이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

NSLBP 치료에서 한약재의 임상적 효능 평가

2024년 3월 27일 업데이트: Yangjun Lao, Zhejiang Provincial Tongde Hospital

비특이성 요통에 대한 보완 치료법인 전통 중국 약초 화합물: 무작위 대조 트레일 연구

이 무작위 대조 시험의 목적은 TCM 원리에 기초하여 NSLBP 치료에서 HXTL의 임상적 효능과 안전성을 탐색하고 다양한 NSLBP 증후군의 임상 결과를 셀레콕시브와 비교하는 것이었습니다. 이 연구에서는 NSLBP 환자 80명이 모집되었습니다. 중재를 위해 TCM 화합물과 celeoxib를 각각 사용하도록 무작위로 그룹화되었습니다. 중재 전, 중재 후 1주, 2주, 3주에 환자의 통증 상태와 요추 기능 사용 척도를 점수화하고, 약물 투여 후 환자의 이상반응을 기록하고, 두 군의 환자의 임상적 유효성을 최종적으로 비교하였다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

71

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
        • Tongde Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ㅏ. 2022년 1월 1일부터 2023년 6월 16일 사이에 나타난 요통 환자가 포함되었습니다.
  • 비. NSLBP의 진단 기준을 충족합니다.
  • 씨. 연령대는 20~90세였으며;
  • 디. 연구에 참여하고 사전 동의서에 서명하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • ㅏ. 정신적, 인지적 질환을 앓고 있는 등 정상적인 의사소통이 불가능하고 치료에 협조할 수 없는 분
  • 비. 임신 또는 수유 중인 여성;
  • 씨. 치료 성분 또는 술폰아미드에 알레르기가 있는 환자;
  • 디. 관상동맥우회술의 병력이 있는 환자;
  • 이자형. 활동성 위장궤양 또는 출혈이 있는 환자;
  • 에프. 중증 심부전 환자;
  • g. 간 및 신부전증 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 허브 화합물
의약품: 허브 화합물
환자들에게 한 번에 200~300ml씩 3주 동안 하루에 두 번 약초 화합물을 복용하도록 지시했으며, BSTL의 약초 화합물 구성은 BaiShao 9g, ChuanNiuXi 15g, DanShen 15g, DiLong 9g, DuHuo 9g, DuZhong 15g, GouJi 15g, QinJiao였습니다. 9g, SangJiSheng 15g, XiXianCao 9g, XuChangQin 9g 및 YanHuSuo 9g 및 약초는 저장성 Tongde 병원의 한약 약국에서 제공되었습니다.
활성 비교기: 셀레콕시브
의약품: 셀레콕시브
NSLBP 치료를 위해 Celecoxib(Ouyi Pharmaceutical Co., LTD., H20203296)를 3주 동안 1일 2회, 200mg/회 사용했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 규모
기간: 베이스라인, 치료 후 1주, 2주, 3주
통증을 평가하기 위해서는 시각적 아날로그 척도(VAS)가 사용됩니다. 그것은 전세계 임상 실습에서 널리 사용됩니다. 기본적인 방법은 길이 10cm 정도의 보행저울을 사용하는 것으로 한쪽에 10개의 눈금이 표시되어 있고 양쪽 끝이 각각 '0'과 '10'이다. 0은 통증이 없음을 나타내고, 10은 가장 견딜 수 없는 통증을 나타냅니다. 점수가 높을수록 통증이 더 심하다는 것을 의미합니다.
베이스라인, 치료 후 1주, 2주, 3주
Oswestry 장애 지수
기간: 베이스라인, 치료 후 1주, 2주, 3주
ODI(Oswestry Disability Index)는 통증 강도, 자기 관리, 들어올리기, 걷기, 앉기, 서기, 수면 장애, 성생활, 사회 생활 및 여행에 대한 10개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문에는 6개의 선택지가 있습니다. 각 질문의 최대 점수는 5점입니다. 첫 번째 옵션을 선택하면 0점을 받고, 마지막 옵션을 선택하면 5점을 얻습니다. 10개의 질문에 답한 경우 채점 방법은 실제 점수/50(가능한 최고 점수)입니다. × 100%, 답변되지 않은 질문이 있는 경우 채점 방법은 다음과 같습니다. 실제 점수/45(가능한 최고 점수) x 100%, 높을 경우 더 심각한 기능 장애를 의미합니다.
베이스라인, 치료 후 1주, 2주, 3주
일본 정형외과 협회 점수
기간: 베이스라인, 치료 후 1주, 2주, 3주
일본정형외과학회 점수는 의식증상, 객관적 검사, 일상활동 제한, 방광기능 등 4가지 측면에서 평가됩니다. 각 부분은 여러 질문으로 구성되어 있으며 각 질문에는 3~4개의 옵션이 있습니다. 각 질문의 최고 ​​점수는 2~3점입니다. 전체 점수의 범위는 0~29점이며, 점수가 낮을수록 기능 장애가 심한 것을 의미합니다.
베이스라인, 치료 후 1주, 2주, 3주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소화기 또는 기타 시스템의 부작용
기간: 베이스라인, 치료 후 1주, 2주, 3주
환자에게 소화기 또는 전신 이상반응이 있는 경우, 환자의 구체적인 증상과 시기를 기록합니다.
베이스라인, 치료 후 1주, 2주, 3주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhejiang Provincial Tongde Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 16일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 27일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • liuxianguiji

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

하부 요통에 대한 임상 시험

허브 화합물에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Serbia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다