Badanie biorównoważności empagliflozyny 25 mg w postaci tabletek powlekanych u zdrowych tajskich ochotników

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi Tajlandczycy lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat
2. Wskaźnik masy ciała od 18,5 do 30,0 kg/m2.
3. Prawidłowe wartości laboratoryjne, w tym parametry życiowe i badanie przedmiotowe, dla wszystkich parametrów w klinicznych testach laboratoryjnych podczas badań przesiewowych. Wszelkie nieprawidłowości w zakresie normy lub zakresu odniesienia zostaną starannie rozważone przez lekarza jako indywidualne przypadki i udokumentowane w dokumentacji badania przed włączeniem pacjenta do tego badania
4. Kobieta niebędąca w ciąży (ujemny test ciążowy) i obecnie niekarmiąca piersią

5. Kobiety nie stosują hormonalnych metod antykoncepcji (w tym doustnych lub przezskórnych środków antykoncepcyjnych, progesteronu we wstrzyknięciach, podskórnych implantów z progesteronem, wkładek domacicznych uwalniających progesteron, metod antykoncepcji po stosunku) ani hormonalnej terapii zastępczej przez co najmniej 28 dni przed rejestracją w Okresie 1. Wstrzykiwalne środki antykoncepcyjne, np. Depo-Provera® zostanie wycofany co najmniej 6 miesięcy przed odprawą w Okresie 1. Badane wyrażają zgodę na stosowanie akceptowalnych niehormonalnych metod antykoncepcji, takich jak prezerwatywy, diafragma, pianki, galaretki lub abstynencja przez co najmniej 14 dni przed badaniem -w Okresie 1 do 7 dni po zakończeniu badania w Okresie 2. Kobiety nie mogące zajść w ciążę muszą spełnić co najmniej jedno z następujących kryteriów przed zameldowaniem się w Okresie 1:

   • Okres pomenopauzalny przez co najmniej 1 rok lub
   • Chirurgicznie sterylny (obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajowodów lub histerektomia) co najmniej 6 miesięcy
6. Mężczyźni, którzy chcą lub mogą stosować skuteczną antykoncepcję, np.: prezerwatywa lub abstynencja po zameldowaniu w Okresie 1 do 7 dni po zakończeniu badania w Okresie 2.
7. Uczestnik dobrowolnie wyraził pisemną świadomą zgodę (podpisaną i opatrzoną datą) przed wzięciem udziału w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

1. Reakcja alergiczna lub nadwrażliwość na empagliflozynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą w wywiadzie.
2. Historia lub dowody klinicznie istotnych chorób nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, hematologii (np. anemia), endokrynologiczny (np. nadczynność/niedoczynność tarczycy, cukrzyca), płuc lub układu oddechowego (np. astma), układu krążenia (np. nadciśnienie/niedociśnienie), psychiatryczne (np. depresja), neurologiczne (np. drgawki), chorobę alergiczną (w tym alergię na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania) lub jakąkolwiek istotną, trwającą przewlekłą chorobę.
3. Mają wysokie ryzyko zakażenia koronawirusem na podstawie kwestionariusza oceny ryzyka lub zdiagnozowano potwierdzony przypadek COVID-19. 4 Historia podania szczepionki przeciwko COVID-19 w ciągu 30 dni przed zameldowaniem w każdym Okresie.

5. Badanie próbki krwi wykazuje, że poziom glukozy we krwi na czczo jest niższy niż 70 mg/dl lub większy niż 99 mg/dl podczas badania przesiewowego. 6. Historia lub dowody cukrzycy typu 1 lub cukrzycowej kwasicy ketonowej. 7. Historia lub dowody niewydolności serca. 8. Historia lub dowody utraty płynów lub niedociśnienia. 9. Historia lub dowody infekcji grzybiczych narządów płciowych, infekcji dróg moczowych w ciągu 14 dni przed zameldowaniem w każdym okresie. 10. Historia lub dowody martwiczego zapalenia powięzi krocza (zgorzel Fourniera).

11.Historia lub dowody nietolerancji galaktozy, niedoboru laktazy typu Lapp lub zespołu złego wchłaniania glukozy-galaktozy 12.Historia problemów z połykaniem tabletki lub kapsułki. 13.Historia wrażliwości na heparynę lub małopłytkowość indukowana heparyną. 14.Każdy stan mogący wpływać na wchłanianie leku, np.: wycięcie żołądka, enterektomia, zapalenie błony śluzowej żołądka lub dwunastnicy lub wrzód żołądka inny niż wycięcie wyrostka robaczkowego. 15. Historia biegunki lub wymiotów w ciągu 24 godzin przed zameldowaniem w każdym okresie. 16. Historia lub dowody narkomanii lub badanie próbki moczu wykazuje pozytywny wynik testu na obecność narkotyków (morfiny, marihuany lub metamfetaminy). 17. Badanie próbki krwi wykazało dodatni wynik testu na obecność HBsAg 18. Nieprawidłowa czynność wątroby, ≥1,5-krotność górnej granicy normy dla poziomów ALT, AST lub bilirubiny w przesiewowym teście laboratoryjnym 19. Mają eGFR (CKD-EPI) < 45 mL /min/1,73 m2 na podstawie wyników badań kreatyniny w surowicy, w przesiewowym badaniu laboratoryjnym lub w trakcie rekrutacji. 20. Historia lub dowód zwykłego używania wyrobów tytoniowych lub zawierających nikotynę i niemożność powstrzymania się od odprawy przez co najmniej 48 godzin przed zameldowaniem w Okresie 1 i kontynuowana przez cały czas trwania badania 21. Historia lub dowody alkoholizmu lub szkodliwego używania alkoholu (poniżej 2 lat), tj. spożycie alkoholu w ilości większej niż 14 standardowych drinków tygodniowo w przypadku mężczyzn i 7 standardowych drinków tygodniowo w przypadku kobiet (Napój standardowy definiuje się jako 360 ml piwa lub 150 ml wina lub 45 ml 40% alkoholu alkohole destylowane, takie jak rum, whisky, brandy itp.). 22.Historia lub dowód spożywania alkoholu lub produktów zawierających alkohol oraz brak możliwości powstrzymania się od odprawy na co najmniej 48 godzin przed odprawą w Okresie 1 i kontynuowanej przez cały czas trwania badania lub wynik alkomatu na zawartość alkoholu w organizmie daje wynik pozytywny. W przypadku testu na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu wynik odpowiada zakresowi stężenia alkoholu wynoszącemu 1

- 10 mg% BAC i lekarz dokładnie rozważy, czy wartość wynika z innych przyczyn, a nie z zachowań alkoholowych badanych, badanie zostanie powtórzone oddzielnie dwa razy, nie dłużej niż 10 minut. Wynik ostatniego razu powinien zostać wykorzystany do zakwalifikowania pacjenta, który musi wynosić 0 mg%BAC. 23. Historia lub dowód zwykłego spożywania herbaty, kawy, ksantyny lub produktów zawierających kofeinę i niemożność powstrzymania się od badania przez co najmniej 48 godzin przed zameldowaniem w Okresie 1 i kontynuowana przez cały czas trwania badania. 24.Spożywać lub pić sok z grejpfruta, pomarańczy lub pomelo lub jego suplement/produkty zawierające i nie może powstrzymać się od abstynencji przez co najmniej 7 dni przed odprawą w Okresie 1 i kontynuowaną przez cały czas trwania badania. 25. Używanie leków na receptę lub bez recepty (np. paracetamol, lit, digoksyna, warfaryna, werapamil, ramipril, symwastatyna, gemfibrozyl, ryfampicyna,probenecyd, insuliny, leki zwiększające wydzielanie insuliny, inne leki przeciwcukrzycowe i moczopędne), leki ziołowe lub suplementy (np. dziurawiec zwyczajny), witaminy lub minerały (np. żelazo) lub suplementy diety w ciągu 14 dni przed zameldowaniem w Okresie 1 i kontynuowane przez cały czas trwania badania. 26. Brał udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 90 dni przed rejestracją w Okresie 1 (z wyjątkiem osób, które zrezygnowały lub wycofały się z poprzedniego badania przed dawkowaniem w Okresie 1) lub nadal uczestniczy w badaniu klinicznym lub uczestniczy w innych badaniach klinicznych próbnych podczas włączenia do tego badania. 27.Oddanie lub utrata krwi ≥ 1 jednostka (1 jednostka to 350-450 ml krwi) w ciągu 90 dni przed odprawą w Okresie 1 lub w trakcie rejestracji.

28.Osoby ze słabym dostępem żylnym lub nietolerujące nakłucia żyły. 29.Niechcą lub nie mogą dotrzymać ustalonych wizyt, planu leczenia i innych procedur badania do końca badania. 30. Niezdolność do dobrej komunikacji (tj. problemy językowe, słaby rozwój umysłowy, choroba psychiczna lub słaba funkcja mózgu), które mogą upośledzać zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody lub współpracy z zespołem klinicznym.

-