Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności klinicznej związku ziołowego w leczeniu NSLBP

27 marca 2024 zaktualizowane przez: Yangjun Lao, Zhejiang Provincial Tongde Hospital

Tradycyjny chiński związek ziołowy jako leczenie uzupełniające nieswoistego bólu krzyża: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania było zbadanie skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa HXTL w leczeniu NSLBP w oparciu o zasady TCM oraz porównanie wyników klinicznych różnych zespołów NSLBP z celekoksybem. Do tego badania zrekrutowano 80 pacjentów z NSLBP i losowo pogrupowano tak, aby w ramach interwencji zastosowano odpowiednio związek TCM i celoksyb. Stan bólu i skalę wykorzystania funkcji lędźwiowej pacjentów oceniano przed interwencją, 1 tydzień, 2 tygodnie i 3 tygodnie po interwencji, rejestrowano działania niepożądane pacjentów po leczeniu, a na koniec porównano skuteczność kliniczną obu grup pacjentów .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Tongde Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • A. Do badania włączono pacjentów z bólem krzyża, których zgłaszano w okresie od 1 stycznia 2022 r. do 16 czerwca 2023 r.;
  • B. spełniają kryteria diagnostyczne NSLBP;
  • C. przedział wiekowy wynosił 20–90 lat;
  • D. wyrazić zgodę na udział w badaniu i podpisać świadomą zgodę;

Kryteria wyłączenia:

  • A. osoby, które nie są w stanie normalnie się komunikować, np. cierpiące na choroby psychiczne i poznawcze i nie mogą współpracować w leczeniu;
  • B. kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • C. pacjenci uczuleni na składniki leku lub sulfonamidy;
  • D. pacjenci, u których w przeszłości wykonano pomostowanie aortalno-wieńcowe;
  • mi. pacjenci z czynną chorobą wrzodową przewodu pokarmowego lub krwawieniem;
  • F. pacjenci z ciężką niewydolnością serca;
  • G. Pacjenci z niewydolnością wątroby i nerek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: związek ziołowy
Lek: związek ziołowy
pacjentów poinstruowano, aby przyjmowali związek ziołowy dwa razy dziennie przez 3 tygodnie, za każdym razem od 200 do 300 ml, skład związku ziołowego BSTL był następujący: BaiShao 9 g, ChuanNiuXi 15 g, DanShen 15 g, DiLong 9 g, DuHuo 9 g, DuZhong 15 g, GouJi 15 g, QinJiao 9g, SangJiSheng 15g, XiXianCao 9g, XuChangQin 9g i YanHuSuo 9g oraz zioła zostały dostarczone przez aptekę Tradycyjnej Medycyny Chińskiej szpitala Tongde w prowincji Zhejiang.
Aktywny komparator: celekoksyb
Lek: Celekoksyb
Celekoksyb (Ouyi Pharmaceutical Co., LTD., H20203296) stosowano dwa razy dziennie przez 3 tygodnie, 200 mg/raz, w leczeniu NSLBP;

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie po leczeniu
Do oceny bólu stosuje się wizualną skalę analogową (VAS). Jest szeroko stosowany w praktyce klinicznej na całym świecie. Podstawową metodą jest użycie skali kroczącej o długości około 10 cm, oznaczonej po jednej stronie 10 skalami, których dwa końce to odpowiednio „0” i „10”. 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza ból najbardziej nie do zniesienia. Wyższy wynik oznacza bardziej intensywny ból.
wartość wyjściowa, 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie po leczeniu
Wskaźnik niepełnosprawności Oswestry’ego
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie po leczeniu
Wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (ODI) składa się z 10 pytań dotyczących intensywności bólu, samoopieki, podnoszenia, chodzenia, siedzenia, stania, zaburzeń snu, życia seksualnego, życia społecznego i podróży, z sześcioma opcjami dla każdego pytania. Maksymalny wynik za każde pytanie wynosi 5. Wybierz pierwszą opcję, aby uzyskać 0 punktów, wybierz ostatnią opcję, aby uzyskać 5 punktów, jeśli udzielono odpowiedzi na 10 pytań, metoda punktacji jest następująca: wynik rzeczywisty /50 (najwyższy możliwy wynik) × 100%, jeśli na pytanie nie udzielono odpowiedzi, metoda punktacji jest następująca: Wynik rzeczywisty /45 (najwyższy możliwy wynik) x 100%, jeśli wyższy oznacza poważniejszą dysfunkcję.
wartość wyjściowa, 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie po leczeniu
Wyniki Japońskiego Towarzystwa Ortopedycznego
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie po leczeniu
Wyniki Japońskiego Towarzystwa Ortopedycznego ocenia się w czterech aspektach: świadomych objawów, obiektywnego badania, limitu codziennych czynności i czynności pęcherza. Każda część składa się z kilku pytań, z 3-4 opcjami dla każdego pytania. Najwyższy wynik za każde pytanie to 2 lub 3 punkty. Ogólny wynik waha się od 0 do 29, przy czym niższy wynik wskazuje na większą dysfunkcję.
wartość wyjściowa, 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie po leczeniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
niepożądane reakcje ze strony układu pokarmowego lub innego układu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie po leczeniu
Jeżeli u pacjenta wystąpi niepożądana reakcja ze strony układu pokarmowego lub ogólnoustrojowego, rejestrowane będą specyficzne objawy pacjenta i czas ich wystąpienia
wartość wyjściowa, 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhejiang Provincial Tongde Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • liuxianguiji

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Badania kliniczne na związek ziołowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj