Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação da eficácia clínica do composto fitoterápico no tratamento da NSLBP

27 de março de 2024 atualizado por: Yangjun Lao, Zhejiang Provincial Tongde Hospital

Composto de ervas tradicional chinesa como tratamento complementar para dor lombar inespecífica: um estudo randomizado de trilha controlada

O objetivo deste ensaio clínico randomizado foi explorar a eficácia clínica e segurança do HXTL no tratamento da NSLBP com base nos princípios da MTC e comparar os resultados clínicos de diferentes síndromes de NSLBP com celecoxibe. Neste estudo, 80 pacientes com NSLBP foram recrutados e agrupados aleatoriamente para usar composto TCM e celeoxib, respectivamente, para intervenção. O estado da dor e a escala de uso da função lombar dos pacientes foram pontuados antes da intervenção, 1 semana, 2 semanas e 3 semanas após a intervenção, e as reações adversas dos pacientes após a medicação foram registradas, e a eficácia clínica dos dois grupos de pacientes foi finalmente comparada .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

71

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Tongde Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • a. Foram incluídos pacientes com dor lombar atendidos entre 1º de janeiro de 2022 e 16 de junho de 2023;
  • b. atender aos critérios diagnósticos de PNSLB;
  • c. a faixa etária foi de 20 a 90 anos;
  • d. concordar em participar do estudo e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido;

Critério de exclusão:

  • a. aqueles que não conseguem se comunicar normalmente, como aqueles que sofrem de doenças mentais e cognitivas, e não conseguem cooperar com o tratamento;
  • b. mulheres grávidas ou lactantes;
  • c. pacientes alérgicos aos componentes do tratamento ou às sulfonamidas;
  • d. pacientes com história de cirurgia de revascularização do miocárdio;
  • e. pacientes com úlcera gastrointestinal ativa ou sangramento;
  • f. pacientes com insuficiência cardíaca grave;
  • g. Pacientes com insuficiência hepática e renal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: composto de ervas
Medicamento: composto de ervas
os pacientes foram instruídos a tomar o composto fitoterápico duas vezes ao dia durante 3 semanas, 200 a 300ml de cada vez, a composição do composto fitoterápico do BSTL era BaiShao 9g, ChuanNiuXi 15g, DanShen 15g, DiLong 9g, DuHuo 9g, DuZhong 15g, GouJi 15g, QinJiao 9g, SangJiSheng 15g, XiXianCao 9g, XuChangQin 9g e YanHuSuo 9g, e ervas foram fornecidas pela farmácia de Medicina Tradicional Chinesa do Hospital Tongde, na província de Zhejiang.
Comparador Ativo: celecoxibe
Medicamento: Celecoxibe
Celecoxibe (Ouyi Pharmaceutical Co., LTD., H20203296) foi usado duas vezes ao dia durante 3 semanas, 200mg/tempo, para tratar PNSL;

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica
Prazo: linha de base, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas após o tratamento
A escala visual analógica (EVA) é usada para avaliar a dor. É amplamente utilizado na prática clínica em todo o mundo. O método básico é utilizar uma escala de caminhada com cerca de 10cm de comprimento, marcada com 10 escalas de um lado, e as duas extremidades são respectivamente “0” e “10”. 0 indica nenhuma dor e 10 indica a dor mais insuportável. Uma pontuação mais alta significa dor mais intensa.
linha de base, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas após o tratamento
Índice de incapacidade de Oswestry
Prazo: linha de base, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas após o tratamento
O Oswestry Disability Index (ODI) consiste em 10 questões sobre intensidade da dor, autocuidado, levantar, caminhar, sentar, ficar em pé, distúrbios do sono, vida sexual, vida social e viagens, com seis opções para cada questão. A pontuação máxima para cada questão é 5. Selecione a primeira opção para marcar 0 pontos, selecione a última opção para marcar 5 pontos, se houver 10 questões respondidas, o método de pontuação é: pontuação real /50 (maior pontuação possível) × 100%, caso haja alguma questão não respondida, o método de pontuação é: Pontuação real /45 (maior pontuação possível) x 100%, se maior indica disfunção mais grave.
linha de base, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas após o tratamento
Pontuações da Associação Ortopédica Japonesa
Prazo: linha de base, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas após o tratamento
As pontuações da Associação Ortopédica Japonesa são avaliadas a partir de quatro aspectos: sintomas conscientes, exame objetivo, limite de atividades diárias e função da bexiga. Cada parte é composta por diversas questões, com 3 a 4 opções para cada questão. A pontuação mais alta para cada questão é de 2 ou 3 pontos. A pontuação geral varia de 0 a 29, sendo que pontuações mais baixas indicam maior disfunção.
linha de base, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas após o tratamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
as reações adversas do sistema digestivo ou outro sistema
Prazo: linha de base, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas após o tratamento
Se o paciente apresentar uma reação adversa digestiva ou sistêmica, os sintomas e o momento específicos do paciente serão registrados
linha de base, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zhejiang Provincial Tongde Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

16 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

15 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

29 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • liuxianguiji

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dor lombar

Ensaios clínicos em composto de ervas

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Germany

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever