Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка клинической эффективности растительных соединений при лечении НСЛБП

27 марта 2024 г. обновлено: Yangjun Lao, Zhejiang Provincial Tongde Hospital

Традиционный китайский травяной состав как дополнительное лечение неспецифической боли в пояснице: рандомизированное контролируемое исследование

Целью этого рандомизированного контролируемого исследования было изучение клинической эффективности и безопасности HXTL при лечении НСБП на основе принципов традиционной китайской медицины и сравнение клинических исходов различных синдромов НСЛБП с целекоксибом. В этом исследовании приняли участие 80 пациентов с НСБП. и случайным образом сгруппированы для использования соединений традиционной китайской медицины и целеоксиба соответственно для вмешательства. Статус боли и шкала использования функций поясницы у пациентов оценивались до вмешательства, через 1 неделю, 2 недели и 3 недели после вмешательства, а также регистрировались побочные реакции пациентов после лечения и, наконец, сравнивалась клиническая эффективность двух групп пациентов. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

71

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
        • Tongde Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • а. Включены пациенты с болями в пояснице, которые наблюдались в период с 1 января 2022 г. по 16 июня 2023 г.;
  • б. соответствовать диагностическим критериям НСЛБП;
  • в. возрастной диапазон 20-90 лет;
  • д. согласиться участвовать в исследовании и подписать информированное согласие;

Критерий исключения:

  • а. те, кто не может нормально общаться, например, те, кто страдает психическими и когнитивными заболеваниями, и не могут сотрудничать с лечением;
  • б. беременные или кормящие женщины;
  • в. пациентам с аллергией на компоненты лечения или сульфаниламиды;
  • д. пациенты с историей аортокоронарного шунтирования;
  • е. пациенты с активной желудочно-кишечной язвой или кровотечением;
  • ф. пациенты с тяжелой сердечной недостаточностью;
  • г. Больные с печеночной и почечной недостаточностью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: травяной состав
Лекарство: травяной состав
Пациентам было рекомендовано принимать растительный состав два раза в день в течение 3 недель, по 200–300 мл каждый раз, состав растительного соединения BSTL составлял BaiShao 9 г, ChuanNiuXi 15 г, DanShen 15 г, DiLong 9 г, DuHuo 9 г, DuZhong 15 г, GouJi 15 г, QinJiao 9 г, SangJiSheng 15 г, XiXianCao 9 г, XuChangQin 9 г и YanHuSuo 9 г, а также травы были предоставлены аптекой традиционной китайской медицины больницы Тондэ в провинции Чжэцзян.
Активный компаратор: целекоксиб
Лекарство: Целекоксиб
Целекоксиб (Ouyi Pharmaceutical Co., LTD., H20203296) применялся два раза в день в течение 3 недель по 200 мг/раз для лечения НСЛБП;

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуально-аналоговая шкала
Временное ограничение: исходный уровень, через 1 неделю, 2 неделю, 3 неделю после лечения
Для оценки боли используется визуальная аналоговая шкала (ВАШ). Он широко используется в клинической практике во всем мире. Основной метод заключается в использовании шагающих весов длиной около 10 см, отмеченных 10 шкалами на одной стороне и двумя концами соответственно «0» и «10». 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую невыносимую боль. Более высокий балл означает более сильную боль.
исходный уровень, через 1 неделю, 2 неделю, 3 неделю после лечения
Индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: исходный уровень, через 1 неделю, 2 неделю, 3 неделю после лечения
Индекс инвалидности Освестри (ODI) состоит из 10 вопросов об интенсивности боли, уходе за собой, поднятии тяжестей, ходьбе, сидении, стоянии, нарушении сна, сексуальной жизни, социальной жизни и путешествиях, с шестью вариантами ответов на каждый вопрос. Максимальный балл за каждый вопрос — 5. Выберите первый вариант, чтобы получить 0 баллов, выберите последний вариант, чтобы получить 5 баллов. Если даны ответы на 10 вопросов, метод подсчета баллов: фактический балл /50 (максимально возможный балл). × 100%, если на вопрос нет ответа, метод оценки следующий: Фактический балл /45 (наивысший возможный балл) x 100%, если более высокий показатель указывает на более тяжёлую дисфункцию.
исходный уровень, через 1 неделю, 2 неделю, 3 неделю после лечения
Результаты Японской ортопедической ассоциации
Временное ограничение: исходный уровень, через 1 неделю, 2 неделю, 3 неделю после лечения
Результаты Японской ортопедической ассоциации оцениваются по четырем аспектам: симптомы сознания, объективное обследование, ограничение повседневной активности и функция мочевого пузыря. Каждая часть состоит из нескольких вопросов, по 3-4 варианта каждого вопроса. Наивысшая оценка за каждый вопрос – 2 или 3 балла. Общий балл варьируется от 0 до 29, причем более низкие баллы указывают на более выраженную дисфункцию.
исходный уровень, через 1 неделю, 2 неделю, 3 неделю после лечения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
побочные реакции пищеварительной или другой системы
Временное ограничение: исходный уровень, через 1 неделю, 2 неделю, 3 неделю после лечения
Если у пациента наблюдаются пищеварительные или системные побочные реакции, будут записаны конкретные симптомы пациента и время их возникновения.
исходный уровень, через 1 неделю, 2 неделю, 3 неделю после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhejiang Provincial Tongde Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • liuxianguiji

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Боль в пояснице

Клинические исследования травяной состав

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться