健康なタイ人ボランティアを対象としたエンパグリフロジン 25 mg フィルムコーティング錠の生物学的同等性研究

包含基準:

1. 18歳から55歳までの健康なタイ人男性または女性
2. BMI 18.5 ～ 30.0 kg/m2。
3. スクリーニング時の臨床検査におけるすべてのパラメータのバイタルサインおよび身体検査を含む正常な検査値。 正常範囲または基準範囲からの異常は、医師によって個別の症例として臨床的に関連があると慎重に考慮され、被験者をこの研究に登録する前に研究ファイルに記録されます。
4. 妊娠していない女性（妊娠検査薬が陰性）、現在授乳中ではない

5. 女性被験者は、期間 1 のチェックイン前の少なくとも 28 日間、ホルモン避妊法 (経口または経皮避妊薬、プロゲステロン注射、プロゲスチン皮下インプラント、プロゲステロン放出 IUD、性交後避妊法を含む) またはホルモン補充療法のいずれかを控えます。注射可能な避妊薬 例: Depo-Provera® は、期間 1 のチェックインの少なくとも 6 か月前に中止されます。被験者は、コンドーム、ペッサリー、フォーム、ゼリーなどの許容可能な非ホルモン避妊法を使用するか、チェックインの少なくとも 14 日間の禁欲に同意します。 -期間 1 にチェックインし、期間 2 の研究終了後 7 日後まで。妊娠の可能性のない女性被験者は、期間 1 にチェックインする前に、以下の基準の少なくとも 1 つを満たしている必要があります。

   • 閉経後少なくとも1年以上経過している、または
   • 少なくとも6か月の外科的無菌手術（両側卵巣結紮術、両側卵巣摘出術、または子宮摘出術）
6. 効果的な避妊薬を使用する意思がある、または使用できる男性被験者。 第 1 期のチェックイン後、第 2 期の学習終了後 7 日後まで、コンドームまたは禁欲。
7. この研究に参加する前に、対象者が自発的に書面によるインフォームドコンセント（署名と日付を記入）を行っている

除外基準:

1. -エンパグリフロジンまたはいずれかの賦形剤に対するアレルギー反応または過敏症の病歴。
2. 臨床的に重要な腎臓、肝臓、胃腸、血液の病歴または証拠（例： 貧血）、内分泌（例： 甲状腺機能亢進症/甲状腺機能低下症、糖尿病)、肺疾患または呼吸器疾患(例: 喘息）、心血管疾患（例： 高血圧/低血圧)、精神医学的(例: うつ病）、神経系（例： 発作）、アレルギー疾患（薬物アレルギーを含むが、投与時に未治療、無症候性、季節性アレルギーは除く）、または重大な進行中の慢性疾患。
3. リスク評価アンケートに基づいてコロナウイルス感染のリスクが高い、または新型コロナウイルス感染症の確定症例と診断された。 4 各期間のチェックイン前30日以内の新型コロナウイルスワクチン接種歴。

5. 血液サンプルによる検査により、スクリーニング時に空腹時血糖値が 70 mg/dl 未満または 99 mg/dl 以上であることが示されます。 6. 1 型糖尿病または糖尿病性ケトアシドーシスの病歴または証拠。 7. 心不全の病歴または証拠。 8. 体積減少または低血圧の病歴または証拠。 9. 各期間のチェックイン前 14 日以内の性器真菌感染症、尿路感染症の病歴または証拠。 10.会陰の壊死性筋膜炎（フルニエ壊疽）の病歴または証拠。

11.ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症またはグルコースガラクトース吸収不良の病歴または証拠。 12.錠剤またはカプセルの嚥下に関する問題の病歴。 13. ヘパリンに対する感受性またはヘパリン誘発性血小板減少症の病歴 14. 薬物吸収に影響を与える可能性のあるあらゆる状態（例: 薬物吸収） 胃切除術、腸切除術、胃炎、十二指腸または虫垂切除術以外の胃潰瘍。 15. 各期間のチェックイン前 24 時間以内に下痢または嘔吐の病歴がある。 16. 薬物中毒者の病歴または証拠、または尿サンプルの調査により、乱用薬物 (モルヒネ、マリファナ、またはメタンフェタミン) の陽性反応が示される。 17.血液サンプルを用いた検査でHBs抗原陽性反応が示された 18.肝機能異常、スクリーニング臨床検査におけるALT、ASTまたはビリルビンレベルの基準範囲の正常上限の1.5倍以上 19.eGFR(CKD-EPI)が45mL未満である/分/1.73 m2は、スクリーニング検査時または登録時の血清クレアチニンの結果に基づいています。 20. タバコまたはニコチン含有製品の習慣的使用の病歴または証拠があり、期間 1 のチェックイン前の少なくとも 48 時間禁酒できず、試験期間中ずっと継続することができない 21. アルコール依存症またはアルコールの有害な使用の病歴または証拠(2 年未満) つまり、男性では週に標準ドリンク 14 杯、女性では週に標準ドリンク 7 杯以上のアルコール摂取 (標準ドリンクとは、ビール 360 mL、ワイン 150 mL、または 40% ワイン 45 mL と定義されます)ラム酒、ウイスキー、ブランデーなどの蒸留酒）。 22.アルコール摂取またはアルコール含有製品の履歴または証拠があり、期間 1 のチェックイン前の少なくとも 48 時間禁酒ができず、研究期間全体にわたって禁酒が継続されているか、またはアルコール呼気検査で陽性結​​果が示されている。 アルコール呼気検査の場合、結果はアルコール濃度範囲 1 を表します。

- 10 mg% BAC であり、医師はその値が被験者の飲酒行動ではなく、他の理由によるものであると慎重に考慮し、検査は 10 分以内で別々に 2 回繰り返されます。 前回の結果は、0 mg%BAC である必要がある被験者の適格性のために使用される必要があります。 23.紅茶、コーヒー、キサンチンまたはカフェインを含む製品の習慣的摂取の病歴または証拠があり、期間1のチェックイン前の少なくとも48時間は禁欲できず、試験期間全体にわたって継続する。 24. グレープフルーツ、オレンジ、ザボンのジュース、またはそのサプリメント/含有製品を摂取または飲用し、期間 1 のチェックイン前の少なくとも 7 日間は禁欲することができず、研究期間全体にわたって継続する。 25.処方薬または非処方薬の使用（例： パラセタモール、リチウム、ジゴキシン、ワルファリン、ベラパミル、ラミプリル、シンバスタチン、ゲムフィブロジル、リファンピシン、プロベネシド、インスリン、インスリン分泌促進薬、その他の抗糖尿病薬および利尿薬）、漢方薬またはサプリメント（例： セントジョーンズワート）、ビタミンまたはミネラル（例： 鉄）または栄養補助食品を期間 1 のチェックイン前の 14 日以内に摂取し、研究期間全体にわたって継続しました。 26.第1期のチェックイン前の90日以内に他の臨床試験に参加した（第1期の投与前に前回の研究から脱落または撤退した被験者を除く）、またはまだ臨床試験に参加している、または他の臨床試験に参加しているこの研究への登録中の試験。 27.期間 1 のチェックイン前の 90 日以内、または登録中に 1 ユニット以上の献血または失血（1 ユニットは 350 ～ 450 mL の血液に相当）。

28.静脈アクセスが不良であるか、静脈穿刺に耐えられない被験者。29.研究終了まで来院予定、治療計画および他の研究手順に従うことを望まない、または従うことができない。 30.コミュニケーションがうまく取れない（例： 言語の問題、精神発達の不良、精神疾患、または大脳機能の低下）、書面によるインフォームドコンセントの提供や臨床チームとの協力の能力が損なわれる可能性があります。

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