Bio-equivalentiestudie van empagliflozine 25 mg filmomhulde tabletten bij gezonde Thaise vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Gezonde Thaise mannelijke of vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot 55 jaar
2. Body mass index tussen 18,5 en 30,0 kg/m2.
3. Normale laboratoriumwaarden, inclusief vitale functies en lichamelijk onderzoek, voor alle parameters in klinische laboratoriumtests bij screening. Eventuele afwijkingen buiten het normale of referentiebereik zullen door de arts zorgvuldig als klinisch relevant worden beschouwd als individuele gevallen, gedocumenteerd in onderzoeksdossiers voordat de proefpersoon in dit onderzoek wordt opgenomen.
4. Niet-zwangere vrouw (negatieve zwangerschapstest) en momenteel geen borstvoeding geven

5. Vrouwelijke proefpersonen onthouden zich van hormonale anticonceptiemethoden (waaronder orale of transdermale anticonceptiva, injecteerbaar progesteron, subdermale progestageenimplantaten, progesteron-afgevende spiraaltjes, postcoïtale anticonceptiemethoden) of hormoonsubstitutietherapie gedurende ten minste 28 dagen voorafgaand aan het inchecken in Periode 1. Injecteerbare anticonceptiva, b.v. Depo-Provera® wordt ten minste 6 maanden voorafgaand aan het inchecken in periode 1 stopgezet. De proefpersonen gaan akkoord met het gebruik van aanvaardbare niet-hormonale anticonceptiemethoden zoals condooms, pessarium, schuimen, gelei of onthouding gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan de controle -in in Periode 1 tot 7 dagen na het einde van de studie in Periode 2. Vrouwelijke proefpersonen die niet zwanger kunnen worden, moeten voorafgaand aan het inchecken in Periode 1 aan ten minste een van de volgende criteria voldoen:

   • Postmenopauze gedurende minimaal 1 jaar of
   • Chirurgisch steriel (bilaterale afbinden van de eileiders, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie) minimaal 6 maanden
6. Mannelijke proefpersonen die bereid of in staat zijn effectieve anticonceptiemiddelen te gebruiken, b.v. condoom of onthouding na check-in in Periode 1 tot 7 dagen na einde studie in Periode 2.
7. U hebt vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming (ondertekend en gedateerd) gegeven door de proefpersoon voordat u aan dit onderzoek deelneemt

Uitsluitingscriteria:

1. Voorgeschiedenis van allergische reactie of overgevoeligheid voor empagliflozine of voor één van de hulpstoffen.
2. Voorgeschiedenis of bewijs van klinisch significante nier-, lever-, gastro-intestinale, hematologische (bijv. bloedarmoede), endocrien (bijv. hyper-/hypothyreoïdie, diabetes mellitus), pulmonaal of respiratoir (bijv. astma), cardiovasculair (bijv. hyper/hypotensie), psychiatrische (bijv. depressie), neurologisch (bijv. toevallen), allergische aandoeningen (waaronder geneesmiddelenallergieën, maar met uitzondering van onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van toediening) of enige significante aanhoudende chronische medische ziekte.
3. Een hoog risico heeft op een coronavirusinfectie op basis van de risicobeoordelingsvragenlijst of gediagnosticeerd als bevestigd geval van COVID-19. 4 Geschiedenis van de toediening van het COVID-19-vaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan het inchecken in elke Periode.

5. Uit onderzoek met een bloedmonster blijkt dat de nuchtere bloedglucosespiegel bij screening lager is dan 70 mg/dl of hoger dan 99 mg/dl. 6. Voorgeschiedenis of bewijs van diabetes mellitus type 1 of diabetische ketoacidose. 7. Geschiedenis of bewijs van hartfalen. 8. Voorgeschiedenis of bewijs van volumedepletie of hypotensie. 9. Voorgeschiedenis of bewijs van genitale mycotische infecties, urineweginfecties binnen 14 dagen voorafgaand aan het inchecken in elke periode. 10. Geschiedenis of bewijs van necrotiserende fasciitis van het perineum (fournier's gangreen).

11. Geschiedenis van of bewijs van galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie. 12. Geschiedenis van problemen met het slikken van een tablet of capsule. 13. Voorgeschiedenis van gevoeligheid voor heparine of door heparine geïnduceerde trombocytopenie. 14. Elke aandoening die mogelijk de absorptie van geneesmiddelen beïnvloedt, b.v. gastrectomie, enterectomie, gastritis of zweren in de twaalfvingerige darm of maag, anders dan appendectomie. 15. Geschiedenis van diarree of braken binnen 24 uur voorafgaand aan het inchecken in elke periode. 16. Geschiedenis of bewijs van drugsverslaafde of onderzoek met urinemonster toont een positieve test op drugsmisbruik (morfine, marihuana of methamfetamine). 17. Onderzoek met een bloedmonster toont een positieve test voor HBsAg 18. Abnormale leverfunctie, ≥1,5 maal de bovengrens van het referentiebereik voor ALT-, AST- of bilirubinewaarden bij screeningslaboratoriumtest 19. Heb een eGFR (CKD-EPI) < 45 ml /min/1,73 m2 op basis van serumcreatinineresultaten, bij de screeningslaboratoriumtest of tijdens inschrijving. 20. Geschiedenis of bewijs van gewoonlijk gebruik van tabak of nicotinehoudende producten en mag zich niet onthouden gedurende ten minste 48 uur vóór het inchecken in Periode 1 en dit gedurende de gehele duur van het onderzoek. 21. Geschiedenis of bewijs van alcoholisme of schadelijk alcoholgebruik (jonger dan 2 jaar), d.w.z. alcoholconsumptie van meer dan 14 standaard drankjes per week voor mannen en 7 standaard drankjes per week voor vrouwen (een standaard drankje wordt gedefinieerd als 360 ml bier of 150 ml wijn of 45 ml 40% gedistilleerde dranken, zoals rum, whisky, cognac, enz.). 22. Geschiedenis of bewijs van alcoholgebruik of alcoholhoudende producten en kan zich niet onthouden gedurende ten minste 48 uur voorafgaand aan het inchecken in Periode 1 en voortgezet gedurende de gehele duur van het onderzoek of de alcoholademtest toont een positief resultaat. In het geval van een alcoholademtest vertegenwoordigt het resultaat het alcoholconcentratiebereik van 1

- 10 mg% BAG en de arts zorgvuldig van mening is dat de waarde voortkomt uit andere redenen, en niet uit het alcoholdrinkgedrag van de proefpersonen, zal de test tweemaal afzonderlijk worden herhaald, niet langer dan 10 minuten. Het resultaat van de laatste keer moet worden gebruikt om te bepalen of de proefpersoon in aanmerking komt. Dit moet 0 mg% BAC zijn. 23. Geschiedenis of bewijs van de gebruikelijke consumptie van thee, koffie, xanthine of cafeïne bevattende producten en mag zich niet onthouden gedurende ten minste 48 uur voorafgaand aan het inchecken in Periode 1 en dit gedurende de gehele duur van het onderzoek. 24. Consumeer of drink sap van grapefruit, sinaasappel of pomelo of de supplementen/bevattende producten en mag dit niet onthouden gedurende ten minste 7 dagen voorafgaand aan het inchecken in Periode 1 en dit gedurende de gehele duur van het onderzoek. 25. Gebruik van voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen (bijv. paracetamol, lithium, digoxine, warfarine, verapamil, ramipril, simvastatine, gemfibrozil, rifampicine, probenecide, insulines, insulinesecretagogen, andere antidiabetica en diuretica), kruidenmedicijnen of supplementen (bijv. sint-janskruid), vitaminen of mineralen (bijv. ijzer) of voedingssupplementen binnen 14 dagen voorafgaand aan het inchecken in Periode 1 en voortgezet gedurende de gehele duur van het onderzoek. 26. Heeft deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen 90 dagen voorafgaand aan het inchecken in Periode 1 (behalve voor de proefpersonen die vóór de dosering in Periode 1 zijn gestopt of zich terugtrokken uit het vorige onderzoek) of nog steeds deelnemen aan de klinische proef of deelnemen aan andere klinische onderzoeken proeven tijdens deelname aan dit onderzoek. 27.Bloeddonatie of bloedverlies ≥ 1 eenheid (1 eenheid is gelijk aan 350-450 ml bloed) binnen 90 dagen voorafgaand aan de check-in in Periode 1 of tijdens de inschrijving.

28. Proefpersonen met slechte veneuze toegang of intolerant voor venapunctie. 29. Onwillig of niet in staat om te voldoen aan het geplande bezoek, behandelplan en andere onderzoeksprocedures tot het einde van het onderzoek. 30. Onvermogen om goed te communiceren (d.w.z. taalprobleem, slechte mentale ontwikkeling, psychiatrische ziekte of slechte hersenfunctie) die het vermogen kunnen belemmeren om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven of samen te werken met het klinische team.

-