Studie bioekvivalence empagliflozinu 25 mg potahované tablety u zdravých thajských dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravé thajské mužské nebo ženské subjekty ve věku od 18 do 55 let
2. Index tělesné hmotnosti mezi 18,5 až 30,0 kg/m2.
3. Normální laboratorní hodnoty, včetně vitálních funkcí a fyzikálního vyšetření, pro všechny parametry v klinických laboratorních testech při screeningu. Jakékoli abnormality z normálního nebo referenčního rozmezí budou lékařem pečlivě zváženy jako klinicky relevantní jako jednotlivé případy, zdokumentované v souborech studie před zařazením subjektu do této studie.
4. Netěhotná žena (negativní těhotenský test) a v současné době nekojí

5. Ženy se alespoň 28 dní před nástupem na pobyt v období 1 zdržují buď hormonálních metod antikoncepce (včetně perorální nebo transdermální antikoncepce, injekčního progesteronu, progestinových subdermálních implantátů, IUD uvolňujících progesteron, postkoitálních antikoncepčních metod) nebo hormonální substituční terapie. Injekční antikoncepce např. Depo-Provera® bude přerušena nejméně 6 měsíců před check-inem v období 1. Subjekty souhlasí s tím, že budou používat přijatelné nehormonální antikoncepční metody, jako je kondom, bránice, pěny, želé nebo abstinence po dobu nejméně 14 dnů před kontrolou. -v období 1 do 7 dnů po ukončení studia v období 2. Subjekty, které neplodí děti, musí před přihlášením v období 1 splnit alespoň jedno z následujících kritérií:

   • Postmenopauzální minimálně 1 rok resp
   • Chirurgicky sterilní (bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie) minimálně 6 měsíců
6. Muži, kteří jsou ochotni nebo schopni používat účinnou antikoncepci, např. kondom nebo abstinence po přihlášení v Období 1 do 7 dnů po ukončení studia v Období 2.
7. Před účastí v této studii dát dobrovolně písemný informovaný souhlas (podepsaný a datovaný) subjektem

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza alergické reakce nebo přecitlivělosti na empagliflozin nebo na kteroukoli pomocnou látku.
2. Anamnéza nebo důkaz klinicky významných renálních, jaterních, gastrointestinálních, hematologických (např. anémie), endokrinní (např. hyper/hypotyreóza, diabetes mellitus), plicní nebo respirační (např. astma), kardiovaskulární (např. hyper/hypotenze), psychiatrické (např. deprese), neurologické (např. záchvaty), alergické onemocnění (včetně alergií na léky, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době podávání) nebo jakékoli významné probíhající chronické onemocnění.
3. Mít vysoké riziko nákazy koronavirem na základě dotazníku pro hodnocení rizik nebo diagnostikovaného jako potvrzený případ COVID-19. 4 Historie o aplikaci vakcíny COVID-19 během 30 dnů před nástupem na pobyt v každém Období.

5. Vyšetření se vzorkem krve ukazuje hladinu glukózy v krvi nalačno nižší než 70 mg/dl nebo více než 99 mg/dl při screeningu. 6. Anamnéza nebo známky diabetes mellitus 1. typu nebo diabetické ketoacidózy. 7. Anamnéza nebo známky srdečního selhání. 8. Anamnéza nebo známky deplece objemu nebo hypotenze. 9. Anamnéza nebo průkaz genitálních mykotických infekcí, infekcí močových cest do 14 dnů před nástupem v každém období. 10.Historie nebo průkaz nekrotizující fasciitidy perinea (fournierova gangréna).

11. Historie nebo důkaz intolerance galaktózy, Lappova deficitu laktázy nebo malabsorpce glukózy a galaktózy 12. Historie problémů s polykáním tablety nebo tobolky. 13.Historie citlivosti na heparin nebo heparinem indukovaná trombocytopenie 14.Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léčiva, např. gastrektomie, enterektomie, gastritida nebo duodenální nebo žaludeční ulcerace jiná než apendektomie. 15. Průjem nebo zvracení v anamnéze do 24 hodin před nástupem na pobyt v každém období 16. Anamnéza nebo důkazy o drogově závislém nebo vyšetření vzorku moči ukazují pozitivní test na návykovou látku (morfium, marihuana nebo metamfetamin). 17.Vyšetření krevního vzorku ukazuje pozitivní test na HBsAg 18.Abnormální funkce jater, ≥1,5násobek horní normální hranice referenčního rozmezí pro hladiny ALT, AST nebo bilirubinu při screeningovém laboratorním testu 19.Mějte eGFR (CKD-EPI) < 45 ml /min/1,73 m2 na základě výsledků sérového kreatininu, při screeningovém laboratorním testu nebo při zařazení. 20. anamnéza nebo důkazy o obvyklém užívání tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin a nemůže abstinovat alespoň 48 hodin před check-inem v období 1 a pokračuje po celou dobu trvání studie 21. anamnéza nebo důkazy o alkoholismu nebo škodlivém užívání alkoholu (méně než 2 roky) tj. konzumace alkoholu více než 14 standardních nápojů týdně u mužů a 7 standardních nápojů týdně u žen (Standardní nápoj je definován jako 360 ml piva nebo 150 ml vína nebo 45 ml 40% destiláty, jako je rum, whisky, brandy atd.). 22.Historie nebo důkazy o požití alkoholu nebo produktů obsahujících alkohol a nemůže abstinovat alespoň 48 hodin před nástupem v období 1 a pokračuje po celou dobu studie nebo dechová zkouška na alkohol vykazuje pozitivní výsledek. V případě dechové zkoušky na alkohol představuje výsledek dechové zkoušky rozmezí koncentrace alkoholu 1

- 10 mg% BAC a lékař pečlivě zváží, že hodnota pochází z jiných důvodů, nikoli z chování subjektů při pití alkoholu, bude test opakován dvakrát odděleně, ne déle než 10 minut. Výsledek poslední doby by měl být použit pro způsobilost subjektu, který musí být 0 mg%BAC. 23. Historie nebo důkazy o obvyklé konzumaci čaje, kávy, xanthinu nebo produktů obsahujících kofein a nelze abstinovat alespoň 48 hodin před check-inem v období 1 a pokračovalo po celou dobu trvání studie. 24. Konzumujte nebo pijte šťávu z grapefruitu nebo pomeranče nebo pomela nebo jejich doplněk/produkty obsahující a nesmíte abstinovat alespoň 7 dní před nástupem v období 1 a pokračujte po celou dobu trvání studie. 25.Užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků (např. paracetamol, lithium, digoxin, warfarin, verapamil, ramipril, simvastatin, gemfibrozil, rifampicin, probenecid, inzulíny, sekretagogy inzulínu, jiná antidiabetika a diuretika), bylinné léky nebo doplňky (např. třezalku tečkovanou), vitamíny nebo minerály (např. železo) nebo potravinové doplňky během 14 dnů před nástupem v období 1 a pokračovaly po celou dobu trvání studie. 26. Účastnil se jiných klinických studií během 90 dnů před přihlášením v Období 1 (s výjimkou subjektů, které vystoupily z předchozí studie nebo se z ní odhlásily před dávkováním v Období 1) nebo se stále účastní klinického hodnocení nebo se účastní jiných klinických studií. pokusy během zápisu do této studie. 27.Dárcovství krve nebo krevní ztráta ≥ 1 jednotka (1 jednotka se rovná 350-450 ml krve) během 90 dnů před check-inem v 1. období nebo během zápisu.

28. Subjekty se špatným žilním přístupem nebo netolerující venepunkci 29. Neochotné nebo neschopné dodržet plán návštěvy, léčebný plán a další studijní postupy až do konce studie. 30. Neschopnost dobře komunikovat (tj. jazykový problém, špatný duševní vývoj, psychiatrické onemocnění nebo špatná funkce mozku), které mohou zhoršit schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas nebo spolupracovat s klinickým týmem.

-