Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af klinisk effektivitet af urteforbindelser ved behandling af NSLBP

27. marts 2024 opdateret af: Yangjun Lao, Zhejiang Provincial Tongde Hospital

Traditionel kinesisk urteblanding som komplementær behandling for ikke-specifikke lænderygsmerter: et randomiseret kontrolleret sporstudie

Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg var at udforske den kliniske effekt og sikkerhed af HXTL i behandlingen af ​​NSLBP baseret på TCM principper og at sammenligne de kliniske resultater af forskellige syndromer af NSLBP med celecoxib. I denne undersøgelse blev 80 patienter med NSLBP rekrutteret og tilfældigt grupperet for at bruge henholdsvis TCM-forbindelse og celeoxib til intervention. Patienternes smertestatus og brugsskala for lændefunktion blev scoret før intervention, 1 uge, 2 uger og 3 uger efter intervention, og patienters bivirkninger efter medicin blev registreret, og den kliniske effekt af de to grupper af patienter blev til sidst sammenlignet. .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Tongde Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • en. Patienter med lænderygsmerter, der blev set mellem 1. januar 2022 og 16. juni 2023, blev inkluderet;
  • b. opfylde de diagnostiske kriterier for NSLBP;
  • c. aldersgruppen var 20-90 år gammel;
  • d. acceptere at deltage i undersøgelsen og underskrive det informerede samtykke;

Ekskluderingskriterier:

  • en. dem, der ikke er i stand til at kommunikere normalt, såsom dem, der lider af psykiske og kognitive sygdomme, og som ikke kan samarbejde med behandlingen;
  • b. gravide eller ammende kvinder;
  • c. patienter, der er allergiske over for behandlingskomponenterne eller sulfonamider;
  • d. patienter med en historie med koronar bypass-transplantation;
  • e. patienter med aktivt mave-tarmsår eller blødning;
  • f. patienter med alvorlig hjertesvigt;
  • g. Patienter med lever- og nyreinsufficiens.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: urteforbindelse
Medicin: urteforbindelse
patienterne blev instrueret i at tage urteforbindelsen to gange dagligt i 3 uger, 200 til 300 ml hver gang, sammensætningen af ​​urteforbindelsen af ​​BSTL var BaiShao 9g, ChuanNiuXi 15g, DanShen 15g, DiLong 9g, DuHuo 9g, DuZhong 15g, 15g, 15g, 9g, SangJiSheng 15g, XiXianCao 9g, XuChangQin 9g og YanHuSuo 9g, og urter blev leveret af Traditional Chinese Medicine-apoteket på Tongde Hospital i Zhejiang-provinsen.
Aktiv komparator: celecoxib
Medicin: Celecoxib
Celecoxib (Ouyi Pharmaceutical Co., LTD., H20203296) blev brugt to gange dagligt i 3 uger, 200 mg/gang, til behandling af NSLBP;

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala
Tidsramme: baseline, 1 uge, 2 uger, 3 uger efter behandling
Den visuelle analoge skala (VAS) bruges til at vurdere smerte. Det er meget udbredt i klinisk praksis verden over. Den grundlæggende metode er at bruge en gangvægt ca. 10 cm lang, markeret med 10 skalaer på den ene side, og de to ender er henholdsvis "0" og "10". 0 angiver ingen smerte, og 10 angiver den mest uudholdelige smerte. En højere score betyder mere intens smerte.
baseline, 1 uge, 2 uger, 3 uger efter behandling
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: baseline, 1 uge, 2 uger, 3 uger efter behandling
Oswestry Disability Index (ODI) består af 10 spørgsmål om smerteintensitet, egenomsorg, løft, gang, siddende, stående, søvnforstyrrelser, seksualliv, socialt liv og rejser, med seks muligheder for hvert spørgsmål. Den maksimale score for hvert spørgsmål er 5. Vælg den første mulighed for at score 0 point, vælg den sidste mulighed for at score 5 point, hvis der er 10 spørgsmål er blevet besvaret, er scoringsmetoden: faktisk score /50 (højest mulig score) × 100 %, hvis der er et spørgsmål, der ikke er besvaret, er scoringsmetoden: Faktisk score /45 (højest mulig score) x 100 %, hvis højere indikerer mere alvorlig dysfunktion.
baseline, 1 uge, 2 uger, 3 uger efter behandling
Japanese Orthopaedic Associations resultater
Tidsramme: baseline, 1 uge, 2 uger, 3 uger efter behandling
Japanese Orthopedic Association Scores evalueres ud fra fire aspekter: bevidste symptomer, objektiv undersøgelse, grænse for daglige aktiviteter og blærefunktion. Hver del er sammensat af flere spørgsmål, med 3-4 muligheder for hvert spørgsmål. Den højeste score for hvert spørgsmål er 2 eller 3 point. Den samlede score spænder fra 0 til 29, hvor lavere score indikerer større dysfunktion.
baseline, 1 uge, 2 uger, 3 uger efter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bivirkninger af fordøjelsessystem eller andet system
Tidsramme: baseline, 1 uge, 2 uger, 3 uger efter behandling
Hvis patienten har en fordøjelses- eller systemisk bivirkning, vil patientens specifikke symptomer og tidspunkt blive registreret
baseline, 1 uge, 2 uger, 3 uger efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhejiang Provincial Tongde Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • liuxianguiji

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med urteforbindelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner