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NSLBPの治療におけるハーブ化合物の臨床効果の評価

2024年3月27日 更新者：Yangjun Lao、Zhejiang Provincial Tongde Hospital

非特異的腰痛の補完治療としての伝統的な漢方薬：ランダム化対照試験

このランダム化対照試験の目的は、TCMの原則に基づいたNSLBPの治療におけるHXTLの臨床的有効性と安全性を調査し、NSLBPのさまざまな症候群の臨床転帰をセレコキシブと比較することでした。この研究では、80人のNSLBP患者が募集されました。そして介入のためにそれぞれTCM化合物とセレオキシブを使用するようにランダムにグループ化されました。 患者の痛みの状態と腰椎機能使用スケールを介入前、介入後1週間、2週間、3週間でスコアリングし、投薬後の患者の副作用を記録し、最終的に2つの患者グループの臨床効果を比較しました。 。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

71

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • Tongde Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ａ． 2022年1月1日から2023年6月16日までに受診した腰痛患者が含まれている。
  • b. NSLBPの診断基準を満たす。
  • c.年齢層は20歳から90歳まででした。
  • d.研究に参加することに同意し、インフォームドコンセントに署名します。

除外基準:

  • ａ．精神疾患や認知疾患を患っているなど、通常のコミュニケーションが取れず、治療に協力できない人。
  • b.妊娠中または授乳中の女性。
  • c.治療成分またはスルホンアミドに対してアレルギーのある患者。
  • d.冠動脈バイパス移植歴のある患者。
  • e.活動性の胃腸潰瘍または出血のある患者。
  • f.重度の心不全患者。
  • g.肝不全および腎不全の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ハーブ化合物
薬：ハーブ化合物
患者は、1日2回、毎回200〜300mlのハーブ化合物を3週間摂取するように指示されました。BSTLのハーブ化合物の組成は、BaiShao 9g、ChuanNiuXi 15g、DanShen 15g、DiLong 9g、DuHuo 9g、DuZhong 15g、GouJi 15g、QinJiaoでした。 9g、SangJiSheng 15g、XiXianCao 9g、XuChangQin 9g、YanHuSuo 9g、およびハーブは、浙江省の同徳病院の伝統的な漢方薬薬局から提供されました。
アクティブコンパレータ：セレコキシブ
薬：セレコキシブ
NSLBPを治療するために、セレコキシブ（Ouyi Pharmaceutical Co., LTD.、H20203296）を1日2回、200mg/回で3週間使用しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルアナログスケール
時間枠：ベースライン、治療後1週間、2週間、3週間
痛みの評価にはビジュアル アナログ スケール (VAS) が使用されます。 世界中の臨床現場で広く使用されています。 基本的な方法は、長さ約10cmの歩行スケールを使用し、片面に10個の目盛りがあり、両端がそれぞれ「0」と「10」です。 0 は痛みがないことを示し、10 は耐えられないほどの痛みを示します。 スコアが高いほど、痛みが強いことを意味します。
ベースライン、治療後1週間、2週間、3週間
オスウェストリー障害指数
時間枠：ベースライン、治療後1週間、2週間、3週間
オスウェストリー障害指数 (ODI) は、痛みの強さ、セルフケア、持ち上げる、歩く、座る、立つ、睡眠障害、性生活、社会生活、旅行に関する 10 の質問で構成されており、各質問には 6 つの選択肢があります。 各質問の最大スコアは 5 です。最初のオプションを選択すると 0 ポイント、最後のオプションを選択すると 5 ポイントになります。回答済みの質問が 10 個ある場合、スコア方法は次のようになります: 実際のスコア /50 (最高スコア) × 100%、回答されていない質問がある場合のスコアリング方法は次のとおりです。実際のスコア /45 (可能な最高スコア) × 100%、値が高いほどより重度の機能障害を示します。
ベースライン、治療後1週間、2週間、3週間
日本整形外科学会スコア
時間枠：ベースライン、治療後1週間、2週間、3週間
日本整形外科学会スコアは、意識症状、他覚的検査、日常生活活動制限、膀胱機能の4つの側面から評価されます。 各パートは複数の質問で構成されており、各質問には 3 ～ 4 つの選択肢があります。 各質問の最高得点は 2 点または 3 点です。 全体的なスコアは 0 ～ 29 の範囲であり、スコアが低いほど機能障害が大きいことを示します。
ベースライン、治療後1週間、2週間、3週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
消化器系またはその他のシステムの副作用
時間枠：ベースライン、治療後1週間、2週間、3週間
患者に消化器系または全身性の副作用がある場合、患者特有の症状とタイミングが記録されます。
ベースライン、治療後1週間、2週間、3週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Zhejiang Provincial Tongde Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月1日

一次修了 (実際)

2023年6月16日

研究の完了 (実際)

2023年12月15日

試験登録日

最初に提出

2024年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月27日

最初の投稿 (実際)

2024年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月27日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • liuxianguiji

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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