Bioäquivalenzstudie von Empagliflozin 25 mg Filmtabletten bei gesunden thailändischen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Gesunde thailändische männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 55 Jahren
2. Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 30,0 kg/m2.
3. Normale Laborwerte, einschließlich Vitalfunktionen und körperlicher Untersuchung, für alle Parameter in klinischen Labortests beim Screening. Alle Abweichungen vom Normal- oder Referenzbereich werden vom Arzt als Einzelfall sorgfältig als klinisch relevant beurteilt und in den Studienakten dokumentiert, bevor der Proband in diese Studie aufgenommen wird
4. Nicht schwangere Frau (negativer Schwangerschaftstest) und derzeit nicht stillend

5. Weibliche Probanden verzichten mindestens 28 Tage vor dem Check-in in Periode 1 auf hormonelle Verhütungsmethoden (einschließlich oraler oder transdermaler Kontrazeptiva, injizierbares Progesteron, subdermale Progestinimplantate, Progesteron freisetzende Spiralen, postkoitale Verhütungsmethoden) oder eine Hormonersatztherapie. Injizierbare Verhütungsmittel, z.B. Depo-Provera® wird mindestens 6 Monate vor dem Check-in in Periode 1 abgesetzt. Die Probanden erklären sich bereit, akzeptable nicht-hormonelle Verhütungsmethoden wie Kondome, Diaphragma, Schäume, Gelees oder Abstinenz für mindestens 14 Tage vor der Kontrolle anzuwenden -in in Periode 1 bis 7 Tage nach Ende des Studiums in Periode 2. Weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter müssen vor dem Check-in in Periode 1 mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen:

   • Postmenopausal für mindestens 1 Jahr oder
   • Chirurgisch steril (bilaterale Tubenligatur, bilaterale Oophorektomie oder Hysterektomie) mindestens 6 Monate
6. Männliche Probanden, die bereit oder in der Lage sind, wirksame Verhütungsmittel anzuwenden, z. Kondom oder Abstinenz nach dem Check-in in Periode 1 bis 7 Tage nach Studienende in Periode 2.
7. Vor der Teilnahme an dieser Studie haben Sie vom Probanden freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung (unterzeichnet und datiert) abgegeben

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte einer allergischen Reaktion oder Überempfindlichkeit gegen Empagliflozin oder einen der sonstigen Bestandteile.
2. Anamnese oder Hinweise auf klinisch signifikante renale, hepatische, gastrointestinale, hämatologische (z. B. Anämie), endokrine (z.B. Hyper-/Hypothyreose, Diabetes mellitus), pulmonal oder respiratorisch (z. B. Asthma), Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z.B. Hyper-/Hypotonie), psychiatrisch (z.B. Depression), neurologische (z.B. Krampfanfälle), allergische Erkrankungen (einschließlich Arzneimittelallergien, jedoch mit Ausnahme unbehandelter, asymptomatischer, saisonaler Allergien zum Zeitpunkt der Einnahme) oder jede schwerwiegende chronische medizinische Erkrankung.
3. Basierend auf dem Fragebogen zur Risikobewertung ein hohes Risiko für eine Coronavirus-Infektion haben oder als bestätigter Fall von COVID-19 diagnostiziert wurde. 4 Anamnese über die Verabreichung des COVID-19-Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor dem Check-in in jedem Zeitraum.

5. Die Untersuchung anhand einer Blutprobe zeigt einen Nüchternblutzuckerspiegel von weniger als 70 mg/dl oder mehr als 99 mg/dl beim Screening. 6. Anamnese oder Anzeichen von Diabetes mellitus Typ 1 oder diabetischer Ketoazidose. 7. Anamnese oder Anzeichen einer Herzinsuffizienz. 8. Anamnese oder Hinweise auf Volumenmangel oder Hypotonie. 9. Anamnese oder Anzeichen genitaler Pilzinfektionen und Harnwegsinfektionen innerhalb von 14 Tagen vor dem Check-in in jedem Zeitraum. 10.Anamnese oder Anzeichen einer nekrotisierenden Fasziitis des Perineums (Fournier-Gangrän).

11. Vorgeschichte oder Anzeichen einer Galaktoseintoleranz, des Lapp-Laktasemangels oder einer Glucose-Galaktose-Malabsorption. 12. Vorgeschichte von Problemen beim Schlucken von Tabletten oder Kapseln. 13. Überempfindlichkeit gegenüber Heparin oder Heparin-induzierter Thrombozytopenie in der Vorgeschichte. 14. Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt, z. B. Gastrektomie, Enterektomie, Gastritis oder Zwölffingerdarm- oder Magengeschwüre außer Appendektomie. 15. Vorgeschichte von Durchfall oder Erbrechen innerhalb von 24 Stunden vor dem Check-in in jedem Zeitraum. 16. Vorgeschichte oder Hinweise auf Drogenabhängigkeit oder Untersuchung mit Urinprobe zeigen einen positiven Test auf Drogenmissbrauch (Morphin, Marihuana oder Methamphetamin). 17. Eine Untersuchung mit einer Blutprobe zeigt einen positiven Test auf HBsAg. 18. Abnormale Leberfunktion, ≥ 1,5-fache der oberen Normalgrenze des Referenzbereichs für ALT-, AST- oder Bilirubinspiegel beim Screening-Labortest. 19. Sie haben einen eGFR (CKD-EPI) < 45 ml /min/1,73 m2 basierend auf Serum-Kreatinin-Ergebnissen, beim Screening-Labortest oder während der Einschreibung. 20. Vorgeschichte oder Hinweise auf gewohnheitsmäßigen Konsum von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten und Nichtenthaltung für mindestens 48 Stunden vor dem Check-in in Periode 1 und fortgesetzt für die gesamte Dauer der Studie 21. Vorgeschichte oder Hinweise auf Alkoholismus oder schädlichen Alkoholkonsum (weniger als 2 Jahre), d. h. Alkoholkonsum von mehr als 14 Standardgetränken pro Woche für Männer und 7 Standardgetränken pro Woche für Frauen (Ein Standardgetränk ist definiert als 360 ml Bier oder 150 ml Wein oder 45 ml 40 % Alkohol). destillierte Spirituosen wie Rum, Whisky, Brandy usw.). 22.Anamnese oder Hinweise auf Alkoholkonsum oder alkoholhaltige Produkte und nicht mindestens 48 Stunden vor dem Check-in in Periode 1 enthalten und für die gesamte Dauer der Studie fortgesetzt oder Alkohol-Atemtest zeigt positives Ergebnis. Im Falle eines Alkoholtests entspricht das Ergebnis einem Alkoholkonzentrationsbereich von 1

- 10 mg % BAC und der Arzt sorgfältig berücksichtigt, dass der Wert auf andere Gründe zurückzuführen ist und nicht auf das Alkoholtrinkverhalten der Probanden, wird der Test zweimal getrennt wiederholt, nicht länger als 10 Minuten. Für die Eignung des Probanden sollte das Ergebnis des letzten Mals verwendet werden, das 0 mg % BAC betragen muss. 23. Anamnese oder Nachweis des gewohnheitsmäßigen Konsums von Tee, Kaffee, 24. Konsumieren oder trinken Sie Grapefruit-, Orangen- oder Pampelmusensaft oder deren Ergänzungs-/enthaltende Produkte und dürfen Sie mindestens 7 Tage vor dem Check-in in Periode 1 nicht abstinent sein und dies für die gesamte Dauer der Studie tun. 25. Verwendung verschreibungspflichtiger oder nicht verschreibungspflichtiger Medikamente (z. B. Paracetamol, Lithium, Digoxin, Warfarin, Verapamil, Ramipril, Simvastatin, Gemfibrozil, Rifampicin, Probenecid, Insuline, Insulinsekretagoga, andere Antidiabetika und Diuretika), pflanzliche Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel (z. B. Johanniskraut), Vitamine oder Mineralstoffe (z.B. Eisen) oder Nahrungsergänzungsmittel innerhalb von 14 Tagen vor dem Check-in in Periode 1 und für die gesamte Dauer der Studie fortgesetzt. 26. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 90 Tagen vor dem Check-in in Periode 1 (mit Ausnahme der Probanden, die die vorherige Studie vor der Dosierung in Periode 1 abgebrochen oder zurückgezogen haben) oder weiterhin an der klinischen Studie oder an anderen klinischen Studien teilnimmt Studien während der Einschreibung in diese Studie. 27. Blutspende oder Blutverlust ≥ 1 Einheit (1 Einheit entspricht 350–450 ml Blut) innerhalb von 90 Tagen vor dem Check-in in Periode 1 oder während der Einschreibung.

28.Personen mit schlechtem venösen Zugang oder Unverträglichkeit gegenüber einer Venenpunktion 29.Nicht bereit oder nicht in der Lage, den Terminplan, den Behandlungsplan und andere Studienverfahren bis zum Ende des Studiums einzuhalten. 30. Unfähigkeit, gut zu kommunizieren (d. h. Sprachprobleme, schlechte geistige Entwicklung, psychiatrische Erkrankung oder schlechte Gehirnfunktion), die die Fähigkeit beeinträchtigen können, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben oder mit dem klinischen Team zusammenzuarbeiten.

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