Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení klinické účinnosti rostlinné sloučeniny při léčbě NSLBP

27. března 2024 aktualizováno: Yangjun Lao, Zhejiang Provincial Tongde Hospital

Tradiční čínská bylinná sloučenina jako doplňková léčba nespecifické bolesti dolní části zad: Randomizovaná kontrolovaná studie Trail

Cílem této randomizované kontrolované studie bylo prozkoumat klinickou účinnost a bezpečnost HXTL při léčbě NSLBP na základě principů TCM a porovnat klinické výsledky různých syndromů NSLBP s celekoxibem. Do této studie bylo zařazeno 80 pacientů s NSLBP a náhodně seskupeni pro použití sloučeniny TCM a celeoxibu k intervenci. Škála bolesti a bederní funkce pacientů byla hodnocena před intervencí, 1 týden, 2 týdny a 3 týdny po intervenci a byly zaznamenány nežádoucí reakce pacientů po medikaci a nakonec byla porovnána klinická účinnost dvou skupin pacientů .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

71

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Tongde Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • A. Byli zahrnuti pacienti s bolestmi dolní části zad, kteří byli pozorováni mezi 1. lednem 2022 a 16. červnem 2023;
  • b. splňovat diagnostická kritéria NSLBP;
  • C. věkové rozmezí bylo 20-90 let;
  • d. souhlasit s účastí ve studii a podepsat informovaný souhlas;

Kritéria vyloučení:

  • A. ti, kteří nejsou schopni normálně komunikovat, jako jsou ti, kteří trpí duševními a kognitivními chorobami, a nemohou spolupracovat na léčbě;
  • b. těhotné nebo kojící ženy;
  • C. pacienti, kteří jsou alergičtí na složky léčby nebo sulfonamidy;
  • d. pacienti s anamnézou aortokoronárního bypassu;
  • E. pacienti s aktivním gastrointestinálním vředem nebo krvácením;
  • F. pacienti s těžkým srdečním selháním;
  • G. Pacienti s jaterní a renální insuficiencí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: bylinná sloučenina
Lék: bylinná sloučenina
pacienti byli instruováni, aby užívali rostlinnou sloučeninu dvakrát denně po dobu 3 týdnů, pokaždé 200 až 300 ml, složení rostlinné sloučeniny BSTL bylo BaiShao 9g, ChuanNiuXi 15g, DanShen 15g, DiLong 9g, DuHuo 9g, DuZhong QiJ15g, GouJ 9g, SangJiSheng 15g, XiXianCao 9g, XuChangQin 9g a YanHuSuo 9g a bylinky poskytla lékárna tradiční čínské medicíny nemocnice Tongde v provincii Zhejiang.
Aktivní komparátor: celekoxib
Lék: Celekoxib
Celecoxib (Ouyi Pharmaceutical Co., LTD., H20203296) byl používán dvakrát denně po dobu 3 týdnů, 200 mg/čas, k léčbě NSLBP;

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: výchozí stav, 1 týden, 2 týdny, 3 týdny po léčbě
K hodnocení bolesti se používá vizuální analogová škála (VAS). Je široce používán v klinické praxi po celém světě. Základní metodou je použít vycházkovou stupnici o délce asi 10 cm, označenou 10 stupnicemi na jedné straně, přičemž oba konce jsou „0“ a „10“. 0 označuje žádnou bolest a 10 označuje nejvíce nesnesitelnou bolest. Vyšší skóre znamená intenzivnější bolest.
výchozí stav, 1 týden, 2 týdny, 3 týdny po léčbě
Oswestry index invalidity
Časové okno: výchozí stav, 1 týden, 2 týdny, 3 týdny po léčbě
Oswestry Disability Index (ODI) se skládá z 10 otázek o intenzitě bolesti, péči o sebe, zvedání, chůzi, sezení, stání, poruchách spánku, sexuálním životě, společenském životě a cestování, se šesti možnostmi pro každou otázku. Maximální skóre pro každou otázku je 5. Vyberte první možnost pro získání 0 bodů, vyberte poslední možnost pro získání 5 bodů, pokud bylo zodpovězeno 10 otázek, metoda hodnocení je: skutečné skóre /50 (nejvyšší možné skóre) × 100 %, pokud je nějaká otázka nezodpovězena, metoda bodování je: Skutečné skóre /45 (nejvyšší možné skóre) x 100 %, pokud vyšší znamená závažnější dysfunkci.
výchozí stav, 1 týden, 2 týdny, 3 týdny po léčbě
Výsledky japonské ortopedické asociace
Časové okno: výchozí stav, 1 týden, 2 týdny, 3 týdny po léčbě
Skóre japonské ortopedické asociace se hodnotí ze čtyř hledisek: symptomy při vědomí, objektivní vyšetření, limit denních aktivit a funkce močového měchýře. Každá část se skládá z několika otázek se 3-4 možnostmi pro každou otázku. Nejvyšší skóre za každou otázku je 2 nebo 3 body. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 29, přičemž nižší skóre ukazuje na větší dysfunkci.
výchozí stav, 1 týden, 2 týdny, 3 týdny po léčbě

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nežádoucí reakce trávicího nebo jiného systému
Časové okno: výchozí stav, 1 týden, 2 týdny, 3 týdny po léčbě
Pokud má pacient trávicí nebo systémovou nežádoucí reakci, zaznamenají se pacientovy specifické symptomy a načasování
výchozí stav, 1 týden, 2 týdny, 3 týdny po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhejiang Provincial Tongde Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

16. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • liuxianguiji

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na bylinná sloučenina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit