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Evaluación de la eficacia clínica de compuestos herbarios en el tratamiento de NSLBP

27 de marzo de 2024 actualizado por: Yangjun Lao, Zhejiang Provincial Tongde Hospital

Compuesto herbario tradicional chino como tratamiento complementario para el dolor lumbar inespecífico: un estudio de seguimiento controlado aleatorio

El objetivo de este ensayo controlado aleatorio fue explorar la eficacia clínica y la seguridad de HXTL en el tratamiento de NSLBP según los principios de la MTC y comparar los resultados clínicos de diferentes síndromes de NSLBP con celecoxib. En este estudio, se reclutaron 80 pacientes con NSLBP. y agrupados aleatoriamente para utilizar el compuesto de MTC y celeoxib respectivamente para la intervención. Se puntuó el estado del dolor y la escala de uso de la función lumbar de los pacientes antes de la intervención, 1 semana, 2 semanas y 3 semanas después de la intervención, y se registraron las reacciones adversas de los pacientes después de la medicación, y finalmente se comparó la eficacia clínica de los dos grupos de pacientes. .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

71

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • Tongde Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • a. Se incluyeron pacientes con lumbalgia que fueron atendidos entre el 1 de enero de 2022 y el 16 de junio de 2023;
  • b. cumplir con los criterios de diagnóstico de NSLBP;
  • C. el rango de edad fue de 20 a 90 años;
  • d. aceptar participar en el estudio y firmar el consentimiento informado;

Criterio de exclusión:

  • a. aquellos que no pueden comunicarse normalmente, como aquellos que padecen enfermedades mentales y cognitivas, y no pueden cooperar con el tratamiento;
  • b. mujeres embarazadas o lactantes;
  • C. pacientes alérgicos a los componentes del tratamiento o a las sulfonamidas;
  • d. pacientes con antecedentes de injerto de derivación de arteria coronaria;
  • mi. pacientes con úlcera gastrointestinal activa o sangrado;
  • F. pacientes con insuficiencia cardíaca grave;
  • gramo. Pacientes con insuficiencia hepática y renal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: compuesto herbario
Droga: compuesto herbario
Se indicó a los pacientes que tomaran el compuesto a base de hierbas dos veces al día durante 3 semanas, de 200 a 300 ml cada vez. La composición del compuesto a base de hierbas de BSTL fue BaiShao 9 g, ChuanNiuXi 15 g, DanShen 15 g, DiLong 9 g, DuHuo 9 g, DuZhong 15 g, GouJi 15 g, QinJiao. 9 g, SangJiSheng 15 g, XiXianCao 9 g, XuChangQin 9 g y YanHuSuo 9 g, y las hierbas fueron proporcionadas por la farmacia de Medicina Tradicional China del Hospital Tongde en la provincia de Zhejiang.
Comparador activo: celecoxib
Droga: Celecoxib
Se usó celecoxib (Ouyi Pharmaceutical Co., LTD., H20203296) dos veces al día durante 3 semanas, 200 mg/tiempo, para tratar la NSLBP;

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: línea de base, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas después del tratamiento
La escala visual analógica (EVA) se utiliza para evaluar el dolor. Es ampliamente utilizado en la práctica clínica en todo el mundo. El método básico es utilizar una báscula para caminar de unos 10 cm de largo, marcada con 10 escalas en un lado, y los dos extremos son "0" y "10" respectivamente. 0 indica que no hay dolor y 10 indica el dolor más insoportable. Una puntuación más alta significa un dolor más intenso.
línea de base, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas después del tratamiento
Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: línea de base, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas después del tratamiento
El Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI) consta de 10 preguntas sobre intensidad del dolor, cuidado personal, levantar objetos, caminar, sentarse, pararse, alteraciones del sueño, vida sexual, vida social y viajes, con seis opciones para cada pregunta. La puntuación máxima para cada pregunta es 5. Seleccione la primera opción para obtener 0 puntos, seleccione la última opción para obtener 5 puntos, si se han respondido 10 preguntas, el método de puntuación es: puntuación real /50 (puntuación más alta posible) × 100%, si hay una pregunta sin respuesta, el método de puntuación es: Puntuación real /45 (puntuación más alta posible) x 100%, si es mayor indica una disfunción más grave.
línea de base, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas después del tratamiento
Puntuaciones de la Asociación Japonesa de Ortopedia
Periodo de tiempo: línea de base, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas después del tratamiento
Las puntuaciones de la Asociación Japonesa de Ortopedia se evalúan desde cuatro aspectos: síntomas conscientes, examen objetivo, límite de las actividades diarias y función de la vejiga. Cada parte se compone de varias preguntas, con 3-4 opciones para cada pregunta. La puntuación más alta para cada pregunta es de 2 o 3 puntos. La puntuación general oscila entre 0 y 29, y las puntuaciones más bajas indican una mayor disfunción.
línea de base, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas después del tratamiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
las reacciones adversas del sistema digestivo u otro
Periodo de tiempo: línea de base, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas después del tratamiento
Si el paciente tiene una reacción adversa digestiva o sistémica, se registrarán los síntomas y el momento específicos del paciente.
línea de base, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Zhejiang Provincial Tongde Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

16 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

29 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • liuxianguiji

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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