恩格列净 25 mg 薄膜衣片在健康泰国志愿者体内的生物等效性研究

纳入标准：

1. 年龄在 18 至 55 岁之间的健康泰国男性或女性受试者
2. 体重指数在18.5至30.0 kg/m2之间。
3. 筛选时临床实验室测试中所有参数的正常实验室值，包括生命体征和体格检查。 正常或参考范围内的任何异常都将由医生作为个体病例仔细考虑临床相关性，并在将受试者纳入本研究之前记录在研究文件中
4. 非孕妇（妊娠试验阴性）且目前未进行母乳喂养

5. 女性受试者在第 1 阶段入住前至少 28 天放弃激素避孕方法（包括口服或透皮避孕药、注射黄体酮、孕激素皮下植入物、释放黄体酮的宫内节育器、性交后避孕方法）或激素替代疗法。注射避孕药，例如 Depo-Provera® 将在第 1 阶段检查前至少 6 个月停用。受试者同意在检查前至少 14 天使用可接受的非激素避孕方法，如避孕套、隔膜、泡沫、果冻或禁欲-在第 1 阶段入住，直至第 2 阶段研究结束后 7 天。在第 1 阶段入住之前，具有非生育潜力的女性受试者必须至少满足以下标准之一：

   • 绝经后至少 1 年或
   • 手术绝育（双侧输卵管结扎、双侧卵巢切除术或子宫切除术）至少 6 个月
6. 愿意或能够使用有效避孕措施的男性受试者，例如 第 1 阶段报到后至第 2 阶段研究结束后 7 天期间使用安全套或禁欲。
7. 在参与本研究之前，受试者已自愿提供书面知情同意书（签名并注明日期）

排除标准：

1. 对恩格列净或任何赋形剂有过敏反应或超敏反应史。
2. 有临床意义的肾脏、肝脏、胃肠道、血液学病史或证据（例如 贫血）、内分泌（例如 甲状腺机能亢进/甲状腺功能减退症、糖尿病）、肺部或呼吸系统（例如糖尿病） 哮喘）、心血管（例如 高血压/低血压）、精神科（例如 抑郁症）、神经系统（例如 癫痫发作）、过敏性疾病（包括药物过敏，但不包括未经治疗的、无症状的、服药时的季节性过敏）或任何重大的持续性慢性疾病。
3. 根据风险评估问卷，具有感染冠状病毒的高风险或诊断为 COVID-19 确诊病例。 4 每个期间入住前 30 天内接种过 COVID-19 疫苗的历史。

5. 血样检查显示筛查时空腹血糖水平低于 70 mg/dl 或高于 99 mg/dl。 6. 1 型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒的病史或证据。 7. 心力衰竭的病史或证据。 8. 容量不足或低血压的病史或证据。 9、各期入住前14天内有生殖器真菌感染、尿路感染史或证据。 10.会阴坏死性筋膜炎（福尼尔坏疽）的病史或证据。

11.半乳糖不耐受、拉普乳糖酶缺乏或葡萄糖半乳糖吸收不良的病史或证据。 12.吞咽片剂或胶囊的问题史。 13.有肝素过敏史或肝素引起的血小板减少症。 14.任何可能影响药物吸收的病症，例如： 胃切除术、肠切除术、胃炎或十二指肠或胃溃疡（阑尾切除术除外）。 15.各时段入住前24小时内有腹泻或呕吐史。 16.吸毒史或证据或尿液样本调查显示滥用药物（吗啡、大麻或甲基苯丙胺）检测呈阳性。 17. 血样检查显示 HBsAg 呈阳性 18. 肝功能异常，筛选实验室检测时 ALT、AST 或胆红素水平≥正常参考范围上限的 1.5 倍 19. eGFR (CKD-EPI) < 45 mL /分钟/1.73 m2 基于筛查实验室测试或入组期间的血清肌酐结果。 20.有习惯使用烟草或含尼古丁产品的历史或证据，并且在第一阶段报到前至少 48 小时内不能戒烟，并且在整个研究期间持续使用 21.酗酒或有害使用酒精的历史或证据（少于2年），即男性每周饮酒超过14标准杯，女性每周超过7标准杯（标准饮酒定义为360毫升啤酒或150毫升葡萄酒或45毫升40%酒精）蒸馏酒，如朗姆酒、威士忌、白兰地等）。 22.有饮酒或含酒精产品的历史或证据，并且在第一阶段入住前至少 48 小时内不能戒酒，并在整个研究期间持续或酒精呼气测试显示阳性结果。 如果酒精呼气测试结果代表酒精浓度范围为1

- 10 mg% BAC，并且医生仔细考虑该值来自其他原因，而不是来自受试者的饮酒行为，测试将分别重复两次，不超过10分钟。 上次的结果应用于受试者的资格，其必须为 0 mg%BAC。 23.有习惯性饮用茶、咖啡、黄嘌呤或含有咖啡因的产品的历史或证据，并且在第一阶段登记前至少 48 小时内不能戒酒，并持续到整个研究期间。 24.在第 1 阶段入住前至少 7 天食用或饮用葡萄柚汁、橙汁或柚子汁或其补充剂/含有产品，并且不能禁食，并在整个研究期间持续。 25. 使用处方药或非处方药（例如： 扑热息痛、锂、地高辛、华法林、维拉帕米、雷米普利、辛伐他汀、吉非贝齐、利福平、丙磺舒、胰岛素、胰岛素促分泌剂、其他抗糖尿病药和利尿药）、草药或补充剂（例如 圣约翰草）、维生素或矿物质（例如 在第 1 阶段入住前 14 天内服用铁）或膳食补充剂，并在整个研究期间持续服用。 26.第1期入住前90天内参加过其他临床试验（第1期给药前退出或退出前次研究的受试者除外）或仍在参加临床试验或参加其他临床试验本研究入组期间的试验。 27.第一阶段报到前或入组期间90天内献血或失血≥1单位（1单位相当于350-450毫升血液）。

28.静脉通路不良或对静脉穿刺不耐受的受试者。 29.在研究结束之前不愿意或无法遵守预定访视、治疗计划和其他研究程序。 30.无法良好沟通（即 语言问题、智力发育不良、精神疾病或脑功能不良）可能会损害提供书面知情同意书或与临床团队合作的能力。

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