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Valutazione dell'efficacia clinica del composto a base di erbe nel trattamento della NSLBP

27 marzo 2024 aggiornato da: Yangjun Lao, Zhejiang Provincial Tongde Hospital

Composto a base di erbe tradizionali cinesi come trattamento complementare per la lombalgia non specifica: uno studio randomizzato e controllato

Lo scopo di questo studio randomizzato e controllato era quello di esplorare l'efficacia clinica e la sicurezza di HXTL nel trattamento della NSLBP sulla base dei principi della medicina tradizionale cinese e di confrontare i risultati clinici di diverse sindromi di NSLBP con celecoxib. In questo studio sono stati reclutati 80 pazienti con NSLBP e raggruppati in modo casuale per utilizzare rispettivamente il composto TCM e celeoxib per l'intervento. Lo stato del dolore e la scala di utilizzo della funzione lombare dei pazienti sono stati valutati prima dell'intervento, 1 settimana, 2 settimane e 3 settimane dopo l'intervento, sono state registrate le reazioni avverse dei pazienti dopo la terapia e infine è stata confrontata l'efficacia clinica dei due gruppi di pazienti. .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Tongde Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • UN. Sono stati inclusi pazienti con lombalgia visitati tra il 1 gennaio 2022 e il 16 giugno 2023;
  • B. soddisfare i criteri diagnostici della NSLBP;
  • C. la fascia d'età era compresa tra 20 e 90 anni;
  • D. accettare di partecipare allo studio e firmare il consenso informato;

Criteri di esclusione:

  • UN. coloro che non sono in grado di comunicare normalmente, come coloro che soffrono di malattie mentali e cognitive, e non possono collaborare al trattamento;
  • B. donne in gravidanza o in allattamento;
  • C. pazienti allergici ai componenti del trattamento o ai sulfamidici;
  • D. pazienti con una storia di bypass aortocoronarico;
  • e. pazienti con ulcera gastrointestinale attiva o sanguinamento;
  • F. pazienti con grave insufficienza cardiaca;
  • G. Pazienti con insufficienza epatica e renale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: composto a base di erbe
Droga: composto a base di erbe
ai pazienti è stato chiesto di assumere il composto a base di erbe due volte al giorno per 3 settimane, da 200 a 300 ml ogni volta, la composizione del composto a base di erbe di BSTL era BaiShao 9 g, ChuanNiuXi 15 g, DanShen 15 g, DiLong 9 g, DuHuo 9 g, DuZhong 15 g, GouJi 15 g, QinJiao 9 g, SangJiSheng 15 g, XiXianCao 9 g, XuChangQin 9 g e YanHuSuo 9 g e le erbe sono state fornite dalla farmacia di medicina tradizionale cinese dell'ospedale Tongde nella provincia di Zhejiang.
Comparatore attivo: celecoxib
Droga: Celecoxib
Celecoxib (Ouyi Pharmaceutical Co., LTD., H20203296) è stato utilizzato due volte al giorno per 3 settimane, 200 mg/ora, per trattare l'NSLBP;

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: basale, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane dopo il trattamento
La scala analogica visiva (VAS) viene utilizzata per valutare il dolore. È ampiamente utilizzato nella pratica clinica in tutto il mondo. Il metodo base consiste nell'utilizzare una bilancia lunga circa 10 cm, contrassegnata su un lato da 10 scale e alle due estremità rispettivamente "0" e "10". 0 indica nessun dolore e 10 indica il dolore più insopportabile. Un punteggio più alto significa dolore più intenso.
basale, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane dopo il trattamento
Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: basale, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane dopo il trattamento
L'Oswestry Disability Index (ODI) è composto da 10 domande sull'intensità del dolore, cura di sé, sollevamento pesi, camminata, seduta, posizione eretta, disturbi del sonno, vita sessuale, vita sociale e viaggio, con sei opzioni per ciascuna domanda. Il punteggio massimo per ogni domanda è 5. Seleziona la prima opzione per ottenere 0 punti, seleziona l'ultima opzione per ottenere 5 punti, se sono state risposte 10 domande, il metodo di punteggio è: punteggio effettivo /50 (punteggio più alto possibile) × 100%, se c'è una domanda a cui non è stata data risposta, il metodo di punteggio è: Punteggio effettivo /45 (punteggio più alto possibile) x 100%, se più alto indica una disfunzione più grave.
basale, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane dopo il trattamento
Punteggi dell'Associazione Ortopedica Giapponese
Lasso di tempo: basale, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane dopo il trattamento
I punteggi dell'Associazione ortopedica giapponese vengono valutati da quattro aspetti: sintomi coscienti, esame obiettivo, limite delle attività quotidiane e funzione della vescica. Ogni parte è composta da diverse domande, con 3-4 opzioni per ciascuna domanda. Il punteggio massimo per ogni domanda è di 2 o 3 punti. Il punteggio complessivo varia da 0 a 29, con punteggi più bassi che indicano una maggiore disfunzione.
basale, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane dopo il trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
le reazioni avverse del sistema digestivo o altro
Lasso di tempo: basale, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane dopo il trattamento
Se il paziente presenta una reazione avversa digestiva o sistemica, verranno registrati i sintomi e i tempi specifici del paziente
basale, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhejiang Provincial Tongde Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

16 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • liuxianguiji

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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