Bioækvivalensundersøgelse af Empagliflozin 25 mg filmovertrukne tabletter hos raske thailandske frivillige

Inklusionskriterier:

1. Sunde thailandske mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 55 år
2. Kropsmasseindeks mellem 18,5 til 30,0 kg/m2.
3. Normale laboratorieværdier, inklusive vitale tegn og fysisk undersøgelse, for alle parametre i kliniske laboratorietests ved screening. Eventuelle abnormiteter fra normal- eller referenceområdet vil omhyggeligt blive betragtet som klinisk relevante af lægen som individuelle tilfælde, dokumenteret i undersøgelsesfiler før tilmelding af forsøgspersonen i denne undersøgelse
4. Ikke-gravid kvinde (negativ graviditetstest) og ikke i øjeblikket ammer

5. Kvindelige forsøgspersoner afholder sig fra enten hormonelle præventionsmetoder (herunder orale eller transdermale præventionsmidler, injicerbar progesteron, progestin subdermale implantater, progesteronfrigivende spiraler, postcoitale præventionsmetoder) eller hormonsubstitutionsterapi i mindst 28 dage før check-in i periode 1. Injicerbare præventionsmidler f.eks. Depo-Provera® vil blive afbrudt mindst 6 måneder før check-in i periode 1. Forsøgspersoner accepterer at bruge acceptable ikke-hormonelle præventionsmetoder såsom kondom, mellemgulv, skum, gelé eller afholdenhed i mindst 14 dage før kontrol -ind i periode 1 indtil 7 dage efter afslutningen af ​​studiet i periode 2. Kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder skal opfylde mindst et af følgende kriterier før check-in i periode 1:

   • Postmenopausal i mindst 1 år eller
   • Kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi) mindst 6 måneder
6. Mandlige forsøgspersoner, der er villige eller i stand til at bruge effektivt præventionsmiddel, f.eks. kondom eller abstinens efter indtjekning i periode 1 indtil 7 dage efter afslutning af studiet i periode 2.
7. Har frivilligt givet skriftligt informeret samtykke (underskrevet og dateret) af forsøgspersonen før deltagelse i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med allergisk reaktion eller overfølsomhed over for empagliflozin eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
2. Anamnese eller tegn på klinisk signifikant nyre-, lever-, gastrointestinale, hæmatologiske (f. anæmi), endokrin (f.eks. hyper/hypothyroidisme, diabetes mellitus), pulmonal eller respiratorisk (f.eks. astma), kardiovaskulær (f.eks. hyper/hypotension), psykiatrisk (f.eks. depression), neurologisk (f.eks. krampeanfald), allergisk sygdom (herunder lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for doseringen) eller enhver væsentlig igangværende kronisk medicinsk sygdom.
3. Har høj risiko for coronavirusinfektion baseret på risikovurderingsspørgeskema eller diagnosticeret som bekræftet tilfælde af COVID-19. 4 Historie om administration af COVID-19-vaccine inden for 30 dage før check-in i hver periode.

5. Undersøgelse med blodprøve viser fastende blodsukkerniveau mindre end 70 mg/dl eller mere end 99 mg/dl ved screening 6. Anamnese eller tegn på type 1 diabetes mellitus eller diabetisk ketoacidose. 7. Anamnese eller tegn på hjertesvigt. 8. Anamnese eller tegn på volumendepletion eller hypotension. 9. Anamnese eller tegn på genitale mykotiske infektioner, urinvejsinfektioner inden for 14 dage før check-in i hver periode. 10. Historie eller tegn på nekrotiserende fasciitis i perineum (fourniers koldbrand).

11. Historik eller tegn på galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucosegalactosemalabsorption 12. Historik om problemer med at synke tablet eller kapsel. 13. Historie om følsomhed over for heparin eller heparin-induceret trombocytopeni 14. Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorption, f.eks. gastrectomi, enterektomi, gastritis eller duodenal eller gastrisk ulceration bortset fra blindtarmsoperation. 15. Historie om diarré eller opkastning inden for 24 timer før check-in i hver periode 16. Historie eller bevis for stofmisbruger eller undersøgelse med urinprøve viser en positiv test for misbrugsstof (morfin, marihuana eller metamfetamin). 17. Undersøgelse med blodprøve viser positiv test for HBsAg 18. Unormal leverfunktion, ≥1,5 gange øvre normal grænse for referenceområdet for ALAT, ASAT eller bilirubinniveauer ved screening laboratorietest 19. Har eGFR (CKD-EPI) < 45 mL /min/1,73 m2 baseret på serum kreatinin resultater, ved screening laboratorieprøven eller under indskrivning. 20. Historik eller bevis for sædvanlig brug af tobak eller nikotinholdige produkter og kan ikke afholde sig i mindst 48 timer før check-in i periode 1 og fortsatte i hele undersøgelsens varighed 21. Historik eller bevis for alkoholisme eller skadelig brug af alkohol (mindre end 2 år) dvs. alkoholforbrug på mere end 14 standarddrikke om ugen for mænd og 7 standarddrikke om ugen for kvinder (En standarddrik er defineret som 360 ml øl eller 150 ml vin eller 45 ml 40 % destilleret spiritus, såsom rom, whisky, brandy osv.). 22. Historik eller bevis for alkoholforbrug eller alkoholholdige produkter og kan ikke afholde sig i mindst 48 timer før check-in i periode 1 og fortsat i hele undersøgelsens varighed eller alkoholudåndingstest viser positivt resultat. I tilfælde af alkohol repræsenterer udåndingsprøveresultatet alkoholkoncentrationsområdet på 1

- 10 mg% BAC og lægen overvejer nøje, at værdien kom af andre årsager, ikke fra forsøgspersonernes alkoholdrikkeadfærd, testen vil blive gentaget to gange separat, ikke mere end 10 minutter. Resultatet af sidste gang skal bruges til emnets berettigelse, som skal være 0 mg% BAC. 23. Historik eller bevis for sædvanligt forbrug af te, kaffe, xanthin eller koffeinholdige produkter og kan ikke afholde sig i mindst 48 timer før check-in i periode 1 og fortsatte i hele undersøgelsens varighed. 24. Forbrug eller drik juice af grapefrugt eller appelsin eller pomelo eller dets tilskud/holdige produkter og kan ikke afholde sig i mindst 7 dage før check-in i periode 1 og fortsatte i hele undersøgelsens varighed. 25.Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin (f.eks. paracetamol, lithium, digoxin, warfarin, verapamil, ramipril, simvastatin, gemfibrozil, rifampicin, probenecid, insuliner, insulinsekretagoger, andre antidiabetika og vanddrivende lægemidler), naturlægemidler eller kosttilskud (f.eks. perikon), vitaminer eller mineraler (f.eks. jern) eller kosttilskud inden for 14 dage før check-in i periode 1 og fortsatte i hele undersøgelsens varighed. 26. Deltog i andre kliniske forsøg inden for 90 dage før check-in i periode 1 (undtagen for de forsøgspersoner, der dropper ud eller trak sig fra den tidligere undersøgelse før periode 1 dosering) eller stadig deltager i det kliniske forsøg eller deltager i andre kliniske forsøg under optagelse i denne undersøgelse. 27. Bloddonation eller blodtab ≥ 1 enhed (1 enhed er lig med 350-450 ml blod) inden for 90 dage før check-in i periode 1 eller under tilmelding.

28. Forsøgspersoner med dårlig venøs adgang eller intolerante over for venepunktur 29. Uvillige eller ude af stand til at overholde tidsplanen for besøg, behandlingsplan og andre undersøgelsesprocedurer indtil afslutningen af ​​undersøgelsen. 30. Manglende evne til at kommunikere godt (dvs. sprogproblem, dårlig mental udvikling, psykiatrisk sygdom eller dårlig cerebral funktion), der kan svække evnen til at give skriftligt informeret samtykke eller samarbejde med klinisk team.

-