlingen av NSLBP basert på TCM-prinsipper og å sammenligne de kliniske resultatene av forskjellige syndromer av NSLBP med celecoxib. I denne studien ble 80 pasienter med NSLBP rekruttert og tilfeldig gruppert for å bruke henholdsvis TCM-forbindelse og celeoxib for intervensjon. Smertestatus og bruksskala for lumbalfunksjonen til pasienter ble skåret før intervensjon, 1 uke, 2 uker og 3 uker etter intervensjon, og bivirkningene til pasienter etter medisinering ble registrert, og den kliniske effekten til de to pasientgruppene ble til slutt sammenlignet. .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Tongde Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • en. Pasienter med korsryggsmerter som ble sett mellom 1. januar 2022 og 16. juni 2023 ble inkludert;
  • b. oppfyller de diagnostiske kriteriene til NSLBP;
  • c. aldersspennet var 20-90 år gammelt;
  • d. godta å delta i studien og signere det informerte samtykket;

Ekskluderingskriterier:

  • en. de som ikke er i stand til å kommunisere normalt, for eksempel de som lider av psykiske og kognitive sykdommer, og ikke kan samarbeide med behandlingen;
  • b. gravide eller ammende kvinner;
  • c. pasienter som er allergiske mot behandlingskomponentene eller sulfonamider;
  • d. pasienter med en historie med koronar bypass-transplantasjon;
  • e. pasienter med aktivt gastrointestinalt sår eller blødning;
  • f. pasienter med alvorlig hjertesvikt;
  • g. Pasienter med lever- og nyresvikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: urteforbindelse
Legemiddel: urteforbindelse
pasientene ble bedt om å ta urteforbindelsen to ganger daglig i 3 uker, 200 til 300 ml hver gang, sammensetningen av urteforbindelsen av BSTL var BaiShao 9g, ChuanNiuXi 15g, DanShen 15g, DiLong 9g, DuHuo 9g, DuZhong 15g, 15g, 15g, 9g, SangJiSheng 15g, XiXianCao 9g, XuChangQin 9g og YanHuSuo 9g, og urter ble levert av apoteket for tradisjonell kinesisk medisin ved Tongde sykehus i Zhejiang-provinsen.
Aktiv komparator: celecoxib
Legemiddel: Celecoxib
Celecoxib (Ouyi Pharmaceutical Co., LTD., H20203296) ble brukt to ganger daglig i 3 uker, 200 mg/ gang, for å behandle NSLBP;

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala
Tidsramme: baseline, 1 uke, 2 uker, 3 uker etter behandling
Den visuelle analoge skalaen (VAS) brukes til å vurdere smerte. Det er mye brukt i klinisk praksis verden over. Den grunnleggende metoden er å bruke en gangvekt på ca. 10 cm lang, merket med 10 vekter på den ene siden, og de to endene er henholdsvis "0" og "10". 0 indikerer ingen smerte, og 10 indikerer den mest uutholdelige smerten. En høyere poengsum betyr mer intens smerte.
baseline, 1 uke, 2 uker, 3 uker etter behandling
Oswestry funksjonshemming indeks
Tidsramme: baseline, 1 uke, 2 uker, 3 uker etter behandling
Oswestry Disability Index (ODI) består av 10 spørsmål om smerteintensitet, egenomsorg, løfting, gange, sittende, stående, søvnforstyrrelser, seksualliv, sosialt liv og reiser, med seks alternativer for hvert spørsmål. Maksimal poengsum for hvert spørsmål er 5. Velg det første alternativet for å få 0 poeng, velg det siste alternativet for å få 5 poeng, hvis det er 10 spørsmål som er besvart, er poengmetoden: faktisk poengsum /50 (høyest mulig poengsum) × 100 %, hvis det er et spørsmål som ikke er besvart, er skåringsmetoden: Faktisk poengsum /45 (høyest mulig poengsum) x 100 %, hvis høyere indikerer mer alvorlig dysfunksjon.
baseline, 1 uke, 2 uker, 3 uker etter behandling
Japanske ortopedisk forenings resultater
Tidsramme: baseline, 1 uke, 2 uker, 3 uker etter behandling
Japanese Orthopedic Association Poeng vurderes fra fire aspekter: bevisste symptomer, objektiv undersøkelse, grense for daglige aktiviteter og blærefunksjon. Hver del er satt sammen av flere spørsmål, med 3-4 alternativer for hvert spørsmål. Den høyeste poengsummen for hvert spørsmål er 2 eller 3 poeng. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 29, med lavere poengsum som indikerer større dysfunksjon.
baseline, 1 uke, 2 uker, 3 uker etter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
bivirkninger av fordøyelsessystemet eller andre system
Tidsramme: baseline, 1 uke, 2 uker, 3 uker etter behandling
Hvis pasienten har en fordøyelseskanal eller systemisk bivirkning, vil pasientens spesifikke symptomer og tidspunkt bli registrert
baseline, 1 uke, 2 uker, 3 uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhejiang Provincial Tongde Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

16. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • liuxianguiji

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte i korsryggen

Kliniske studier på urteforbindelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere