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Bewertung der klinischen Wirksamkeit pflanzlicher Verbindungen bei der Behandlung von NSLBP

27. März 2024 aktualisiert von: Yangjun Lao, Zhejiang Provincial Tongde Hospital

Traditionelle chinesische Kräuterverbindung als ergänzende Behandlung für unspezifische Schmerzen im unteren Rückenbereich: Eine randomisierte kontrollierte Trail-Studie

Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie war es, die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von HXTL bei der Behandlung von NSLBP auf der Grundlage der TCM-Grundsätze zu untersuchen und die klinischen Ergebnisse verschiedener NSLBP-Syndrome mit Celecoxib zu vergleichen. In dieser Studie wurden 80 Patienten mit NSLBP rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip gruppiert, um TCM-Verbindung bzw. Celeoxib für die Intervention zu verwenden. Der Schmerzstatus und die Nutzungsskala der Lumbalfunktion der Patienten wurden vor dem Eingriff, 1 Woche, 2 Wochen und 3 Wochen nach dem Eingriff bewertet, und die Nebenwirkungen der Patienten nach der Medikation wurden aufgezeichnet, und abschließend wurde die klinische Wirksamkeit der beiden Patientengruppen verglichen .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Tongde Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • A. Eingeschlossen wurden Patienten mit Schmerzen im unteren Rückenbereich, die zwischen dem 1. Januar 2022 und dem 16. Juni 2023 untersucht wurden;
  • B. die diagnostischen Kriterien von NSLBP erfüllen;
  • C. die Altersspanne lag zwischen 20 und 90 Jahren;
  • D. stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung;

Ausschlusskriterien:

  • A. Personen, die nicht in der Lage sind, normal zu kommunizieren, beispielsweise Personen, die an psychischen und kognitiven Erkrankungen leiden und bei der Behandlung nicht mitwirken können;
  • B. schwangere oder stillende Frauen;
  • C. Patienten, die gegen die Behandlungsbestandteile oder Sulfonamide allergisch sind;
  • D. Patienten mit einer Koronararterien-Bypass-Operation in der Vorgeschichte;
  • e. Patienten mit aktivem Magen-Darm-Geschwür oder Blutungen;
  • F. Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz;
  • G. Patienten mit Leber- und Niereninsuffizienz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: pflanzliche Verbindung
Arzneimittel: pflanzliche Verbindung
Die Patienten wurden angewiesen, die Kräutermischung 3 Wochen lang zweimal täglich einzunehmen, jeweils 200 bis 300 ml. Die Zusammensetzung der Kräutermischung von BSTL war BaiShao 9 g, ChuanNiuXi 15 g, DanShen 15 g, DiLong 9 g, DuHuo 9 g, DuZhong 15 g, GouJi 15 g, QinJiao 9 g, SangJiSheng 15 g, XiXianCao 9 g, XuChangQin 9 g und YanHuSuo 9 g sowie Kräuter wurden von der Apotheke für traditionelle chinesische Medizin des Tongde-Krankenhauses in der Provinz Zhejiang bereitgestellt.
Aktiver Komparator: Celecoxib
Arzneimittel: Celecoxib
Celecoxib (Ouyi Pharmaceutical Co., LTD., H20203296) wurde 3 Wochen lang zweimal täglich, 200 mg/Zeit, zur Behandlung von NSLBP eingesetzt;

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen nach der Behandlung
Zur Beurteilung von Schmerzen wird die visuelle Analogskala (VAS) verwendet. Es wird weltweit häufig in der klinischen Praxis eingesetzt. Die grundlegende Methode besteht darin, eine etwa 10 cm lange Wanderskala zu verwenden, die auf einer Seite mit 10 Skalen markiert ist und deren beiden Enden jeweils „0“ und „10“ sind. 0 bedeutet keinen Schmerz und 10 bedeutet den unerträglichsten Schmerz. Ein höherer Wert bedeutet stärkere Schmerzen.
Ausgangswert, 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen nach der Behandlung
Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen nach der Behandlung
Der Oswestry Disability Index (ODI) besteht aus 10 Fragen zu Schmerzintensität, Selbstpflege, Heben, Gehen, Sitzen, Stehen, Schlafstörungen, Sexualleben, Sozialleben und Reisen, mit sechs Optionen für jede Frage. Die maximale Punktzahl für jede Frage beträgt 5. Wählen Sie die erste Option, um 0 Punkte zu erzielen, und wählen Sie die letzte Option, um 5 Punkte zu erzielen. Wenn 10 Fragen beantwortet wurden, lautet die Bewertungsmethode: tatsächliche Punktzahl / 50 (höchstmögliche Punktzahl) × 100 %, wenn eine Frage nicht beantwortet wird, lautet die Bewertungsmethode: Tatsächliche Punktzahl /45 (höchstmögliche Punktzahl) x 100 %, wenn höher, deutet dies auf eine schwerwiegendere Funktionsstörung hin.
Ausgangswert, 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen nach der Behandlung
Ergebnisse der japanischen orthopädischen Vereinigung
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen nach der Behandlung
Die Ergebnisse der Japanese Orthopaedic Association werden anhand von vier Aspekten bewertet: bewusste Symptome, objektive Untersuchung, Begrenzung der täglichen Aktivitäten und Blasenfunktion. Jeder Teil besteht aus mehreren Fragen mit 3-4 Optionen für jede Frage. Die höchste Punktzahl für jede Frage beträgt 2 oder 3 Punkte. Der Gesamtwert reicht von 0 bis 29, wobei niedrigere Werte auf eine größere Funktionsstörung hinweisen.
Ausgangswert, 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen nach der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die nachteiligen Reaktionen des Verdauungssystems oder eines anderen Systems
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen nach der Behandlung
Wenn beim Patienten eine Verdauungs- oder systemische Nebenwirkung auftritt, werden die spezifischen Symptome und der Zeitpunkt des Patienten aufgezeichnet
Ausgangswert, 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang Provincial Tongde Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • liuxianguiji

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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