Исследование биоэквивалентности таблеток эмпаглифлозина 25 мг, покрытых пленочной оболочкой, у здоровых тайских добровольцев

Критерии включения:

1. Здоровые тайские мужчины или женщины в возрасте от 18 до 55 лет.
2. Индекс массы тела от 18,5 до 30,0 кг/м2.
3. Нормальные лабораторные показатели, включая показатели жизнедеятельности и физикальное обследование, для всех параметров клинических лабораторных исследований при скрининге. Любые отклонения от нормального или референтного диапазона будут тщательно рассматриваться врачом как клинически значимые как отдельные случаи и документироваться в файлах исследования до включения субъекта в это исследование.
4. Небеременная женщина (тест на беременность отрицательный) и в настоящее время не кормит грудью

5. Субъекты женского пола воздерживаются от гормональных методов контрацепции (включая пероральные или трансдермальные контрацептивы, инъекционный прогестерон, подкожные имплантаты прогестина, прогестерон-высвобождающие ВМС, посткоитальные методы контрацепции) или заместительной гормональной терапии в течение как минимум 28 дней до регистрации в периоде 1. Инъекционные контрацептивы, например. Прием препарата Депо-Провера® будет прекращен по крайней мере за 6 месяцев до регистрации в периоде 1. Субъекты соглашаются использовать приемлемые негормональные методы контрацепции, такие как презерватив, диафрагма, пены, желе или воздерживаться в течение как минимум 14 дней до проверки. -вход в период 1 до истечения 7 дней после окончания обучения в периоде 2. Субъекты женского пола с недетородным потенциалом должны соответствовать хотя бы одному из следующих критериев до регистрации в периоде 1:

   • Постменопауза в течение не менее 1 года или
   • Хирургическая стерильность (двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия) не менее 6 месяцев.
6. Субъекты мужского пола, желающие или способные использовать эффективные противозачаточные средства, например презерватив или воздержание после регистрации в Периоде 1 до истечения 7 дней после окончания обучения в Периоде 2.
7. Добровольно дали письменное информированное согласие (подписанное и датированное) субъектом до участия в этом исследовании.

Критерий исключения:

1. Аллергические реакции или гиперчувствительность к эмпаглифлозину или любому из вспомогательных веществ в анамнезе.
2. Анамнез или доказательства клинически значимых заболеваний почек, печени, желудочно-кишечного тракта, гематологических (например, анемия), эндокринная (например, гипер/гипотиреоз, сахарный диабет), легочные или респираторные (например, астма), сердечно-сосудистые (например, гипер/гипотония), психиатрические (например, депрессия), неврологические (например, судороги), аллергические заболевания (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченную, бессимптомную, сезонную аллергию на момент приема дозы) или любое серьезное продолжающееся хроническое заболевание.
3. Имеют высокий риск заражения коронавирусом на основании анкеты оценки риска или диагностированы как подтвержденный случай COVID-19. 4 История введения вакцины против COVID-19 в течение 30 дней до регистрации в каждом периоде.

5. Исследование образца крови показывает уровень глюкозы в крови натощак менее 70 мг/дл или более 99 мг/дл при скрининге. 6. В анамнезе или признаки сахарного диабета 1 типа или диабетического кетоацидоза. 7. История или признаки сердечной недостаточности. 8. В анамнезе или свидетельства гиповолемии или гипотонии. 9. Анамнез или наличие генитальных микотических инфекций, инфекций мочевыводящих путей в течение 14 дней до регистрации в каждом периоде. 10. В анамнезе или свидетельства некротизирующего фасциита промежности (гангрены Фурнье).

11. В анамнезе или признаки непереносимости галактозы, дефицита лактазы Лаппа или мальабсорбции глюкозо-галактозы. 12. В анамнезе проблемы с глотанием таблетки или капсулы. 13. Чувствительность к гепарину или гепарин-индуцированная тромбоцитопения в анамнезе. 14. Любое состояние, возможно влияющее на всасывание препарата, например: гастрэктомия, энтерэктомия, гастрит или язва двенадцатиперстной кишки или желудка, кроме аппендэктомии. 15. История диареи или рвоты в течение 24 часов до регистрации в каждом периоде. 16. Анамнез или данные о наркозависимости или исследование мочи показывает положительный тест на злоупотребление наркотиками (морфином, марихуаной или метамфетамином). 17. Исследование пробы крови показывает положительный результат теста на HBsAg. 18. Нарушение функции печени, в ≥1,5 раза превышающее верхний нормальный предел референтного диапазона уровней АЛТ, АСТ или билирубина при скрининговом лабораторном тесте. 19. Имеют рСКФ (CKD-EPI) < 45 мл. /мин/1,73 m2 на основе результатов сывороточного креатинина, при скрининговом лабораторном тесте или во время регистрации. 20. История или доказательства привычного употребления табака или никотинсодержащих продуктов и невозможность воздерживаться в течение как минимум 48 часов до регистрации в периоде 1 и продолжались на протяжении всего периода исследования. 21. История или доказательства алкоголизма или вредного употребления алкоголя. (менее 2 лет), т. е. потребление алкоголя более 14 стандартных порций алкоголя в неделю для мужчин и 7 стандартных порций алкоголя в неделю для женщин (стандартный напиток определяется как 360 мл пива или 150 мл вина или 45 мл 40% алкоголя). дистиллированные спиртные напитки, такие как ром, виски, бренди и т. д.). 22. В анамнезе или доказательства употребления алкоголя или спиртосодержащих продуктов и невозможность воздерживаться в течение как минимум 48 часов до регистрации в периоде 1 и продолжаться в течение всего периода исследования, или тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе показывает положительный результат. В случае обнаружения алкоголя в выдыхаемом воздухе результат теста представляет собой диапазон концентрации алкоголя 1.

- 10 мг% BAC, и врач тщательно учитывает, что значение получено по другим причинам, а не из-за алкогольного поведения субъектов, тест будет повторен два раза отдельно, не более 10 минут. Для определения приемлемости субъекта следует использовать результат последнего раза, который должен составлять 0 мг% BAC. 23. История или свидетельства привычного употребления чая, кофе, ксантиновых или кофеинсодержащих продуктов и невозможности воздержания в течение как минимум 48 часов до регистрации в периоде 1 и продолжения в течение всего периода исследования. 24. Употребляйте или пейте сок грейпфрута, апельсина или помело или его добавки/содержащие продукты и не можете воздерживаться в течение как минимум 7 дней до регистрации в периоде 1 и продолжайте в течение всего периода исследования. 25. Использование рецептурных и безрецептурных препаратов (например, парацетамол, литий, дигоксин, варфарин, верапамил, рамиприл, симвастатин, гемфиброзил, рифампицин, пробенецид, инсулины, средства, стимулирующие секрецию инсулина, другие противодиабетические и диуретические препараты), растительные препараты или добавки (например, зверобой), витамины или минералы (например. железо) или пищевые добавки в течение 14 дней до регистрации в периоде 1 и продолжалось в течение всего периода исследования. 26. Участвовали в других клинических исследованиях в течение 90 дней до регистрации в Периоде 1 (за исключением субъектов, которые выбыли или отказались от предыдущего исследования до введения дозы в Периоде 1) или все еще участвуют в клинических исследованиях или участвуют в других клинических исследованиях. испытаний во время участия в этом исследовании. 27. Донорство крови или кровопотеря ≥ 1 единицы (1 единица равна 350–450 мл крови) в течение 90 дней до регистрации в периоде 1 или во время регистрации.

28. Субъекты с плохим венозным доступом или непереносимостью венепункции. 29. Не желающие или неспособные соблюдать график посещений, план лечения и другие процедуры исследования до окончания исследования. 30. Неспособность хорошо общаться (т.е. языковая проблема, плохое умственное развитие, психиатрическое заболевание или плохая мозговая функция), которые могут ухудшить способность предоставлять письменное информированное согласие или сотрудничать с клинической командой.

-