Bioekvivalensstudie av Empagliflozin 25 mg filmdragerade tabletter hos friska thailändska frivilliga

Inklusionskriterier:

1. Friska thailändska manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldrarna 18 till 55 år
2. Kroppsmassaindex mellan 18,5 till 30,0 kg/m2.
3. Normala laboratorievärden, inklusive vitala tecken och fysisk undersökning, för alla parametrar i kliniska laboratorietester vid screening. Eventuella avvikelser från normal- eller referensintervallet kommer noggrant att övervägas kliniskt relevanta av läkaren som individuella fall, dokumenterade i studiefiler innan försökspersonen registreras i denna studie
4. Icke-gravid kvinna (negativt graviditetstest) och ammar inte för närvarande

5. Kvinnliga försökspersoner avstår från antingen hormonella preventivmetoder (inklusive orala eller transdermala preventivmedel, injicerbart progesteron, subdermala progestinimplantat, progesteronfrisättande spiral, postkoitala preventivmedel) eller hormonersättningsterapi i minst 28 dagar före incheckning i period 1. Injicerbara preventivmedel t.ex. Depo-Provera® kommer att avbrytas minst 6 månader före incheckning i period 1. Försökspersonerna samtycker till att använda acceptabla icke-hormonella preventivmedel såsom kondom, diafragma, skum, gelé eller avhållsamhet i minst 14 dagar före kontroll -in i period 1 till 7 dagar efter avslutad studie i period 2. Kvinnliga försökspersoner som inte är fertila måste uppfylla minst ett av följande kriterier innan de checkar in i period 1:

   • Postmenopausal i minst 1 år eller
   • Kirurgiskt steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi) minst 6 månader
6. Manliga försökspersoner som vill eller kan använda effektivt preventivmedel t.ex. kondom eller abstinens efter incheckning i period 1 till 7 dagar efter avslutad studie i period 2.
7. Har frivilligt gett skriftligt informerat samtycke (undertecknat och daterat) av försökspersonen innan han deltog i denna studie

Exklusions kriterier:

1. Anamnes med allergisk reaktion eller överkänslighet mot empagliflozin eller mot något av hjälpämnena.
2. Historik eller tecken på kliniskt signifikanta njurar, lever, gastrointestinala, hematologiska (t.ex. anemi), endokrin (t.ex. hyper/hypotyreos, diabetes mellitus), pulmonell eller respiratorisk (t.ex. astma), kardiovaskulär (t.ex. hyper/hypotension), psykiatrisk (t.ex. depression), neurologiska (t.ex. anfall), allergisk sjukdom (inklusive läkemedelsallergier, men exklusive obehandlade, asymtomatiska, säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för dosering) eller någon betydande pågående kronisk medicinsk sjukdom.
3. Har hög risk för coronavirusinfektion baserat på riskbedömningsfrågeformulär eller diagnostiserats som bekräftat fall av covid-19. 4 Historik om administrering av covid-19-vaccin inom 30 dagar före incheckning under varje period.

5. Undersökning med blodprov visar fastande blodsockernivåer lägre än 70 mg/dl eller mer än 99 mg/dl vid screening 6. Anamnes eller tecken på typ 1 diabetes mellitus eller diabetisk ketoacidos. 7. Historik eller bevis på hjärtsvikt. 8. Historik eller tecken på volymutarmning eller hypotoni. 9. Historik eller bevis på genital mykotiska infektioner, urinvägsinfektioner inom 14 dagar före incheckning under varje period. 10. Historik eller bevis för nekrotiserande fasciit i perineum (fourniers gangrän).

11. Historik eller tecken på galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption 12. Historik om problem med att svälja tablett eller kapsel. 13. Historik av känslighet för heparin eller heparininducerad trombocytopeni 14. Alla tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen t.ex. gastrectomy, enterektomi, gastrit eller duodenal eller gastrisk ulceration annat än blindtarmsoperation. 15. Historik om diarré eller kräkningar inom 24 timmar före incheckning under varje period 16. Historik eller bevis på narkoman eller utredning med urinprov visar ett positivt test för missbruksdrog (morfin, marijuana eller metamfetamin). 17.Undersökning med blodprov visar positivt test för HBsAg 18.Onormal leverfunktion, ≥1,5 gånger övre normalgräns för referensintervall för ALAT, ASAT eller bilirubinnivåer vid screeninglaboratorietest 19.Har eGFR (CKD-EPI) < 45 mL /min/1,73 m2 baserat på serumkreatininresultat, vid screeninglaboratorietestet eller under inskrivningen. 20. Historik eller bevis för vanemässig användning av tobaks- eller nikotinhaltiga produkter och kan inte avstå i minst 48 timmar före incheckning i period 1 och fortsatte under hela studiens varaktighet 21. Historik eller bevis för alkoholism eller skadligt bruk av alkohol (mindre än 2 år) d.v.s. alkoholkonsumtion på mer än 14 standarddrycker per vecka för män och 7 standarddrycker per vecka för kvinnor (En standarddryck definieras som 360 ml öl eller 150 ml vin eller 45 ml av 40 % destillerad sprit, såsom rom, whisky, konjak, etc.). 22. Historik eller bevis för alkoholkonsumtion eller alkoholhaltiga produkter och kan inte avstå i minst 48 timmar före incheckning i period 1 och fortsatte under hela studiens varaktighet eller alkoholutandningstest visar positivt resultat. I händelse av alkohol representerar utandningstestet alkoholkoncentrationsintervallet 1

- 10 mg% BAC och läkaren överväger noga att värdet kom från andra skäl, inte från försökspersoners alkoholdrickande beteende, testet kommer att upprepas två gånger separat, inte mer än 10 minuter. Resultatet av den senaste tiden ska användas för försökspersonens behörighet som måste vara 0 mg% BAC. 23. Historik eller bevis på vanligt intag av produkter som innehåller te, kaffe, xantin eller koffein och kan inte avstå i minst 48 timmar före incheckning i period 1 och fortsatte under hela studiens varaktighet. 24. Konsumera eller drick juice av grapefrukt eller apelsin eller pomelo eller dess tillägg/innehållande produkter och kan inte avstå i minst 7 dagar före incheckning i period 1 och fortsatte under hela studiens varaktighet. 25. Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel (t.ex. paracetamol, litium, digoxin, warfarin, verapamil, ramipril, simvastatin, gemfibrozil, rifampicin, probenecid, insuliner, insulinsekretagoger, andra antidiabetika och diuretika), växtbaserade läkemedel eller kosttillskott (t.ex. johannesört), vitaminer eller mineraler (t.ex. järn) eller kosttillskott inom 14 dagar före incheckning i period 1 och fortsatte under hela studiens varaktighet. 26. Deltog i andra kliniska prövningar inom 90 dagar före incheckning i period 1 (förutom de försökspersoner som hoppade av eller drog sig ur den tidigare studien före doseringen av period 1) eller fortfarande deltar i den kliniska prövningen eller deltar i andra kliniska försök under registreringen i denna studie. 27. Blodgivning eller blodförlust ≥ 1 enhet (1 enhet är lika med 350-450 ml blod) inom 90 dagar före incheckning i period 1 eller under inskrivningen.

28. Försökspersoner med dålig venös tillgång eller intoleranta mot venpunktion 29. Ovilliga eller oförmögna att följa schemat för besök, behandlingsplan och andra studieprocedurer fram till slutet av studien. 30. Oförmåga att kommunicera bra (dvs. språkproblem, dålig psykisk utveckling, psykiatrisk sjukdom eller dålig hjärnfunktion) som kan försämra förmågan att ge skriftligt informerat samtycke eller samarbeta med kliniskt team.

-